Działania niepożądane – Epiduo forte 0,3% + 2,5%

Działania niepożądane
Epiduo forte 0,3% + 2,5%

Epiduo Forte to żel leczniczy zawierający adapalen 0,3% (3 mg/g) oraz benzoilu nadtlenek 2,5% (25 mg/g), stosowany miejscowo w terapii trądziku. Działania niepożądane występują u około 10% pacjentów, głównie o charakterze miejscowym, obejmując łuszczenie, suchość, rumień oraz pieczenie skóry, które zwykle pojawiają się na początku leczenia i ustępują z czasem. W porównaniu do wersji z adapalenem 0,1%, Epiduo Forte wykazuje wyższą częstość występowania działań niepożądanych skórnych (9,2% vs. 3,7%). Zaleca się stosowanie kremów nawilżających, modyfikację częstości aplikacji (np. co drugi dzień) lub tymczasowe przerwanie terapii w przypadku podrażnień. Działania niepożądane sklasyfikowano według układów i narządów, z częstością występowania od bardzo często do rzadko. Najczęstsze to atopowe zapalenie skóry, wyprysk, pieczenie i podrażnienie skóry. Rzadziej obserwuje się parestezje, rumień i obrzęk powiek, a także reakcje anafilaktyczne i duszność, które wymagają natychmiastowej interwencji. Wskazane jest stosowanie ochrony przeciwsłonecznej oraz zgłaszanie wszelkich działań niepożądanych do odpowiednich organów nadzoru farmaceutycznego. W przypadku ciężkich reakcji alergicznych konieczny jest szybki kontakt z lekarzem.

Pobierz ChPL PDF Epiduo forte – Żel – 0,3% + 2,5%

Działania niepożądane leku Epiduo Forte (adapalen 0,3% + benzoilu nadtlenek 2,5%, żel)

Charakterystyka ogólna działań niepożądanych
Szczegółowy wykaz działań niepożądanych
Dodatkowe działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu produktu Epiduo
Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
Zgłaszanie działań niepożądanych
Kolejne rozdziały

Wskazania

trądzik pospolity

Substancja czynna

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Epiduo Forte (adapalen 0,3% + benzoilu nadtlenek 2,5%, żel)

Epiduo Forte jest produktem leczniczym w postaci żelu zawierającym dwie substancje czynne: adapalen (0,3% w/w, 3 mg/g) oraz benzoilu nadtlenek uwodniony w ilości odpowiadającej 25 mg/g (2,5% w/w) benzoilu nadtlenku bezwodnego. Produkt jest stosowany miejscowo w leczeniu trądziku i w trakcie terapii mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, głównie o charakterze miejscowym.¹

Charakterystyka ogólna działań niepożądanych

U około 10% pacjentów stosujących Epiduo Forte można spodziewać się wystąpienia działań niepożądanych skórnych. Typowe reakcje w miejscu aplikacji charakteryzują się łagodnym lub umiarkowanym nasileniem i obejmują głównie łuszczenie, suchość, rumień oraz palenie lub pieczenie skóry. Ważną informacją jest to, że reakcje te pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia i z czasem stopniowo ustępują.²

W przypadku wystąpienia podrażnień skóry zaleca się:

Zastosowanie kremu nawilżającego
Tymczasowe zmniejszenie częstości aplikacji do nakładania produktu co drugi dzień
Tymczasowe przerwanie stosowania leku, aż do momentu gdy będzie można powrócić do aplikacji raz na dobę³

Należy zaznaczyć, że działania niepożądane dotyczące skóry występują częściej przy stosowaniu Epiduo Forte (adapalen 0,3% + benzoilu nadtlenek 2,5%) niż przy Epiduo (adapalen 0,1% + benzoilu nadtlenek 2,5%) w porównaniu do podłoża. W głównych badaniach klinicznych działania niepożądane związane ze skórą wystąpiły u 9,2% badanych leczonych Epiduo Forte, u 3,7% w populacji leczonej Epiduo oraz u 2,9% w grupie, u której zastosowano samo podłoże żelu.⁴

Szczegółowy wykaz działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania, zgodnie z powszechnie przyjętą konwencją:<sup data-drug="Epiduo forte" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układów i narządów i częstości występowania, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często: (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (5

Klasyfikacja układów i narządów	Częstość występowania	Działania niepożądane	Opis
Zaburzenia oka	Niezbyt często	Rumień powieki	Zaczerwienienie skóry powieki, mogące wskazywać na podrażnienie lub reakcję alergiczną
Zaburzenia oka	Częstość nieznana*	Obrzęk powieki	Opuchnięcie powieki, często towarzyszące reakcjom nadwrażliwości
Zaburzenia układu immunologicznego	Częstość nieznana*	Reakcja anafilaktyczna	Ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna wymagająca natychmiastowej interwencji medycznej
Zaburzenia układu nerwowego	Niezbyt często	Parestezje	Mrowienie w miejscu aplikacji, uczucie drętwienia lub kłucia skóry
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Częstość nieznana*	Uczucie ucisku w gardle	Może towarzyszyć reakcjom nadwrażliwości, zwłaszcza o charakterze alergicznym
	Częstość nieznana*	Duszność	Trudności w oddychaniu, mogące być objawem ciężkiej reakcji alergicznej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Często	Atopowe zapalenie skóry	Przewlekły stan zapalny skóry charakteryzujący się świądem i suchością
		Wyprysk	Stan zapalny skóry objawiający się zaczerwienieniem, świądem i łuszczeniem
		Uczucie pieczenia skóry	Dyskomfort w postaci palenia w miejscu aplikacji leku
		Podrażnienie skóry	Ogólne oznaki podrażnienia skóry w miejscu aplikacji
	Niezbyt często	Suchość skóry	Utrata nawilżenia skóry skutkująca uczuciem napięcia i łuszczeniem
		Świąd	Uczucie swędzenia skóry w miejscu aplikacji
		Wysypka	Zmiany skórne o charakterze wykwitów różnego typu
	Częstość nieznana*	Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, obrzęk twarzy, ból skóry (piekący ból), pęcherzyki, przebarwienie skóry (nadmierne zabarwienie lub odbarwienie), pokrzywka, oparzenie w miejscu aplikacji**	Różnorodne reakcje skórne wynikające z nadwrażliwości na składniki preparatu lub z bezpośredniego działania drażniącego substancji aktywnych

* Dane z obserwacji po dopuszczeniu do obrotu odnotowane w okresie począwszy od pierwszego na świecie wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego Epiduo, 0,1% + 2,5%, żel, pochodzące z populacji o nieznanej wielkości.⁶

** W większości przypadków „oparzenie w miejscu aplikacji” było powierzchowne, jednak notowano przypadki oparzenia drugiego stopnia lub ciężkiego oparzenia.⁷

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu produktu Epiduo

Poza działaniami niepożądanymi wymienionymi w tabeli, opisywano również inne działania niepożądane po zastosowaniu produktu leczniczego Epiduo, żel (adapalen 0,1% + benzoilu nadtlenek 2,5%), wcześniejszej wersji produktu o niższej zawartości adapalenu:⁸

Podrażnieniowe kontaktowe zapalenie skóry (występujące często) – miejscowa reakcja zapalna związana z drażniącym działaniem składników preparatu⁹
Oparzenia słoneczne (występujące niezbyt często) – zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie UV po aplikacji preparatu¹⁰

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie miejscowych reakcji skórnych, zaleca się:

Regularne stosowanie preparatów nawilżających, najlepiej bezzapachowych i niepowodujących powstawania zaskórników
Modyfikację częstości aplikacji leku (zmniejszenie do stosowania co drugi dzień)
Tymczasowe przerwanie stosowania leku do czasu ustąpienia objawów podrażnienia
Ochronę skóry przed promieniowaniem UV przez stosowanie preparatów z filtrem UV i ograniczenie ekspozycji na słońce
W przypadku ciężkich reakcji, szczególnie o charakterze anafilaktycznym, natychmiastowy kontakt z lekarzem

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹¹

Dane kontaktowe:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹²

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹³

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.