Dawkowanie i sposób podawania
Entecavir Fomed 0,5 mg

<h3 id="dawkowanie-entekawiru-wskazania-i-zalecenia”>Dawkowanie i sposób podawania leku Entecavir Fomed: wskazania i zalecenia

Terapia z zastosowaniem entekawiru powinna być inicjowana przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B. Właściwe dawkowanie leku jest uzależnione od kilku istotnych czynników klinicznych, w tym historii leczenia pacjenta, stanu czynności wątroby oraz funkcji nerek.¹

Dawkowanie u pacjentów dorosłych

Schemat dawkowania u pacjentów dorosłych zależy od wcześniejszego leczenia analogami nukleozydów oraz stanu czynności wątroby:

• Pacjenci nieleczeni wcześniej analogami nukleozydów z wyrównaną czynnością wątroby: zalecana dawka wynosi 0,5 mg raz na dobę, którą można podawać niezależnie od posiłków (przed lub po posiłku).²
• Pacjenci nieodpowiadający na leczenie lamiwudyną (z wiremią podczas leczenia lamiwudyną lub z mutacjami warunkującymi oporność [LVDr]): zalecana dawka wynosi 1 mg raz na dobę, którą należy przyjmować na czczo (ponad 2 godziny przed posiłkiem lub ponad 2 godziny po posiłku).³ W przypadku stwierdzenia mutacji LVDr, należy rozważyć terapię skojarzoną z użyciem entekawiru i innego leku przeciwwirusowego (niewykazującego oporności krzyżowej z lamiwudyną i entekawirem) zamiast monoterapii entekawirem.⁴
• Pacjenci z niewyrównaną czynnością wątroby: zalecana dawka wynosi 1 mg raz na dobę, przyjmowana na czczo (ponad 2 godziny przed posiłkiem lub ponad 2 godziny po posiłku).⁵

Czas trwania leczenia u pacjentów dorosłych

Optymalny czas leczenia entekawirem nie został dotychczas ustalony. Należy rozważyć zaprzestanie terapii w następujących sytuacjach:

• U pacjentów z dodatnim HBeAg: leczenie powinno trwać co najmniej 12 miesięcy po uzyskaniu serokonwersji HBe (zanik HBeAg i DNA HBV z pojawieniem się przeciwciał anty-HBe w dwóch kolejnych próbkach surowicy pobranych w odstępie minimum 3-6 miesięcy) lub do serokonwersji HBs, albo do stwierdzenia braku skuteczności terapii.⁶
• U pacjentów z ujemnym HBeAg: leczenie należy kontynuować do uzyskania serokonwersji HBs lub do momentu stwierdzenia braku skuteczności terapii.⁷

W przypadku terapii trwającej ponad 2 lata, zaleca się regularną ocenę w celu potwierdzenia, że wybrany sposób leczenia pozostaje odpowiedni dla danego pacjenta.⁸

U pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby lub marskością nie zaleca się przerywania leczenia.⁹

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Decyzja o leczeniu dzieci i młodzieży powinna opierać się na dokładnej analizie indywidualnych potrzeb pacjenta, uwzględniając aktualne wytyczne terapeutyczne dla tej grupy wiekowej, a także informacje z początkowego badania histologicznego. Należy rozważyć korzyści długotrwałej supresji wirusologicznej w stosunku do potencjalnych zagrożeń związanych z długotrwałym leczeniem, w tym rozwoju oporności wirusa HBV.¹⁰

Przed rozpoczęciem leczenia dzieci i młodzieży należy spełnić następujące warunki:

• U pacjentów z dodatnim HBeAg i wyrównaną czynnością wątroby – aktywność AlAT w surowicy powinna być trwale podwyższona przez co najmniej 6 miesięcy.¹¹
• U pacjentów z ujemnym HBeAg – aktywność AlAT w surowicy powinna być trwale podwyższona przez co najmniej 12 miesięcy.¹²

Zalecany schemat dawkowania:

• Dzieci i młodzież o masie ciała co najmniej 32,6 kg: jedna tabletka 0,5 mg raz na dobę, niezależnie od posiłków.¹³
• Pacjenci o masie ciała poniżej 32,6 kg: należy sprawdzić dostępność entekawiru w postaci roztworu doustnego.¹⁴

Czas trwania leczenia u dzieci i młodzieży

Podobnie jak u dorosłych, optymalny czas trwania leczenia nie jest znany. Zgodnie z aktualnymi wytycznymi, zaprzestanie leczenia można rozważyć w następujących przypadkach:

• U dzieci i młodzieży z dodatnim HBeAg: leczenie powinno trwać co najmniej 12 miesięcy po uzyskaniu niewykrywalnego stężenia DNA HBV i serokonwersji HBeAg (zanik HBeAg i pojawienie się przeciwciał anty-HBe w dwóch kolejnych próbkach surowicy pobranych w odstępie minimum 3-6 miesięcy) lub do serokonwersji HBs, albo do stwierdzenia braku skuteczności terapii. Po zakończeniu leczenia należy regularnie monitorować aktywność AlAT i poziom DNA HBV.¹⁵
• U dzieci i młodzieży z ujemnym HBeAg: leczenie powinno trwać do momentu uzyskania serokonwersji HBs lub do stwierdzenia braku skuteczności terapii.¹⁶

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku: nie jest konieczna modyfikacja dawki ze względu na wiek. Dawkę należy dostosować jedynie w przypadku zaburzeń czynności nerek.¹⁷

Płeć i rasa: nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania w zależności od płci lub rasy.¹⁸

Niewydolność wątroby: u pacjentów z wyrównaną niewydolnością wątroby nie jest konieczna modyfikacja dawkowania. U pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby stosuje się dawkę 1 mg raz na dobę, jak opisano powyżej.¹⁹

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Klirens entekawiru zmniejsza się wraz ze spadkiem klirensu kreatyniny, co wymaga dostosowania dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny < 50 ml/min, w tym u osób hemodializowanych lub poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD).<sup data-drug="Entecavir Fomed" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="Niewydolność nerek: klirens entekawiru zmniejsza się wraz z klirensem kreatyniny (patrz punkt 5.2). Zaleca się modyfikację dawkowania u pacjentów z klirensem kreatyniny 20

Zaleca się zmniejszenie dawki dobowej entekawiru w postaci roztworu doustnego lub wydłużenie odstępów między dawkami, zgodnie z poniższą tabelą. W przypadku niedostępności roztworu doustnego można modyfikować odstępy pomiędzy dawkami tabletek.²¹

Ze względu na ograniczoną liczbę danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności takiej modyfikacji dawkowania, należy ściśle monitorować odpowiedź wirusologiczną u tych pacjentów.²²

* W przypadku dawek < 0,5 mg, zalecany jest entekawir w postaci roztworu doustnego.<sup data-drug="Entecavir Fomed" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="* w przypadku dawek 23
** W dniu hemodializy entekawir należy podawać po zabiegu hemodializy.²⁴

Dla dawek niemożliwych do uzyskania przy użyciu produktu Entecavir Fomed, należy sprawdzić dostępność entekawiru w postaci roztworu doustnego.²⁵

Sposób podawania

Entecavir Fomed jest przeznaczony do podawania doustnego.²⁶ Produkt leczniczy Entecavir Fomed 0,5 mg dostępny jest w postaci trójkątnych tabletek powlekanych o białym kolorze, z wytłoczonym napisem „A” na jednej stronie i „88″ na drugiej stronie.²⁷