Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania escytalopramu

Poniższe specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą stosowania escytalopramu, który należy do grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Przedstawione informacje mają kluczowe znaczenie dla bezpiecznego stosowania leku Escitalopram Actavis u pacjentów.¹

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Escitalopram Actavis nie powinien być stosowany w populacji pediatrycznej. Badania kliniczne wykazały zwiększoną częstość występowania zachowań samobójczych (prób samobójczych i myśli samobójczych) oraz wrogości (szczególnie agresji, zachowań buntowniczych i przejawów gniewu) u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Jeżeli jednak, ze względu na kliniczne wskazania, podjęta zostanie decyzja o włączeniu leczenia, należy ściśle monitorować pacjenta pod kątem objawów samobójczych. Dodatkowo brakuje długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania escytalopramu u dzieci i młodzieży w kontekście wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny.²

Lęk paradoksalny

U niektórych pacjentów z lękiem napadowym może wystąpić nasilenie objawów lękowych w początkowym okresie leczenia przeciwdepresantami. Ta paradoksalna reakcja zazwyczaj ustępuje w ciągu dwóch tygodni kontynuowanej terapii. Zaleca się rozpoczynanie leczenia od małej dawki, aby zminimalizować prawdopodobieństwo wystąpienia stanów lękowych.³

Napady drgawkowe

Leczenie escytalopramem należy przerwać u pacjentów, u których wystąpiły drgawki po raz pierwszy lub jeśli zwiększyła się częstość napadów drgawkowych (u pacjentów z wcześniej rozpoznaną padaczką). Należy unikać stosowania SSRI u pacjentów z nieustabilizowaną padaczką, natomiast pacjenci z kontrolowaną farmakologicznie padaczką powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją medyczną.⁴

Mania i hipomania

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków z grupy SSRI u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie. W przypadku wystąpienia u pacjenta fazy maniakalnej należy odstawić leki z grupy SSRI.⁵

Cukrzyca

U pacjentów z cukrzycą leczenie SSRI może wpływać na kontrolę glikemii, powodując hipoglikemię lub hiperglikemię. W takiej sytuacji może być konieczne dostosowanie dawkowania insuliny i/lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.⁶

Ryzyko samobójstwa i nasilenie objawów choroby

Depresja wiąże się z podwyższonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczania i prób samobójczych. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania istotnej klinicznej poprawy. Ponieważ poprawa może nastąpić dopiero po kilku tygodniach leczenia, pacjenci powinni być ściśle obserwowani, szczególnie we wczesnej fazie terapii. Doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie ustępowania objawów choroby.⁷

Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest Escitalopram Actavis, mogą również wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Ponadto mogą one współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. U pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy stosować takie same środki ostrożności jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.⁸

Pacjenci z myślami samobójczymi w wywiadzie lub ci, u których stwierdzono znaczne skłonności samobójcze, należą do grupy podwyższonego ryzyka i wymagają szczególnie dokładnej obserwacji podczas leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat stosujących przeciwdepresanty w porównaniu z placebo.⁹

W trakcie leczenia, szczególnie na początku terapii i po zmianie dawki, należy uważnie obserwować pacjentów, zwłaszcza tych z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjenci i ich opiekunowie powinni zostać poinformowani o konieczności zwracania uwagi na wszelkie objawy klinicznego nasilenia choroby, zachowania lub myśli samobójcze oraz nietypowe zmiany w zachowaniu, a w przypadku ich wystąpienia – o potrzebie natychmiastowego kontaktu z lekarzem.¹⁰

Akatyzja i niepokój psychomotoryczny

Stosowanie SSRI może wiązać się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym lub trudnym do zniesienia niepokojem psychoruchowym i potrzebą ruchu, często z towarzyszącą niemożnością stania lub siedzenia w miejscu. Objawy te najczęściej występują w pierwszych tygodniach leczenia. U pacjentów, u których rozwinęły się takie objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.¹¹

Hiponatremia

Rzadko podczas stosowania SSRI informowano o występowaniu hiponatremii, prawdopodobnie spowodowanej przez zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Hiponatremia zwykle ustępuje po odstawieniu leku. Należy zachować ostrożność u pacjentów z grupy ryzyka, tj. osób w podeszłym wieku, pacjentów z marskością wątroby lub jednocześnie leczonych lekami mogącymi powodować hiponatremię.¹²

Ryzyko krwawień

Podczas stosowania SSRI zgłaszano przypadki krwawień śródskórnych, takich jak wybroczyny i plamica. Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów przyjmujących SSRI jednocześnie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, lekami wpływającymi na czynność płytek krwi (np. nietypowe leki neuroleptyczne, pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, NLPZ, tyklopidyna, dipyridamol) oraz u pacjentów ze stwierdzoną skazą krwotoczną.¹³

Leczenie elektrowstrząsami

Doświadczenie kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania leków z grupy SSRI i leczenia elektrowstrząsami jest ograniczone, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności podczas takiej terapii skojarzonej.¹⁴

Zespół serotoninowy

Należy zachować ostrożność stosując escytalopram jednocześnie z lekami o działaniu serotoninergicznym, jak sumatryptan lub inne tryptany, tramadol, buprenorfina i tryptofan. Rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu serotoninowego u pacjentów jednocześnie stosujących SSRI i leki serotoninergiczne. Objawami tego zespołu są: pobudzenie, drżenia mięśniowe, drgawki kloniczne mięśni i hipertermia. W przypadku wystąpienia takiego zespołu objawów należy natychmiast odstawić zarówno SSRI, jak i lek serotoninergiczny oraz rozpocząć leczenie objawowe.¹⁵

Dziurawiec zwyczajny

Jednoczesne stosowanie SSRI i preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) może prowadzić do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych.¹⁶

Reakcje odstawienia

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia są częste, szczególnie przy nagłym odstawieniu leku. W badaniach klinicznych działania niepożądane po przerwaniu leczenia wystąpiły u około 25% pacjentów stosujących escytalopram i 15% pacjentów przyjmujących placebo.¹⁷

Ryzyko objawów odstawienia zależy od wielu czynników, w tym od czasu trwania leczenia, stosowanej dawki oraz tempa zmniejszania dawki. Najczęściej obserwowane objawy to: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zaburzenia czucia (w tym parestezje i uczucie porażenia prądem), zaburzenia snu (bezsenność, intensywne marzenia senne), pobudzenie lub lęk, nudności i/lub wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, bóle głowy, biegunka, palpitacje, chwiejność emocjonalna, drażliwość i zaburzenia widzenia. Objawy te zwykle mają łagodne lub umiarkowane nasilenie, jednak u niektórych pacjentów mogą być intensywne.¹⁸

Objawy występują zwykle w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu leczenia, ale bardzo rzadko pojawiały się również u pacjentów, którzy nieumyślnie pominęli dawkę. Objawy te są zazwyczaj samoograniczające i ustępują w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub więcej). Dlatego podczas odstawiania leku zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki escytalopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy, zależnie od indywidualnych potrzeb pacjenta.¹⁹

Zaburzenia czynności seksualnych

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) mogą powodować zaburzenia czynności seksualnych. Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania leków z grupy SSRI/SNRI.²⁰

Choroba niedokrwienna serca

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.²¹

Wydłużenie odstępu QT

Stwierdzono, że escytalopram powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki arytmii komorowej, w tym zaburzenia typu Torsade de Pointes, głównie u kobiet, pacjentów z hipokaliemią lub z istniejącym wcześniej wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca.²²

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów ze znaczną bradyarytmią, po przebytym zawale serca lub z niewyrównaną niewydolnością serca. Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia lub hipomagnezemia, zwiększają ryzyko złośliwych arytmii i powinny być skorygowane przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem.²³

U pacjentów ze stabilną chorobą serca zaleca się rozważenie wykonania badania EKG przed rozpoczęciem leczenia. W przypadku wystąpienia zaburzeń rytmu serca podczas terapii escytalopramem, leczenie należy przerwać i wykonać badanie EKG.²⁴

Jaskra z zamkniętym kątem

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, w tym escytalopram, mogą wpływać na wielkość źrenic powodując ich rozszerzenie. To działanie może prowadzić do zwężenia kąta przesączania, zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego i jaskry z zamkniętym kątem, szczególnie u pacjentów z predyspozycjami. Escytalopram należy stosować ostrożnie u pacjentów z rozpoznaną jaskrą z zamkniętym kątem lub z jaskrą w wywiadzie.²⁵

Substancje pomocnicze

Escitalopram Actavis zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.²⁶