Działania niepożądane – Etopro 100 mg

Działania niepożądane
Etopro 100 mg

Profil bezpieczeństwa topiramatu opiera się na danych z 20 badań klinicznych z podwójnie ślepą próbą obejmujących 4111 pacjentów (3182 leczonych topiramatem, 929 placebo) oraz 34 badaniach otwartych z udziałem 2847 pacjentów. Lek stosowany jest w leczeniu uzupełniającym napadów toniczno-klonicznych, częściowych, zespołu Lennoxa-Gastauta, w monoterapii padaczki oraz profilaktyce migreny. Najczęstsze działania niepożądane (>5% i częstsze niż placebo) obejmują zaburzenia metabolizmu (jadłowstręt, zmniejszenie apetytu), psychiczne (spowolnienie myślenia, depresja, bezsenność), neurologiczne (zaburzenia koordynacji, uwagi, pamięci, zawroty głowy, parestezje, senność), okulistyczne (podwójne i nieostre widzenie), żołądkowo-jelitowe (nudności, biegunka) oraz ogólne (zmęczenie, drażliwość). Działania niepożądane klasyfikowane są według częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko.

Pobierz ChPL PDF Etopro – Tabletki powlekane – 100 mg

Działania niepożądane topiramatu (Etopro)

Najczęstsze działania niepożądane
Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
Szczegółowe informacje o działaniach niepożądanych
Zagrożenia dla rozwijającego się płodu
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Zgłaszanie działań niepożądanych
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

topiramat

Kategoria leku

Działania niepożądane topiramatu (Etopro)

Profil bezpieczeństwa topiramatu został określony na podstawie obszernej bazy danych badań klinicznych obejmującej 4111 pacjentów (3182 leczonych topiramatem i 929 placebo), którzy uczestniczyli w 20 badaniach klinicznych z podwójną ślepą próbą, a także 2847 pacjentów z 34 badań otwartych. Topiramat stosowano w leczeniu uzupełniającym pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych, częściowych napadów padaczkowych i napadów padaczkowych związanych z zespołem Lennoxa-Gastauta, w monoterapii nowo lub niedawno rozpoznanej padaczki oraz w profilaktyce migreny.¹

Należy podkreślić, że większość raportowanych działań niepożądanych w badaniach klinicznych miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego. Działania niepożądane zidentyfikowane zarówno podczas badań klinicznych, jak i po wprowadzeniu leku do obrotu, zostały sklasyfikowane według częstości występowania.²

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęstszych działań niepożądanych (o częstości występowania >5% i większej niż obserwowana w grupie placebo w co najmniej jednym wskazaniu w kontrolowanych badaniach z podwójnie ślepą próbą) należą:^{5% i większej niż obserwowana w grupie placebo w co najmniej jednym wskazaniu w kontrolowanych badaniach z podwójnie ślepą próbą) obejmują: jadłowstręt, zmniejszenie apetytu, spowolnienie procesów myślowych, depresję, zaburzenia ekspresji mowy, bezsenność, zaburzenia koordynacji ruchowej, zaburzenia uwagi, zawroty głowy, zaburzenia mowy i smaku, niedoczulicę, letarg, upośledzenie pamięci, oczopląs, parestezje, senność, drżenia, podwójne widzenie, nieostre widzenie, biegunkę, nudności, zmęczenie, drażliwość i zmniejszenie masy ciała.”>3}

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: jadłowstręt, zmniejszenie apetytu
Zaburzenia psychiczne: spowolnienie procesów myślowych, depresja, zaburzenia ekspresji mowy, bezsenność
Zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia koordynacji ruchowej, zaburzenia uwagi, zawroty głowy, zaburzenia mowy i smaku, niedoczulica, letarg, upośledzenie pamięci, oczopląs, parestezje, senność, drżenia
Zaburzenia oka: podwójne widzenie, nieostre widzenie
Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, nudności
Zaburzenia ogólne: zmęczenie, drażliwość
Badania diagnostyczne: zmniejszenie masy ciała

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowana jest według następujących kategorii:<sup data-drug="Etopro" data-section="Działania niepożądane" title="Uszeregowane są według następującej częstości występowania: Bardzo często ≥ 1/10, Często ≥ 1/100 do < 1/10, Niezbyt często ≥ 1/1000 do < 1/100, Rzadko ≥ 1/10 000 do 4

Bardzo często: ≥ 1/10 (występuje częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Często: ≥ 1/100 do < 1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
Niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
Rzadko: ≥ 1/10 000 do <1/1000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe informacje o działaniach niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowy wykaz działań niepożądanych topiramatu z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Działania niepożądane oznaczone gwiazdką (*) zostały zidentyfikowane po wprowadzeniu produktu do obrotu.⁵

Klasyfikacja układów i narządów	Bardzo często (≥1/10)	Często (≥1/100 do <1/10)	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Bardzo rzadko
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze		Zapalenie nosa i gardła*
Zaburzenia krwi i układu chłonnego		Niedokrwistość	Leukopenia, małopłytkowość, limfadenopatia, eozynofilia	Neutropenia*
Zaburzenia układu immunologicznego		Nadwrażliwość		Obrzęk alergiczny*
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania		Jadłowstręt, zmniejszony apetyt	Kwasica metaboliczna, hipokaliemia, zwiększony apetyt, polidypsja	Kwasica hiperchloremiczna, hiperamonemia, encefalopatia hiperamonemiczna
Zaburzenia psychiczne	Depresja	Spowolnienie procesów myślowych, bezsenność, zaburzenia ekspresji mowy, lęk, stan splątania, dezorientacja, agresja, zmieniony nastrój, pobudzenie, chwiejny nastrój, nastrój depresyjny, gniew, nieprawidłowe zachowanie	Myśli samobójcze, próba samobójcza, omamy, zaburzenia psychotyczne, omamy słuchowe, omamy wzrokowe, apatia, brak spontanicznej mowy, zaburzenia snu, chwiejność afektu, zmniejszenie libido, niepokój ruchowy, płacz, zacinanie się w mowie, euforyczny nastrój, paranoja, perseweracja, napad silnego lęku, płaczliwość, trudności z czytaniem, trudności z zaśnięciem, płytki afekt, nieprawidłowe myślenie, utrata libido, zobojętnienie, budzenie się w środku nocy	Mania, zaburzenia lękowe, uczucie rozpaczy*, hipomania
Zaburzenia układu nerwowego	Parestezje, senność, zawroty głowy	Zaburzenia uwagi, upośledzenie pamięci, amnezja, zaburzenia kognitywne, upośledzenie umysłowe, upośledzenie funkcji psychomotorycznych, drgawki, zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenie, letarg, niedoczulica, oczopląs, zaburzenia smaku, zaburzenia równowagi, upośledzenie wymowy, drżenie zamiarowe, nadmierne uspokojenie	Nieostre widzenie, trudności w skupieniu uwagi, budzenie się wcześnie rano, reakcje paniczne, podwyższony nastrój, zmniejszony poziom świadomości, drgawki typu grand mal, zaburzenia pola widzenia, napady częściowe złożone, zaburzenia mowy, nadmierna aktywność psychomotoryczna, omdlenia, zaburzenia czucia, ślinienie się, nadmierna senność, afazja, powtarzanie słów, hipokinezja, dyskinezja, ortostatyczne zawroty głowy, niska jakość snu, uczucie pieczenia, utrata czucia, węch opaczny, zespół móżdżkowy, dysestezja, upośledzenie smaku, stupor, niezdarność, aura, brak smaku, dysgrafia, dysfazja, neuropatia obwodowa, stany przedomdleniowe, dystonia, mrowienie	Apraksja, zaburzenia rytmu okołodobowego, hiperestezja, osłabienie węchu, brak węchu, drżenie samoistne, akinezja, niereagowanie na bodźce
Zaburzenia oka		Nieostre widzenie, podwójne widzenie, zaburzenia widzenia	Zmniejszona ostrość widzenia, mroczki, krótkowzroczność, nieprawidłowe odczucia w oku, suchość oka, światłowstręt, kurcz powiek, wzmożone łzawienie, fotopsja, rozszerzenie źrenic, starczowzroczność	Ślepota jednostronna, ślepota przemijająca, jaskra, zaburzenia akomodacji, zmiana postrzegania głębi obrazu, mroczki iskrzące, obrzęk powiek*, ślepota zmierzchowa, niedowidzenie	Jaskra z zamkniętym kątem przesączania, zwyrodnienie plamki żółtej, zaburzenia ruchu gałek ocznych, obrzęk spojówek, zapalenie błony naczyniowej
Zaburzenia ucha i błędnika		Zawroty głowy, szumy uszne, ból ucha	Głuchota, głuchota jednostronna, głuchota neurosensoryczna, poczucie dyskomfortu w uchu, upośledzenie słuchu
Zaburzenia serca			Bradykardia, bradykardia zatokowa, kołatanie serca
Zaburzenia naczyniowe			Niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, przejściowe zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia		Duszność, krwawienie z nosa, przekrwienie błon śluzowych nosa, wodnisty wyciek z nosa, kaszel*	Duszność wysiłkowa, nadmierne wydzielanie z zatok przynosowych, dysfonia
Zaburzenia żołądka i jelit	Nudności, biegunka	Wymioty, zaparcia, ból w nadbrzuszu, niestrawność, ból brzucha, uczucie suchości w jamie ustnej, uczucie dyskomfortu w brzuchu	Zapalenie trzustki, wzdęcia, choroba refluksowa przełyku, ból w dolnej części brzucha, niedoczulica okolicy ust, parestezje okolicy ust, zapalenie błony śluzowej żołądka, dyskomfort brzuszny	Krwawienia z dziąseł, wzdęcie brzucha, dyskomfort w nadbrzuszu, tkliwość w obrębie brzucha, nadmierne wydzielanie śliny, ból w jamie ustnej, nieprzyjemny zapach z ust, ból języka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych				Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej		Łysienie, wysypka, świąd	Brak potu, niedoczulica twarzy, pokrzywka, rumień, świąd uogólniony, wysypka plamkowa, przebarwienia skóry, alergiczne zapalenie skóry, obrzęk twarzy	Zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, nieprawidłowy zapach skóry, obrzęk wokół oczu*, miejscowa pokrzywka	Martwica toksyczno-rozpływna naskórka*
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej		Artralgia, kurcze mięśni, bóle mięśni, drżenie mięśniowe, osłabienie mięśni, ból mięśniowo-szkieletowy w klatce piersiowej	Obrzęk stawów*, sztywność mięśniowo-szkieletowa, ból w boku, męczliwość mięśni	Uczucie dyskomfortu w kończynach*
Zaburzenia nerek i dróg moczowych		Kamica nerkowa, częstomocz, dyzuria, nefrokalcynoza*	Kamienie w drogach moczowych, nietrzymanie moczu, krwiomocz, nagłe uczucie parcia na pęcherz, kolka nerkowa, ból nerki	Kamienie moczowodowe, nerkowa kwasica cewkowa*
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi			Zaburzenia erekcji, zaburzenia czynności seksualnych
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Zmęczenie	Gorączka, astenia, drażliwość, zaburzenia chodu, złe samopoczucie, osłabienie	Hipertermia, pragnienie, objawy grypopodobne*, ospałość, ziębnięcie obwodowych części ciała, uczucie upojenia alkoholowego, uczucie niepokoju	Obrzęk twarzy
Badania diagnostyczne	Zmniejszenie masy ciała	Zwiększenie masy ciała*	Obecność kryształków w moczu, nieprawidłowy test chodzenia z układaniem stóp jedna za drugą (tandem), zmniejszona liczba białych krwinek, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, trudności w uczeniu się	Zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi
Uwarunkowania społeczne

* zidentyfikowane jako działania niepożądane zgłoszone spontanicznie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość ich występowania została obliczona na podstawie danych z badań klinicznych lub zostało obliczone, jeśli zdarzenie nie wystąpiło w badaniach klinicznych.⁶

Zagrożenia dla rozwijającego się płodu

Należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne wady wrodzone i ograniczenia rozwoju płodu, które mogą być związane ze stosowaniem topiramatu w okresie ciąży. Szczegółowe informacje na ten temat znajdują się w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego.⁷

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa topiramatu u dzieci i młodzieży wykazuje pewne różnice w porównaniu z osobami dorosłymi. W badaniach z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo zaobserwowano, że niektóre działania niepożądane występują częściej (≥2-krotnie) u dzieci niż u osób dorosłych.⁸

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zmniejszony apetyt, zwiększony apetyt, kwasica hiperchloremiczna, hipokaliemia
Zaburzenia psychiczne: zaburzenia zachowania, napady agresji, apatia, zaburzenia zasypiania, myśli samobójcze
Zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia koncentracji, letarg, zaburzenia rytmu okołodobowego, niska jakość snu
Zaburzenia oka: nasilone łzawienie
Zaburzenia serca: bradykardia zatokowa
Zaburzenia ogólne: samopoczucie odbiegające od normy, zaburzenia chodu

Ponadto, wyłącznie u dzieci podczas badań z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo odnotowano następujące działania niepożądane:⁹

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: eozynofilia
Zaburzenia psychiczne: nadaktywność psychoruchowa
Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy
Zaburzenia żołądka i jelit: wymioty
Zaburzenia ogólne: hipertermia, gorączka
Zaburzenia funkcji poznawczych: trudności w uczeniu się

Zgłaszanie działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa leku po jego wprowadzeniu do obrotu jest niezwykle istotne. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu należy zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹⁰

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do:¹¹

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹²

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.