Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Eribulin EVER Pharma (0,44 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań) wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania ze względu na szereg potencjalnych zagrożeń. Personel medyczny powinien dokładnie zapoznać się z poniższymi informacjami przed zaleceniem terapii pacjentowi.¹

Zaburzenia hematologiczne

Mielosupresja podczas terapii erybuliną jest zależna od dawki i najczęściej manifestuje się jako neutropenia. Konieczne jest ścisłe monitorowanie parametrów morfologii krwi u każdego pacjenta przed podaniem każdej kolejnej dawki leku. Terapię erybuliną można rozpocząć wyłącznie u pacjentów spełniających następujące kryteria hematologiczne:³

Warto podkreślić, że zwiększone ryzyko ciężkiej neutropenii (4. stopnia) oraz gorączki neutropenicznej występuje u pacjentów z:⁵

W przypadku ciężkiej neutropenii można rozważyć zastosowanie czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) lub preparatu równoważnego, zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego oraz odpowiednimi wytycznymi klinicznymi.⁶

Neuropatia obwodowa

Neurotoksyczność jest istotnym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem erybuliny. Pacjenci powinni być dokładnie monitorowani pod kątem wystąpienia objawów neuropatii obwodowej, zarówno czuciowej jak i ruchowej. Rozwój ciężkiej neurotoksyczności obwodowej wymaga wstrzymania podawania leku lub zmniejszenia jego dawki.⁷

W badaniach klinicznych z erybuliną wykluczano pacjentów z wyjściową neuropatią przekraczającą 2. stopień. Co istotne, u pacjentów z istniejącą neuropatią 1. lub 2. stopnia włączonych do badań nie stwierdzono częstszego występowania nowych objawów ani nasilenia już istniejących w porównaniu z pacjentami bez wyjściowej neuropatii.⁸

Wydłużenie odstępu QT

W badaniach klinicznych z erybuliną zaobserwowano wydłużenie odstępu QT niezależne od stężenia leku. Zjawisko to wykryto w niekontrolowanym, otwartym badaniu EKG u 26 pacjentów, gdzie wydłużenie odstępu QT obserwowano w 8. dniu terapii, bez podobnego efektu w 1. dniu.⁹

Monitorowanie EKG zaleca się szczególnie w przypadku rozpoczęcia leczenia u pacjentów z:¹⁰

• Wrodzoną niewydolnością serca
• Bradyarytmiami
• Przyjmujących jednocześnie leki wydłużające odstęp QT, szczególnie leki przeciwarytmiczne klasy Ia i III
• Zaburzeniami elektrolitowymi

Przed rozpoczęciem podawania produktu Eribulin EVER Pharma należy skorygować zaburzenia elektrolitowe, w szczególności:¹¹

• Hipokaliemię (niskie stężenie potasu)
• Hipokalcemię (niskie stężenie wapnia)
• Hipomagnezemię (niskie stężenie magnezu)

Wartości tych elektrolitów powinny być również okresowo monitorowane podczas całego okresu leczenia. Ponadto, należy unikać stosowania erybuliny u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT.¹²

Informacje o substancjach pomocniczych

Produkt leczniczy Eribulin EVER Pharma zawiera etanol (alkohol) jako substancję pomocniczą. Zawartość etanolu w poszczególnych opakowaniach wynosi:¹³

Mała ilość alkoholu zawarta w produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków klinicznych.¹⁴

Warto odnotować, że Eribulin EVER Pharma zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na mL, co oznacza, że produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.¹⁵