Pełen skład leku, jego postać oraz forma podania leku Eribulin EVER Pharma

Eribulin EVER Pharma to produkt leczniczy dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 0,44 mg/ml. Lek ten charakteryzuje się klarownym, bezbarwnym wyglądem, praktycznie pozbawionym widocznych cząstek stałych, z pH w zakresie 6,0-9,0.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Główną substancją czynną leku jest erybuliny mezylan, który występuje w produkcie w ilości odpowiadającej 0,44 mg erybuliny w każdym mililitrze roztworu.² Dostępne są dwie wielkości fiolek:

• Fiolka o pojemności 2 ml zawierająca erybuliny mezylan w ilości odpowiadającej 0,88 mg erybuliny³
• Fiolka o pojemności 3 ml zawierająca erybuliny mezylan w ilości odpowiadającej 1,32 mg erybuliny⁴

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu znajduje się etanol. Każdy mililitr roztworu zawiera 39,5 mg etanolu. W zależności od wielkości fiolki ilość etanolu wynosi:⁵

• 79 mg etanolu w fiolce 2 ml
• 118,5 mg etanolu w fiolce 3 ml

Pełny wykaz substancji pomocniczych obejmuje:⁶

• Etanol bezwodny – pełni funkcję rozpuszczalnika i stabilizatora
• Woda do wstrzykiwań – główny rozpuszczalnik
• Kwas solny, stężony – używany do regulacji pH roztworu
• Sodu wodorotlenek – również stosowany do regulacji pH roztworu

Rodzaj i zawartość opakowania

Lek Eribulin EVER Pharma jest dostępny w fiolkach z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 5 ml, zamkniętych korkiem z gumy bromobutylowej pokrytym fluoropolimerem. Fiolki zabezpieczone są aluminiowym karbowanym kapslem z plastikowym wieczkiem typu flip-off, umieszczone w tekturowym pudełku.⁷

Produkt dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 lub 6 fiolek. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁸

Stabilność i warunki przechowywania

Okres ważności zamkniętych fiolek produktu Eribulin EVER Pharma wynosi 3 lata.⁹ Produkt leczniczy należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.¹⁰

Po otwarciu fiolki stabilność produktu zależy od warunków przechowywania:¹¹

• Nierozcieńczony roztwór w strzykawce zachowuje stabilność przez okres do:
  • 8 godzin w temperaturze 15-25°C w świetle pokojowym
  • 32 godzin w temperaturze 2-8°C

Dla rozcieńczonego roztworu [stężenie od 0,012 mg/ml do 0,18 mg/ml erybuliny w 0,9% roztworze chlorku sodu] stabilność została wykazana przez:¹²

• 8 godzin w temperaturze 15-25°C w świetle pokojowym
• Maksymalnie 48 godzin w temperaturze 2-8°C (pod warunkiem rozcieńczenia w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych)

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu. W przypadku niezużycia, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik, przy czym z reguły okres ten nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, pod warunkiem przeprowadzenia rozcieńczenia w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.¹³

Sposób przygotowania i podania

Eribulin EVER Pharma to cytotoksyczny lek przeciwnowotworowy, który wymaga zachowania specjalnych środków ostrożności podczas przygotowywania i podawania. Produkt powinien być przygotowywany i podawany wyłącznie przez personel odpowiednio przeszkolony w zakresie obchodzenia się ze środkami cytotoksycznymi.¹⁴

Zalecenia dotyczące przygotowania i podania leku:

1. Podczas przygotowywania produktu wymagane jest stosowanie rękawiczek, okularów i odzieży ochronnej.¹⁵
2. W przypadku kontaktu skóry z roztworem, należy ją natychmiast i dokładnie umyć wodą z mydłem.¹⁶
3. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przepłukać wodą.¹⁷
4. Kobiety w ciąży z personelu medycznego nie powinny mieć kontaktu z produktem.¹⁸

Produkt można rozcieńczyć do objętości 100 ml roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), stosując zasady aseptyki. Po podaniu zaleca się przepłukanie zestawu do wkłucia dożylnego roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), aby zapewnić podanie pełnej dawki leku.¹⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Produktu Eribulin EVER Pharma nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi oprócz roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Produktu nie należy rozcieńczać w 5% roztworze glukozy do infuzji.²⁰

W przypadku stosowania kolca do podania produktu leczniczego, należy zapoznać się z instrukcją dostarczoną przez producenta urządzenia. Fiolki produktu mają korek o średnicy 13 mm, dlatego wybrane urządzenie powinno być kompatybilne z małymi korkami do fiolek.²¹

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.²²