Dawkowanie i sposób podawania leku Eribulin EVER Pharma

Eribulin EVER Pharma jest lekiem o działaniu przeciwnowotworowym, który wymaga szczególnych warunków podawania i ścisłego przestrzegania zaleceń dawkowania. Lek powinien być przepisywany wyłącznie przez wykwalifikowanego lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych oraz podawany przez odpowiednio wykwalifikowany personel medyczny.¹

Podstawowe dawkowanie

Zalecana dawka erybuliny w postaci gotowego do użycia roztworu wynosi 1,23 mg/m² powierzchni ciała. Lek należy podawać dożylnie w ciągu 2 do 5 minut, w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu leczenia.²

Należy zwrócić szczególną uwagę, że zalecana w UE dawka odnosi się do części zasadowej substancji czynnej (erybuliny). Wyliczenie indywidualnej dawki dla pacjenta należy przeprowadzać w oparciu o moc gotowego roztworu, który zawiera 0,44 mg/mL erybuliny. Wszystkie zalecenia dotyczące modyfikacji dawkowania odnoszą się do dawki erybuliny podawanej na podstawie mocy gotowego roztworu.³

Warto zaznaczyć, że w głównych badaniach klinicznych, odpowiadających im publikacjach oraz w niektórych innych regionach, np. w Stanach Zjednoczonych i Szwajcarii, zalecana dawka jest wyrażona w oparciu o formę soli (erybuliny mezylan).⁴

Postępowanie zapobiegawcze przy nudnościach i wymiotach

U pacjentów otrzymujących Eribulin EVER Pharma mogą występować nudności i wymioty. Zaleca się rozważenie profilaktycznego zastosowania leków przeciwwymiotnych, w tym kortykosteroidów.⁵

Opóźnienia podania dawki w trakcie leczenia

Podanie leku Eribulin EVER Pharma należy wstrzymać w 1. i 8. dniu cyklu w następujących przypadkach:⁶

• Całkowita liczba neutrofilów < 1 x 10⁹/L⁷
• Płytki krwi < 75 x 10⁹/L⁸
• Toksyczność niehematologiczna 3. lub 4. stopnia⁹

Zmniejszenie dawki w trakcie leczenia

Poniższa tabela przedstawia zalecenia dotyczące modyfikacji dawkowania erybuliny w zależności od wystąpienia określonych działań niepożądanych po poprzednim podaniu leku.¹⁰

Istotna informacja – dawki erybuliny nie należy ponownie zwiększać po jej zmniejszeniu.¹¹

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Zaburzenia czynności wątroby spowodowane przerzutami:¹²

• Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami (klasa A wg skali Child-Pugh): zalecana dawka erybuliny wynosi 0,97 mg/m² pc., podawana dożylnie w ciągu 2 do 5 minut, w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu.¹³
• Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami (klasa B wg skali Child-Pugh): zalecana dawka erybuliny wynosi 0,62 mg/m² pc., podawana dożylnie w ciągu 2 do 5 minut, w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu.¹⁴
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami (klasa C wg skali Child-Pugh): brak przeprowadzonych badań, można jednak przypuszczać, że konieczne będzie większe zmniejszenie dawki.¹⁵

Zaburzenia czynności wątroby spowodowane marskością wątroby:¹⁶

Nie przeprowadzono badań w tej grupie pacjentów. Dawki wymienione powyżej mogą być stosowane w łagodnym i umiarkowanym zaburzeniu czynności wątroby, jednak zaleca się ścisłą kontrolę pacjentów, ponieważ może wystąpić konieczność ponownego dostosowania dawkowania.¹⁷

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 50 mL/min) może wystąpić zwiększenie ekspozycji na erybulinę i może być wymagane zmniejszenie dawki. U wszystkich pacjentów z zaburzeniami nerek zaleca się ostrożność i ścisłą kontrolę.¹⁸

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Brak szczególnych zaleceń dotyczących dostosowania dawkowania w zależności od wieku pacjenta.¹⁹

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie produktu leczniczego Eribulin EVER Pharma u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w następujących wskazaniach:

• rak piersi²⁰
• mięsak tkanek miękkich²¹

Sposób podawania leku

Eribulin EVER Pharma jest przeznaczony do podawania dożylnego. Dawkę można rozcieńczyć w objętości do 100 mL roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%). Istotna uwaga – nie należy rozcieńczać leku w 5% roztworze glukozy do wlewów.²²

Przed podaniem produktu leczniczego należy upewnić się, czy jest odpowiedni obwodowy dostęp żylny lub drożny centralny dostęp żylny. Nie ma dowodów na powodowanie pęcherzy lub działanie drażniące erybuliny mezylanu. W przypadku wynaczynienia należy prowadzić leczenie objawowe.²³