Skład jakościowy i ilościowy Endoxanu

ENDOXAN w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań o mocy 1 g zawiera jako substancję czynną cyklofosfamid. Jedna fiolka zawiera dokładnie 1 g cyklofosfamidu (Cyclophosphamidum) w postaci cyklofosfamidu jednowodnego w ilości 1069 mg. Produkt nie zawiera substancji pomocniczych.¹²

Postać farmaceutyczna

Produkt leczniczy ENDOXAN 1 g występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Preparat ma formę suchego proszku o białej barwie.³

Informacje dotyczące przechowywania

ENDOXAN w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie należy stosować produktu po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Okres ważności leku wynosi 3 lata od daty produkcji.⁴

Należy zwrócić szczególną uwagę na wygląd produktu przed zastosowaniem. Wahania temperatury podczas transportu lub przechowywania mogą prowadzić do topnienia substancji czynnej. Fiolki zawierające stopiony cyklofosfamid charakteryzują się obecnością bezbarwnej lub żółtawej cieczy, zwykle w formie kropel na ściankach fiolki lub zebranych na jej dnie. Fiolki ze stopioną substancją czynną nie nadają się do użytku i nie powinny być stosowane.⁵

Roztwór przygotowany do podania należy przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C i zużyć w ciągu 24 godzin od momentu przygotowania.⁶

Opakowanie produktu

ENDOXAN w dawce 1 g jest pakowany w fiolki wykonane z bezbarwnego szkła. W opakowaniu zewnętrznym kartonowym znajduje się jedna fiolka zawierająca 1 g cyklofosfamidu.⁷

Przygotowanie i podawanie produktu

Przygotowanie cyklofosfamidu musi być zgodne z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania leków cytotoksycznych. Przed podaniem produktu leczniczego do stosowania pozajelitowego należy przeprowadzić kontrolę wizualną pod kątem obecności cząstek stałych i przebarwień, o ile roztwór i opakowanie na to pozwalają.⁸

Ponieważ cyklofosfamid nie zawiera przeciwbakteryjnych środków konserwujących, konieczne jest zapewnienie jałowości przygotowywanych roztworów zgodnie z zasadami aseptyki.⁹

Instrukcja przygotowania roztworu

Cyklofosfamid do podawania dożylnego można przygotować zgodnie z następującą procedurą:

1. Do suchej substancji w fiolce należy dodać odpowiedni rozpuszczalnik.
2. Następnie należy energicznie wstrząsać fiolką w celu całkowitego rozpuszczenia substancji.
3. Jeżeli substancja nie rozpuszcza się natychmiast i całkowicie, zaleca się odstawienie fiolki na kilka minut.

W celu przygotowania 2% roztworu (20 mg/ml), do fiolki zawierającej 1 g suchej substancji cyklofosfamidu należy dodać 50 ml odpowiedniego rozpuszczalnika.¹⁰

Metody podawania

Bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne: 2% roztwór cyklofosfamidu uzyskany po rekonstytucji w jałowym 0,9% roztworze chlorku sodu może być podawany w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym. Należy pamiętać, że 2% roztwór cyklofosfamidu przygotowany po rekonstytucji w jałowej wodzie do wstrzykiwań jest hipotoniczny i z tego powodu nie powinien być podawany w formie bezpośredniego wstrzyknięcia.¹¹

Wlew dożylny: W celu przygotowania roztworu do infuzji należy najpierw rozpuścić cyklofosfamid w 0,9% chlorku sodu lub w jałowej wodzie do wstrzykiwań do stężenia 2% (20 mg/ml), a następnie rozcieńczyć roztwór do minimalnego stężenia 0,2% (2 mg/ml).¹²

Dopuszczalne rozpuszczalniki do przygotowania wlewu dożylnego cyklofosfamidu to:

• 5% roztwór glukozy
• roztwór 0,9% chlorku sodu
• roztwór Ringera lub roztwór Ringer Lactate

¹³

Niezgodności farmaceutyczne

Należy zwrócić uwagę, że roztwory zawierające alkohol benzylowy mogą zmniejszać stabilność cyklofosfamidu, dlatego nie powinny być stosowane podczas przygotowania roztworu leku.¹⁴

Sposób usuwania pozostałości produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego ENDOXAN lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.¹⁵