Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Escipram

Preparat Escipram (escytalopram), jako selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania. Personel medyczny powinien zwrócić uwagę na następujące aspekty bezpieczeństwa terapii.¹

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Escipram nie powinien być stosowany w leczeniu pacjentów poniżej 18. roku życia. Badania kliniczne wykazały zwiększoną częstość występowania zachowań samobójczych (próby samobójcze, myśli samobójcze) oraz wrogości (szczególnie agresji, zachowań buntowniczych i gniewu) u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Jeżeli ze względu na potrzebę kliniczną podejmuje się decyzję o leczeniu osoby niepełnoletniej, konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjenta pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Należy również pamiętać o braku długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania escytalopramu w tej grupie wiekowej w kontekście wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.²

Lęk paradoksalny

U niektórych pacjentów z lękiem napadowym w początkowym okresie leczenia escytalopramem może nastąpić nasilenie objawów lękowych. Ta paradoksalna reakcja zwykle ustępuje w ciągu dwóch tygodni kontynuowanej terapii. W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia tego zjawiska zaleca się rozpoczynanie leczenia od małych dawek (zgodnie z zaleceniami w punkcie 4.2 ChPL).³

Napady drgawkowe

Leczenie Escipramem należy przerwać w przypadku wystąpienia napadów drgawkowych w początkowym okresie terapii lub zwiększenia ich częstości u pacjentów z wcześniej zdiagnozowaną padaczką. U pacjentów z niestabilną padaczką należy unikać stosowania leków z grupy SSRI. Pacjenci z kontrolowaną padaczką powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją medyczną podczas terapii.⁴

Mania i hipomania

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Escipramowi u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie. W przypadku wejścia pacjenta w fazę maniakalną, preparat należy bezwzględnie odstawić.⁵

Cukrzyca

U pacjentów z cukrzycą leczenie Escipramem może powodować zaburzenia kontroli glikemii, prowadząc do hipoglikemii lub hiperglikemii. W takich przypadkach może być konieczna modyfikacja dawkowania insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.⁶

Ryzyko samobójstwa i myśli samobójcze

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samookaleczeń i samobójstw. Zagrożenie to utrzymuje się do czasu uzyskania znaczącej remisji. Poprawa kliniczna może nie wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia lub przez dłuższy okres, dlatego pacjenci wymagają dokładnego monitorowania w tym czasie. Doświadczenia kliniczne wskazują, że ryzyko samobójstwa może się zwiększyć we wczesnym okresie poprawy stanu klinicznego.⁷

Również inne zaburzenia psychiczne, w których stosuje się escytalopram, mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Ponadto mogą one współwystępować z epizodem ciężkiej depresji. Podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy zatem zachować te same środki ostrożności, co podczas terapii ciężkiej depresji.⁸

Szczególnie zagrożeni są pacjenci z tendencjami samobójczymi w wywiadzie lub ci, którzy przed rozpoczęciem leczenia wykazywali znacznie nasilone myśli samobójcze. Metaanaliza badań klinicznych kontrolowanych placebo wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów poniżej 25. roku życia leczonych lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu z placebo.⁹

Pacjenci oraz ich opiekunowie powinni zostać poinformowani o konieczności monitorowania wszelkich objawów pogorszenia stanu klinicznego, wystąpienia zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu. W przypadku ich pojawienia się należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.¹⁰

Akatyzja/niepokój psychoruchowy

Stosowanie Escipramowi, podobnie jak innych leków z grupy SSRI/SNRI, może wiązać się z rozwojem akatyzji. Stan ten charakteryzuje się subiektywnie odczuwanym, nieprzyjemnym lub trudnym do zniesienia niepokojem i przymusem ruchu, któremu często towarzyszy niezdolność do siedzenia lub stania w miejscu. Akatyzja występuje najczęściej w pierwszych tygodniach leczenia. Należy unikać zwiększania dawki u pacjentów, u których wystąpiły takie objawy, gdyż może to nasilić dolegliwości.¹¹

Hiponatremia

W rzadkich przypadkach podczas stosowania Escipramowi może wystąpić hiponatremia, prawdopodobnie spowodowana zespołem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Hiponatremia zwykle ustępuje po odstawieniu leku. Szczególnej ostrożności wymaga stosowanie preparatu u pacjentów z grupy ryzyka: osób w podeszłym wieku, z marskością wątroby lub przyjmujących jednocześnie leki mogące powodować hiponatremię.¹²

Krwotoki

Podczas terapii Escipramem istnieje ryzyko wystąpienia krwawień skórnych w postaci wybroczyn i plamicy. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów jednocześnie przyjmujących:

• doustne leki przeciwzakrzepowe
• leki wpływające na czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne, pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych)
• kwas acetylosalicylowy
• niesteroidowe leki przeciwzapalne
• tyklopidynę
• dipyrydamol

Ostrożność wskazana jest również u pacjentów ze stwierdzoną skazą krwotoczną. Należy pamiętać, że leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego.¹³

Leczenie elektrowstrząsami

Doświadczenia kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania Escipramowi i elektrowstrząsów są ograniczone, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności podczas takiego połączenia terapeutycznego.¹⁴

Zespół serotoninowy

Podczas stosowania Escipramowi w skojarzeniu z innymi lekami o działaniu serotoninergicznym istnieje ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego – stanu potencjalnie zagrażającego życiu. Do leków tych należą:

• sumatryptan i inne tryptany
• tramadol
• buprenorfina
• tryptofan

Zespół serotoninowy charakteryzuje się współwystępowaniem następujących objawów: pobudzenie, drżenie mięśniowe, drgawki kloniczne mięśni, hipertermia i/lub objawy żołądkowo-jelitowe. W przypadku podejrzenia wystąpienia zespołu serotoninowego należy natychmiast odstawić escytalopram oraz inne leki serotoninergiczne i wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe.¹⁵

Wyciąg z dziurawca zwyczajnego

Jednoczesne stosowanie Escipramowi z preparatami ziołowymi zawierającymi dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) może prowadzić do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych i nie jest zalecane.¹⁶

Reakcje odstawienia po przerwaniu leczenia

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia Escipramem występują często, szczególnie w przypadku nagłego odstawienia leku. W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane związane z odstawieniem leku obserwowano u około 25% pacjentów leczonych escytalopramem i 15% pacjentów przyjmujących placebo.¹⁷

Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od wielu czynników, w tym:

• czasu trwania leczenia
• stosowanej dawki
• szybkości zmniejszania dawki

Do najczęściej zgłaszanych reakcji odstawienia należą:

• zawroty głowy
• zaburzenia czuciowe (parestezje, wrażenie porażenia prądem elektrycznym)
• zaburzenia snu (bezsenność, wyraziste sny)
• pobudzenie lub lęk
• nudności i/lub wymioty
• drżenie
• splątanie
• wzmożona potliwość
• bóle głowy
• biegunka
• kołatanie serca
• chwiejność emocjonalna
• drażliwość
• zaburzenia widzenia

Objawy te mają zwykle nasilenie łagodne do umiarkowanego, jednak u niektórych pacjentów mogą być intensywne. Zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych dni po odstawieniu leku, choć istnieją rzadkie doniesienia o występowaniu takich objawów u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę leku.¹⁸

Objawy odstawienia zwykle ustępują samoistnie, najczęściej w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się przez 2-3 miesiące lub dłużej. W przypadku konieczności odstawienia leku zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki Escipramowi przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.¹⁹

Choroba niedokrwienna serca

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, stosowanie Escipramowi u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca wymaga zachowania szczególnej ostrożności.²⁰

Wydłużenie odstępu QT

Escipram powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. Po wprowadzeniu produktu na rynek odnotowano przypadki wydłużenia odstępu QT i arytmii komorowej, w tym torsade de pointes, szczególnie u kobiet z hipokaliemią lub wcześniejszym wydłużeniem odstępu QT, bądź innymi chorobami serca.²¹

Szczególną uwagę należy zachować u pacjentów z:

• istotną bradykardią
• niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego
• niewyrównaną niewydolnością serca

Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia, zwiększają ryzyko wystąpienia groźnych arytmii i powinny być skorygowane przed rozpoczęciem leczenia Escipramem. U pacjentów ze stabilną chorobą serca zaleca się wykonanie badania EKG przed rozpoczęciem terapii. W przypadku wystąpienia zaburzeń rytmu serca w trakcie leczenia Escipramem, należy przerwać terapię i wykonać badanie EKG.²²

Jaskra z wąskim kątem przesączania

Leki z grupy SSRI, w tym Escipram, mogą wpływać na wielkość źrenic, powodując ich rozszerzenie. Efekt ten może prowadzić do zwężenia kąta widzenia, zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego i wystąpienia jaskry z wąskim kątem przesączania, szczególnie u pacjentów predysponowanych. Z tego względu Escipram należy stosować z ostrożnością u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania w wywiadzie.²³

Zaburzenia czynności seksualnych

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), w tym Escipram, mogą powodować zaburzenia czynności seksualnych. Odnotowano przypadki długotrwałych zaburzeń seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania terapii SSRI/SNRI.²⁴

Zawartość sodu

Produkt Escipram zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, co oznacza, że jest zasadniczo wolny od sodu.²⁵