Działania niepożądane leku Entus Max

Entus Max w postaci syropu (30 mg/5 ml) zawiera jako substancję czynną ambroksolu chlorowodorek. Podczas stosowania tego produktu leczniczego mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, które zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania. Znajomość potencjalnych zagrożeń związanych z terapią jest kluczowa dla bezpieczeństwa pacjenta i skutecznego zarządzania leczeniem.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego Entus Max zastosowano następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:²

• Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
• Często – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥ 1/100 do < 1/10)
• Niezbyt często – występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥ 1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy opis zagrożeń związanych z działaniami niepożądanymi

Zaburzenia żołądka i jelit

Podczas stosowania ambroksolu chlorowodorku mogą wystąpić dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak zgaga, niestrawność, nudności, wymioty, biegunka oraz zaparcia. Objawy te mogą wpływać na komfort pacjenta podczas terapii i w niektórych przypadkach wymagać modyfikacji dawkowania lub przerwania leczenia.³

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości występują rzadko, jednak mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia pacjenta. Szczególnie niebezpieczne są reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, które występują z częstością nieznaną. Mogą one objawiać się jako obrzęk naczynioruchowy, świąd, zmiany skórne, gorączka, duszność, dreszcze, obrzęk twarzy, ból głowy oraz kserostomia (suchość błony śluzowej jamy ustnej). Reakcje te wymagają natychmiastowego przerwania podawania leku i wdrożenia odpowiedniego postępowania medycznego.⁴

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko może wystąpić dyzuria, czyli utrudnione oddawanie moczu. Jest to objaw, który wymaga konsultacji lekarskiej, szczególnie u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami układu moczowego.⁵

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko mogą występować wysypka i pokrzywka. Jednak szczególnie niebezpieczne są ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry, występujące z nieznaną częstością, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica. Są to poważne, zagrażające życiu reakcje, które wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i pilnej interwencji medycznej.⁶

Tabela działań niepożądanych leku Entus Max

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁷

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu.⁸

Uwagi dotyczące substancji pomocniczych

Należy zwrócić uwagę, że Entus Max zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą przyczyniać się do występowania działań niepożądanych u niektórych pacjentów. W 5 ml syropu znajduje się: 1,68 mg alkoholu etylowego, 149,35 mg glikolu propylenowego, 10 mg kwasu benzoesowego oraz 1742,2 mg sorbitolu ciekłego, niekrystalizującego.⁹

Pacjenci z nietolerancją sorbitolu, rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z fruktozą, a także osoby z chorobami wątroby lub nadwrażliwością na którykolwiek ze składników preparatu powinni być pod szczególną obserwacją podczas stosowania tego leku.