Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania escytalopramu

Przedstawione poniżej ostrzeżenia i środki ostrożności odnoszą się zarówno do leku Escipram, jak i generalnie do całej grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Wymienione zalecenia mają kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa pacjenta i skuteczności terapii.¹

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Escipram nie powinien być stosowany w leczeniu pacjentów poniżej 18. roku życia. Badania kliniczne wykazały zwiększoną częstość zachowań samobójczych (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogości (szczególnie agresji, zachowań buntowniczych i przejawów gniewu) u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Jeżeli jednak, ze względu na kliniczną konieczność, podjęta zostanie decyzja o wdrożeniu leczenia, pacjent powinien być ściśle monitorowany pod kątem występowania objawów samobójczych. Należy również zaznaczyć, że brakuje długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie wiekowej w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.²

Lęk paradoksalny

U niektórych pacjentów z lękiem napadowym w początkowym okresie leczenia może wystąpić nasilenie objawów lękowych. Ta paradoksalna reakcja zwykle ustępuje w ciągu dwóch tygodni kontynuowanej terapii. Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia takiego zjawiska, zaleca się rozpoczynanie leczenia od niskiej dawki początkowej.³

Napady drgawkowe

Stosowanie escytalopramu należy przerwać, jeśli u pacjenta wystąpią drgawki podczas rozpoczynania terapii lub jeśli zwiększy się częstość występowania drgawek u pacjentów z wcześniej zdiagnozowaną padaczką. U osób z niestabilną padaczką należy unikać stosowania leków z grupy SSRI, natomiast pacjenci z kontrolowaną padaczką powinni pozostawać pod szczególnym nadzorem medycznym.⁴

Mania i hipomania

Należy zachować ostrożność podczas stosowania escytalopramu u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie. W przypadku wystąpienia fazy maniakalnej u pacjenta, leki z grupy SSRI należy bezwzględnie odstawić.⁵

Cukrzyca

U pacjentów z cukrzycą leczenie escytalopramem może zaburzać kontrolę glikemii, powodując zarówno hipoglikemię, jak i hiperglikemię. W takich przypadkach może być konieczna modyfikacja dawkowania insuliny i/lub doustnych leków hipoglikemizujących.⁶

Ryzyko samobójstwa

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samookaleczeń i samobójstw. Zagrożenie to utrzymuje się do momentu osiągnięcia istotnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w pierwszych tygodniach leczenia lub przez dłuższy okres terapii, pacjentów należy w tym czasie dokładnie monitorować. Doświadczenia kliniczne wskazują, że ryzyko samobójstwa może wzrosnąć we wczesnym okresie ustępowania objawów choroby.

Również inne zaburzenia psychiczne, w których stosuje się escytalopram, mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych i mogą współwystępować z epizodem ciężkiej depresji. Dlatego podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy stosować takie same środki ostrożności jak podczas leczenia depresji.

Pacjenci ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie lub z nasilonymi myślami samobójczymi przed rozpoczęciem leczenia są szczególnie zagrożeni i wymagają ścisłego nadzoru. Metaanaliza badań klinicznych kontrolowanych placebo wykazała, że u pacjentów poniżej 25. roku życia leczonych lekami przeciwdepresyjnymi istnieje zwiększone ryzyko zachowań samobójczych w porównaniu z grupą placebo.

Pacjenci i ich rodziny powinni być poinformowani o konieczności monitorowania każdego pogorszenia stanu klinicznego, pojawienia się myśli i zachowań samobójczych oraz innych niepokojących zmian w zachowaniu. W przypadku ich wystąpienia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.⁷

Akatyzja/niepokój psychoruchowy

Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI może wiązać się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym lub trudnym do zniesienia stanem niepokoju i przymusem poruszania się, którym często towarzyszy niezdolność do siedzenia lub stania w miejscu. Wystąpienie tego powikłania jest najbardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia. U pacjentów, u których wystąpią te objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.⁸

Hiponatremia

Rzadko podczas leczenia escytalopramem może wystąpić hiponatremia, prawdopodobnie w wyniku zespołu nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Stan ten zwykle ustępuje po odstawieniu leku. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z grupy ryzyka, tj. osób w podeszłym wieku, z marskością wątroby lub przyjmujących jednocześnie leki mogące powodować hiponatremię.⁹

Ryzyko krwawień

Podczas stosowania leków z grupy SSRI zgłaszano przypadki krwawień skórnych w postaci wybroczyn i plamicy. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów leczonych escytalopramem, zwłaszcza gdy równocześnie stosują:

• Doustne leki przeciwzakrzepowe
• Leki wpływające na czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne, pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne, tyklopidynę, dipyrydamol)
• Pacjentów ze stwierdzoną skazą krwotoczną

Leki z grupy SSRI i SNRI mogą również zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego.¹⁰

Leczenie elektrowstrząsami

Doświadczenia kliniczne dotyczące równoczesnego stosowania escytalopramu i leczenia elektrowstrząsami są ograniczone, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności.¹¹

Zespół serotoninowy

Należy zachować ostrożność stosując escytalopram w skojarzeniu z innymi lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak:

• Sumatryptan i inne tryptany
• Tramadol
• Buprenorfina
• Tryptofan

W rzadkich przypadkach u pacjentów jednocześnie stosujących leki z grupy SSRI z innymi lekami o działaniu serotoninergicznym może wystąpić zespół serotoninowy – stan potencjalnie zagrażający życiu. Charakteryzuje się on współwystępowaniem następujących objawów: pobudzenie, drżenie mięśniowe, drgawki kloniczne mięśni, hipertermia i/lub objawy żołądkowo-jelitowe. W razie wystąpienia takiego zespołu objawów należy natychmiast odstawić zarówno escytalopram, jak i lek o działaniu serotoninergicznym oraz rozpocząć leczenie objawowe.¹²

Dziurawiec zwyczajny

Jednoczesne stosowanie escytalopramu i preparatów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) może prowadzić do zwiększenia częstości działań niepożądanych, dlatego nie zaleca się takiego skojarzenia.¹³

Objawy odstawienia

Objawy odstawienia występują często po przerwaniu leczenia escytalopramem, szczególnie jeśli zaprzestanie terapii jest nagłe. W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane po odstawieniu leku wystąpiły u około 25% pacjentów leczonych escytalopramem w porównaniu do 15% pacjentów otrzymujących placebo.

Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, takich jak:

• Czas trwania leczenia
• Stosowana dawka
• Szybkość zmniejszania dawki

Najczęściej zgłaszane reakcje odstawienia to:

• Zawroty głowy
• Zaburzenia czuciowe (parestezje, wrażenie porażenia prądem)
• Zaburzenia snu (bezsenność, wyraziste sny)
• Pobudzenie lub lęk
• Nudności i/lub wymioty
• Drżenie
• Splątanie
• Nadmierne pocenie się
• Bóle głowy
• Biegunka
• Kołatanie serca
• Chwiejność emocjonalna
• Drażliwość
• Zaburzenia widzenia

Objawy te mają zwykle łagodne lub umiarkowane nasilenie, ale u niektórych pacjentów mogą być bardziej nasilone. Zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych dni po odstawieniu leku, choć istnieją rzadkie doniesienia o ich występowaniu u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę. W większości przypadków objawy ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub więcej).

Dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki escytalopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy, dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta.¹⁴

Choroba niedokrwienna serca

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.¹⁵

Wydłużenie odstępu QT

Escytalopram powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. Po wprowadzeniu produktu na rynek odnotowano przypadki wydłużenia odstępu QT i arytmii komorowej, w tym torsade de pointes, szczególnie u kobiet z hipokaliemią lub z wcześniejszym wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca.

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z:

• Istotną bradykardią
• Niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego
• Niewyrównaną niewydolnością serca

Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia, zwiększają ryzyko złośliwych arytmii i powinny być skorygowane przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem. U pacjentów z ustabilizowaną chorobą serca, przed rozpoczęciem terapii należy wykonać badanie EKG. Jeśli podczas leczenia escytalopramem wystąpią zaburzenia rytmu serca, należy przerwać terapię i wykonać badanie EKG.¹⁶

Jaskra z wąskim kątem przesączania

Leki z grupy SSRI, w tym escytalopram, mogą wpływać na wielkość źrenic, powodując ich rozszerzenie. To działanie może prowadzić do:

• Zawężenia kąta widzenia
• Zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego
• Wystąpienia jaskry z wąskim kątem przesączania, szczególnie u pacjentów predysponowanych

Z tego względu escytalopram należy stosować ostrożnie u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania lub z tym schorzeniem w wywiadzie.¹⁷

Zaburzenia czynności seksualnych

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) mogą powodować zaburzenia czynności seksualnych. Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i/lub SNRI.¹⁸

Zawartość sodu

Escipram zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, co oznacza, że zasadniczo nie zawiera sodu.¹⁹