Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/ml

Wpływ erybuliny na płodność, ciążę i laktację

Erybulinę stosuje się w postaci erybuliny mezylanu. Produkt leczniczy Eribulin EVER Pharma zawiera 0,44 mg/ml erybuliny w postaci roztworu do wstrzykiwań. Przed zastosowaniem tego leku przeciwnowotworowego u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz mężczyzn planujących potomstwo, należy dokładnie rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko związane z jego stosowaniem. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które powinny być przekazane pacjentom przez lekarza prowadzącego.¹

Stosowanie erybuliny w okresie ciąży

Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania erybuliny u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały istotne działania niepożądane leku na rozwój zarodka i płodu. Erybulinę można zakwalifikować jako substancję o działaniu embriotoksycznym, fetotoksycznym i teratogennym na podstawie badań przeprowadzonych u szczurów. Oznacza to, że substancja ta może powodować zaburzenia rozwoju zarodka, uszkodzenia płodu oraz wady wrodzone.²

Z uwagi na powyższe dane, produkt leczniczy Eribulin EVER Pharma może być stosowany w okresie ciąży wyłącznie w przypadkach wyraźnej konieczności medycznej. Przed podjęciem decyzji o włączeniu leczenia, lekarz ma obowiązek przeprowadzić dokładną ocenę potencjalnych korzyści dla matki oraz ryzyka dla rozwijającego się płodu. Każdy przypadek wymaga indywidualnego podejścia, uwzględniającego stan kliniczny pacjentki oraz zaawansowanie choroby.³

Zalecenia dotyczące antykoncepcji

Konieczne jest, aby lekarz poinformował pacjentki w wieku reprodukcyjnym o konieczności unikania zajścia w ciążę podczas terapii erybuliną. Skuteczna metoda antykoncepcji powinna być stosowana zarówno przez kobiety leczone erybuliną, jak i przez partnerki mężczyzn otrzymujących ten lek. Okres stosowania antykoncepcji powinien obejmować cały czas trwania terapii oraz dodatkowo 3 miesiące po zakończeniu leczenia produktem Eribulin EVER Pharma. Ten wydłużony okres jest związany z czasem potrzebnym na eliminację leku z organizmu oraz na regenerację komórek rozrodczych.⁴

Stosowanie erybuliny podczas karmienia piersią

Aktualnie brak jest danych dotyczących przenikania erybuliny i/lub jej metabolitów do mleka kobiecego lub mleka zwierząt. Z uwagi na brak wystarczających informacji na temat bezpieczeństwa, nie można wykluczyć potencjalnego zagrożenia dla noworodków lub niemowląt karmionych piersią przez matki otrzymujące erybulinę.⁵

W związku z powyższym, produkt leczniczy Eribulin EVER Pharma jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią. Lekarz ma obowiązek poinformować pacjentkę o konieczności zaprzestania karmienia piersią przed rozpoczęciem leczenia erybuliną. Jeżeli leczenie erybuliną jest niezbędne, karmienie piersią musi zostać przerwane.⁶

Wpływ erybuliny na płodność mężczyzn

Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ erybuliny na męskie narządy rozrodcze. W przeprowadzonych obserwacjach na szczurach i psach odnotowano negatywne oddziaływanie leku na tkanki jąder. Istnieje ryzyko, że zastosowanie produktu Eribulin EVER Pharma może prowadzić do nieodwracalnej niepłodności u mężczyzn poddawanych terapii.⁷

W związku z potencjalnym ryzykiem utraty płodności, lekarz prowadzący powinien przed rozpoczęciem terapii poinformować pacjentów płci męskiej o możliwości kriokonserwacji nasienia. Mężczyźni powinni otrzymać szczegółowe informacje na temat dostępnych metod zabezpieczenia płodności, które mogą być zastosowane przed wdrożeniem leczenia erybuliną. Decyzja o zastosowaniu takich metod powinna zostać podjęta odpowiednio wcześnie, aby umożliwić wykonanie niezbędnych procedur przed rozpoczęciem farmakoterapii.⁸

Dodatkowe informacje dla lekarza prowadzącego

Należy pamiętać, że produkt Eribulin EVER Pharma zawiera jako substancję pomocniczą etanol w ilości 39,5 mg/ml. W fiolce 2 ml znajduje się 79 mg etanolu, a w fiolce 3 ml zawartość etanolu wynosi 118,5 mg. Informacja ta może być istotna w kontekście potencjalnego wpływu na płód w przypadku zastosowania leku u kobiet w ciąży.⁹

Przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu erybuliny należy zawsze dokładnie rozważyć bilans korzyści i ryzyka, szczególnie w przypadku pacjentek w ciąży lub pacjentów planujących posiadanie potomstwa. Konieczne jest przeprowadzenie szczegółowej rozmowy z pacjentem na temat potencjalnych zagrożeń związanych z płodnością, istotnych ograniczeń w okresie leczenia oraz długoterminowych konsekwencji terapii.¹⁰