Działania niepożądane – Escitalopram Actavis 20 mg

Działania niepożądane
Escitalopram Actavis 20 mg

Escitalopram Actavis, lek z grupy SSRI, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, których nasilenie jest największe w pierwszych dwóch tygodniach terapii, a następnie zwykle ulega zmniejszeniu. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do ≤1/100), rzadko (≥1/10000 do ≤1/1000), bardzo rzadko (≤1/10000) oraz nieznana. Najczęściej obserwuje się bóle głowy (bardzo często), nudności (bardzo często), zmiany apetytu, zaburzenia psychiczne takie jak niepokój, nerwowość, zmniejszenie libido, a także objawy ze strony układu nerwowego (bezsenność, senność, zawroty głowy) i przewodu pokarmowego (biegunka, zaparcia, wymioty). Istotne są również rzadkie, ale poważne działania, takie jak reakcje anafilaktyczne, zespół serotoninowy, wydłużenie odstępu QT, arytmie komorowe, w tym Torsade de Pointes, oraz hiponatremia związana z nieprawidłowym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego.

Pobierz ChPL PDF Escitalopram Actavis – Tabletki powlekane – 20 mg

Działania niepożądane leku Escitalopram Actavis

Częstotliwość występowania działań niepożądanych
Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych
Szczególne ostrzeżenia i powikłania związane z działaniami niepożądanymi
Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

escytalopram

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Escitalopram Actavis

Lek Escitalopram Actavis może powodować różne działania niepożądane, których nasilenie i częstość występowania zazwyczaj jest największa w pierwszym lub drugim tygodniu stosowania leku. W miarę kontynuacji leczenia, działania niepożądane przeważnie zmniejszają swoją intensywność i częstość występowania. Znajomość możliwych działań niepożądanych jest kluczowa dla odpowiedniego monitorowania pacjenta podczas terapii.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane escytalopramu zostały sklasyfikowane według częstości występowania na podstawie danych z kontrolowanych placebo badań klinicznych oraz zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu produktu do obrotu. Ważne jest zaznaczenie, że dane dotyczące częstości występowania pochodzą z badań klinicznych i nie zostały skorygowane względem placebo.²

W charakterystyce produktu leczniczego przyjęto następujące kategorie częstości występowania działań niepożądanych:

Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
Często: ≥1/100 do <1/10 (od 1 przypadku na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często: ≥1/1000 do ≤1/100 (od 1 przypadku na 1000 do nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
Rzadko: ≥1/10000 do ≤1/1000 (od 1 przypadku na 10000 do nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
Bardzo rzadko: ≤1/10000 (nie więcej niż 1 przypadek na 10000 pacjentów)
Nieznana: częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem escytalopramu, pogrupowanych według układów i narządów oraz częstości występowania.⁴

Klasyfikacja układów i narządów	Częstość występowania	Działania niepożądane	Opis i dodatkowe informacje
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Nieznana	Trombocytopenia	Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawień
Zaburzenia układu immunologicznego	Rzadko	Reakcja anafilaktyczna	Ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna, wymagająca natychmiastowej interwencji medycznej
Zaburzenia endokrynologiczne	Nieznana	Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego	Zaburzenie gospodarki wodnej organizmu mogące prowadzić do hiponatremii
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Często	Zmniejszenie łaknienia, zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała	Zmiany w apetycie mogą wpływać na ogólny stan odżywienia pacjenta
	Niezbyt często	Zmniejszenie masy ciała	Niezamierzona utrata masy ciała podczas terapii
	Nieznana	Hiponatremia, anoreksja	Hiponatremia może być związana z nieprawidłowym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego
Zaburzenia psychiczne	Często	Niepokój, nerwowość, niezwykłe sny, zmniejszenie libido; Kobiety: anorgazmia	Zaburzenia funkcji psychicznych i seksualnych często towarzyszące terapii lekami z grupy SSRI
	Niezbyt często	Bruksizm, agitacja, nerwowość, napad paniki, stan dezorientacji	Bruksizm to mimowolne zgrzytanie zębami, często występujące podczas snu
	Rzadko	Agresja, depersonalizacja, halucynacje	Depersonalizacja to uczucie oderwania od własnego ciała lub tożsamości
	Nieznana	Mania, myśli samobójcze, zachowania samobójcze	Myśli i zachowania samobójcze wymagają natychmiastowej interwencji i oceny psychiatrycznej
Zaburzenia układu nerwowego	Bardzo często	Ból głowy	Najczęściej zgłaszane działanie niepożądane
	Często	Bezsenność, senność, zawroty głowy, parestezje, drżenie	Parestezje to nieprawidłowe odczucia skórne jak mrowienie, drętwienie
	Niezbyt często	Zaburzenia smaku, zaburzenia snu, omdlenie	Zaburzenia snu mogą obejmować trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu
	Rzadko	Zespół serotoninowy	Stan potencjalnie zagrażający życiu, charakteryzujący się zaburzeniami świadomości, pobudzeniem, gorączką, drżeniem, sztywnością mięśni
	Nieznana	Dyskineza, zaburzenia ruchowe, drgawki, niepokój psychoruchowy, akatyzja	Akatyzja to subiektywne uczucie niepokoju ruchowego, niemożności siedzenia nieruchomo
Zaburzenia oka	Niezbyt często	Mydriaza, zaburzenia widzenia	Mydriaza to rozszerzenie źrenic, które może wpływać na ostrość widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika	Niezbyt często	Szumy uszne	Odczuwanie dźwięków przy braku zewnętrznego bodźca dźwiękowego
Zaburzenia serca	Niezbyt często	Tachykardia	Przyspieszenie czynności serca powyżej normy
	Rzadko	Bradykardia	Zwolnienie czynności serca poniżej normy
	Nieznana	Wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG, arytmia komorowa, w tym zaburzenia typu Torsade de Pointes	Potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca, szczególnie u osób z czynnikami ryzyka
Zaburzenia naczyniowe	Nieznana	Niedociśnienie ortostatyczne	Nagły spadek ciśnienia tętniczego przy zmianie pozycji ciała z leżącej na stojącą
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Często	Zapalenie zatok, ziewanie	Nadmierne ziewanie jest częstym objawem podczas stosowania leków z grupy SSRI
	Niezbyt często	Krwawienie z nosa	Samoistne krwawienie z nosa bez urazów
	Zaburzenia żołądka i jelit	Bardzo często	Nudności	Jeden z najczęstszych objawów, zwykle ustępujący w miarę kontynuacji leczenia
Często		Biegunka, zaparcie, wymioty, suchość w jamie ustnej	Zaburzenia perystaltyki przewodu pokarmowego
Niezbyt często		Krwawienia z przewodu pokarmowego (w tym krwawienia z odbytu)	Potencjalnie poważne powikłanie wymagające konsultacji medycznej
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Nieznana	Zapalenie wątroby, nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby	Mogą objawiać się podwyższeniem enzymów wątrobowych w badaniach laboratoryjnych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Często	Zwiększona potliwość	Nadmierna potliwość, zwłaszcza w nocy
	Niezbyt często	Pokrzywka, łysienie, wysypka, rumień	Różne manifestacje skórne reakcji niepożądanych
	Nieznana	Wybroczyny, obrzęk naczynioruchowy	Obrzęk naczynioruchowy to potencjalnie groźna reakcja alergiczna z obrzękiem tkanek podskórnych
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	Często	Zapalenie stawów, zapalenie mięśni	Dolegliwości bólowe i zapalne w obrębie układu ruchu
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Nieznana	Zatrzymanie moczu	Utrudnienie lub niemożność oddania moczu, wymagające interwencji medycznej
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi	Często	Mężczyźni: zaburzenia ejakulacji, impotencja	Zaburzenia funkcji seksualnych u mężczyzn są częstym działaniem niepożądanym SSRI
	Niezbyt często	Kobiety: krwotok maciczny, krwotok miesięczny	Zaburzenia cyklu miesięcznego i krwawienia u kobiet
	Nieznana	Mlekotok, krwotok poporodowy; Mężczyźni: priapizm	Priapizm to utrzymująca się, bolesna erekcja, wymagająca pilnej interwencji medycznej
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Często	Zmęczenie, gorączka	Uczucie przewlekłego zmęczenia jest częstym objawem podczas stosowania leków przeciwdepresyjnych
	Niezbyt często	Obrzęk	Gromadzenie się płynu w tkankach, najczęściej w okolicach kończyn dolnych

Szczególne ostrzeżenia i powikłania związane z działaniami niepożądanymi

Podczas stosowania escytalopramu oraz innych leków z grupy SSRI mogą wystąpić szczególne działania niepożądane, wymagające zwiększonej uwagi ze strony personelu medycznego.⁵

Zaburzenia rytmu serca

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki arytmii komorowej, w tym zaburzenia typu Torsade de Pointes. Występowały one głównie u kobiet, u pacjentów z hipokaliemią lub u osób z istniejącym wcześniej wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca. Dlatego szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów z tymi czynnikami ryzyka.⁶

Zwiększone ryzyko złamań kości

Badania epidemiologiczne, prowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i powyżej, wykazują zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI oraz trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Mechanizm tego zwiększonego ryzyka nie został dotychczas wyjaśniony. Należy rozważyć to ryzyko szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz osób z innymi czynnikami ryzyka osteoporozy.⁷

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia

Przerwanie stosowania escytalopramu, podobnie jak innych leków z grupy SSRI/SNRI, szczególnie gdy jest nagłe, często prowadzi do wystąpienia objawów odstawienia. Do najczęściej obserwowanych należą:

zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
zaburzenia czucia (w tym parestezje i uczucie porażenia prądem elektrycznym)
zaburzenia snu (bezsenność i intensywne marzenia senne)
pobudzenie lub lęk
nudności i/lub wymioty
drżenie
splątanie
pocenie się
ból głowy
biegunka
palpitacje
chwiejność emocjonalna
drażliwość
zaburzenia widzenia

Objawy odstawienia mają przeważnie nasilenie łagodne do umiarkowanego i ustępują samoistnie, jednak u niektórych pacjentów mogą być nasilone i/lub utrzymywać się dłużej. Z tego powodu, jeśli nie jest zalecane dalsze kontynuowanie leczenia, należy stopniowo zmniejszać dawkę leku, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia zespołu odstawienia.⁸

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Escitalopram Actavis do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁹

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Telefon: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁰

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.