Skład jakościowy i ilościowy leku Entecavir Fomed 0,5 mg

Entecavir Fomed 0,5 mg to lek dostępny w postaci tabletek powlekanych. Każda tabletka zawiera 0,5 mg substancji czynnej – entekawiru, występującego w postaci entekawiru jednowodnego. Substancja ta należy do grupy leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B. ¹

Wśród substancji pomocniczych znajduje się laktoza jednowodna w ilości 120,5 mg na tabletkę, co jest istotną informacją dla pacjentów z nietolerancją laktozy. ²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Oprócz laktozy jednowodnej, w skład leku Entecavir Fomed 0,5 mg wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, poprawiająca spójność tabletki
• Krospowidon typ B – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po podaniu
• Hypromeloza 6 mPa·s – pochodna celulozy, pełniąca funkcję spoiwa
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do maszyn podczas produkcji

³

Tabletki są powlekane otoczką o nazwie Opadry white 13B58802, w skład której wchodzą:

• Hypromeloza 6 mPa·s – tworzy podstawę powłoki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – pigment nadający tabletkom biały kolor
• Makrogol 400 – nadaje powłoce elastyczność i połysk
• Polisorbat 80 – emulgator poprawiający właściwości powłoki

⁴

Postać farmaceutyczna i cechy charakterystyczne

Entecavir Fomed 0,5 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Tabletki mają biały kolor oraz charakterystyczny trójkątny kształt. Ich wymiary wynoszą 8,7 x 8,4 mm. Na jednej stronie tabletki znajduje się wytłoczony znak „A”, natomiast na drugiej stronie widnieje oznaczenie „88”. Te cechy charakterystyczne umożliwiają identyfikację leku i jego dawki. ⁵

Opakowanie i warunki przechowywania

Lek Entecavir Fomed 0,5 mg jest dostarczany w opakowaniach tekturowych zawierających 30 lub 90 tabletek powlekanych. Tabletki są umieszczone w blistrach wykonanych z materiału OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, co zapewnia odpowiednią ochronę produktu przed czynnikami zewnętrznymi. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości i rodzaje opakowań muszą być dostępne w obrocie. ⁶

Warunki przechowywania

Dla produktu leczniczego Entecavir Fomed 0,5 mg nie określono specjalnych warunków przechowywania. Oznacza to, że lek można przechowywać w temperaturze pokojowej, jednakże zawsze należy przestrzegać ogólnych zasad przechowywania leków – w miejscu niedostępnym dla dzieci, chronić przed wilgocią i bezpośrednim działaniem promieni słonecznych. ⁷

Okres ważności

Okres ważności leku Entecavir Fomed 0,5 mg wynosi 3 lata od daty produkcji przy zachowaniu odpowiednich warunków przechowywania. Data ważności jest nadrukowana na opakowaniu i nie należy stosować leku po upływie tego terminu. ⁸

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Entecavir Fomed 0,5 mg lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Nie należy wyrzucać leku do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Prawidłowa utylizacja leków jest ważna ze względu na ochronę środowiska naturalnego. ⁹