Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania escytalopramu

Poniższe ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą escytalopramu jako przedstawiciela grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Lekarz przepisujący produkt leczniczy Escitalopram Grindeks powinien uwzględnić te informacje podczas kwalifikacji pacjenta do leczenia oraz monitorowania terapii.¹

Populacje szczególne wymagające specjalnej uwagi

Dzieci i młodzież

Escitalopram Grindeks nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży. Badania kliniczne wykazały zwiększoną częstość występowania zachowań samobójczych (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogości (szczególnie agresji, zachowań buntowniczych i przejawów gniewu) u nieletnich pacjentów leczonych lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu do grupy otrzymującej placebo. Jeżeli jednak, ze względu na potrzebę kliniczną, podjęta zostanie decyzja o zastosowaniu escytalopramu, pacjent musi być uważnie obserwowany pod kątem pojawienia się objawów samobójczych. Brakuje również długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w kontekście wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny.²

Pacjenci z zaburzeniami lękowymi

U niektórych pacjentów z zaburzeniem lękowym z napadami lęku może wystąpić paradoksalne nasilenie objawów lękowych w początkowym okresie leczenia escytalopramem. Ta paradoksalna reakcja zazwyczaj ustępuje w ciągu dwóch tygodni kontynuowania terapii. Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia takiego stanu, zaleca się rozpoczynanie leczenia od małych dawek.³

Pacjenci z padaczką

Stosowanie escytalopramu należy przerwać u pacjentów, u których wystąpiły po raz pierwszy napady drgawkowe lub u których zwiększyła się częstość napadów drgawkowych (u pacjentów z wcześniej zdiagnozowaną padaczką). Należy unikać stosowania SSRI u pacjentów z niestabilną padaczką, natomiast pacjenci z kontrolowaną padaczką powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją lekarską.⁴

Pacjenci z manią/hipomanią

Należy zachować ostrożność podczas stosowania escytalopramu u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie. Leczenie escytalopramem należy przerwać u każdego pacjenta, u którego wystąpi faza maniakalna.⁵

Pacjenci z cukrzycą

U pacjentów chorych na cukrzycę leczenie escytalopramem może wpływać na kontrolę glikemii, powodując zarówno hipoglikemię, jak i hiperglikemię. Może być konieczne dostosowanie dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych.⁶

Ryzyko samobójstwa i pogorszenia stanu klinicznego

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samookaleczania oraz samobójstw. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania znaczącej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w pierwszych tygodniach leczenia lub po dłuższym okresie, pacjenci muszą być poddani ścisłej obserwacji, szczególnie we wczesnych etapach terapii oraz po modyfikacji dawkowania. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.⁷

Również inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest Escitalopram Grindeks, mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych i mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. Dlatego w przypadku leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy zachować takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.⁸

Pacjenci z myślami samobójczymi w wywiadzie lub ze znacznym nasileniem skłonności samobójczych przed rozpoczęciem leczenia, należą do grupy zwiększonego ryzyka i powinni być szczególnie uważnie obserwowani. Metaanaliza badań klinicznych kontrolowanych placebo dotyczących stosowania leków przeciwdepresyjnych u dorosłych wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów poniżej 25. roku życia w porównaniu z placebo.⁹

W trakcie leczenia, szczególnie w początkowym okresie terapii oraz po zmianach dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, zwłaszcza tych z grupy wysokiego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy poinformować o konieczności zwracania uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, zachowania lub myśli samobójcze oraz nietypowe zmiany w zachowaniu, a w przypadku ich wystąpienia, o konieczności natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem.¹⁰

Działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi

Akatyzja i niepokój psychoruchowy

Stosowanie escytalopramu może prowadzić do rozwoju akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym uczuciem niepokoju i potrzebą poruszania się, którym często towarzyszy niezdolność siedzenia lub stania bez ruchu. Objawy te są najbardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększanie dawki może nasilać te objawy u pacjentów, u których już wystąpiły.¹¹

Hiponatremia

Stosowanie escytalopramu może rzadko powodować hiponatremię, prawdopodobnie wskutek niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Objaw ten zazwyczaj ustępuje po przerwaniu leczenia. Szczególnej ostrożności wymaga stosowanie escytalopramu u pacjentów z grup ryzyka, tj. u osób w podeszłym wieku, z marskością wątroby lub przyjmujących jednocześnie leki mogące powodować hiponatremię.¹²

Krwotoki

Podczas stosowania escytalopramu zgłaszano przypadki krwawień w obrębie skóry w postaci wybroczyn i plamicy. Escytalopram, podobnie jak inne leki z grupy SSRI i SNRI, może zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów przyjmujących jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe, leki wpływające na czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne, pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, NLPZ, tyklopidynę, dipyrydamol) oraz u pacjentów ze stwierdzonymi skłonnościami do krwawień.¹³

Terapia elektrowstrząsowa

Doświadczenia kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania escytalopramu i leczenia elektrowstrząsami są ograniczone, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności.¹⁴

Zespół serotoninowy

Należy zachować ostrożność stosując escytalopram w skojarzeniu z lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak tryptany (w tym sumatryptan), opioidy (w tym tramadol) i tryptofan. Rzadko raportowano wystąpienie zespołu serotoninowego u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki z grupy SSRI oraz środki o działaniu serotoninergicznym. Zespół ten charakteryzują takie objawy jak: pobudzenie, drżenia mięśniowe, drgawki kloniczne mięśni i hipertermia. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast odstawić escytalopram oraz lek o działaniu serotoninergicznym i rozpocząć leczenie objawowe.¹⁵

Ziele dziurawca zwyczajnego

Skojarzone stosowanie escytalopramu z preparatami roślinnymi zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) może prowadzić do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych.¹⁶

Reakcje odstawienia po przerwaniu terapii

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia escytalopramem są częste, szczególnie gdy odstawienie leku następuje nagle. W badaniach klinicznych działania niepożądane po zaprzestaniu leczenia obserwowano u około 25% pacjentów leczonych escytalopramem w porównaniu do 15% pacjentów otrzymujących placebo.¹⁷

Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, w tym czasu trwania leczenia, zastosowanej dawki oraz szybkości jej zmniejszania. Najczęściej zgłaszane reakcje odstawienia to:

• zawroty głowy
• zaburzenia czuciowe (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym)
• zaburzenia snu (bezsenność, wyraziste sny)
• pobudzenie lub niepokój
• nudności i/lub wymioty
• drżenie
• dezorientacja
• nadmierna potliwość
• bóle głowy
• biegunka
• kołatanie serca
• chwiejność emocjonalna
• drażliwość
• zaburzenia widzenia

Objawy te mają zazwyczaj łagodne lub umiarkowane nasilenie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Zazwyczaj występują w ciągu kilku pierwszych dni po odstawieniu leku, choć istnieją bardzo rzadkie doniesienia o ich wystąpieniu u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę. Zwykle objawy odstawienia ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub więcej).¹⁸

Podczas odstawiania escytalopramu zaleca się zatem stopniowe zmniejszanie dawki przez okres kilku tygodni lub miesięcy, zależnie od indywidualnych potrzeb pacjenta.¹⁹

Zaburzenia czynności seksualnych

Escytalopram, podobnie jak inne leki z grupy SSRI oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), może powodować zaburzenia czynności seksualnych. Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI/SNRI.²⁰

Choroby układu sercowo-naczyniowego

Choroba niedokrwienna serca

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania escytalopramu u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.²¹

Wydłużenie odstępu QT

Stwierdzono, że escytalopram powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. Po wprowadzeniu escytalopramu do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz niemiarowości komorowych, w tym zaburzenia typu torsade de pointes, szczególnie u kobiet, u osób z hipokaliemią oraz u pacjentów z wcześniejszym wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca.²²

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów ze znaczną bradykardią, po przebytym niedawno ostrym zawale mięśnia sercowego lub z niewyrównaną niewydolnością serca.²³

Zaburzenia elektrolitowe takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia zwiększają ryzyko złośliwej arytmii i powinny zostać wyrównane przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem.²⁴

U pacjentów ze stabilną chorobą serca zaleca się wykonanie badania EKG przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem. W przypadku wystąpienia zaburzeń rytmu serca w trakcie terapii, należy odstawić escytalopram i wykonać badanie EKG.²⁵

Jaskra z zamkniętym kątem przesączania

Escytalopram, podobnie jak inne leki z grupy SSRI, może wpływać na wielkość źrenicy oka, powodując jej rozszerzenie. To działanie może powodować zwężenie kąta oka, prowadzić do zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego i rozwoju jaskry z zamkniętym kątem przesączania, szczególnie u predysponowanych pacjentów. Escytalopram należy stosować z ostrożnością u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub z jaskrą w wywiadzie.²⁶

Informacje o substancjach pomocniczych

Escitalopram Grindeks zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, więc praktycznie nie zawiera sodu i może być stosowany przez pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.²⁷