Wpływ leku Efudix na płodność, ciążę i laktację

Lek Efudix (50 mg/g, krem) zawiera substancję czynną fluorouracyl w stężeniu 50 mg/g. Stosowanie tego produktu leczniczego wiąże się z istotnymi ograniczeniami i przeciwwskazaniami w odniesieniu do kobiet w ciąży, planujących ciążę oraz karmiących piersią, a także mężczyzn planujących ojcostwo.¹

Stosowanie leku w okresie ciąży

Stosowanie kremu Efudix w okresie ciąży jest przeciwwskazane. Nie istnieją odpowiednie dane dotyczące bezpieczeństwa miejscowego stosowania fluorouracylu u kobiet ciężarnych. Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały, że fluorouracyl może powodować wady rozwojowe płodu. Mimo że dokładne ryzyko wystąpienia takich wad u ludzi nie zostało w pełni poznane, ze względów bezpieczeństwa produkt nie powinien być stosowany w okresie ciąży.²

Kobietom w wieku rozrodczym należy jednoznacznie przekazać informację, że nie powinny zachodzić w ciążę podczas terapii fluorouracylem.³

Zalecenia dotyczące antykoncepcji

Ze względu na potencjalne działanie genotoksyczne fluorouracylu, kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas całego okresu leczenia oraz przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Zalecenia te wynikają z możliwego długotrwałego wpływu leku na materiał genetyczny.⁴

Również mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję i nie planować ojcostwa w trakcie leczenia fluorouracylem oraz przez okres 3 miesięcy po zakończeniu terapii.⁵

Postępowanie w przypadku ciąży w trakcie leczenia

Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia kremem Efudix, lekarz powinien dokładnie poinformować ją o potencjalnym ryzyku wystąpienia działań niepożądanych u dziecka związanych z ekspozycją na fluorouracyl. W takiej sytuacji zalecane jest skorzystanie z poradnictwa genetycznego.⁶

Stosowanie podczas karmienia piersią

Brak jest konkretnych danych dotyczących przenikania fluorouracylu stosowanego miejscowo do mleka kobiecego. Należy jednak wziąć pod uwagę, że niewielka ilość fluorouracylu podanego miejscowo ulega wchłonięciu do krwiobiegu.⁷

Z uwagi na ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią, stosowanie kremu Efudix podczas laktacji jest przeciwwskazane. W przypadku konieczności zastosowania leku, lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności podjęcia decyzji między przerwaniem karmienia piersią a odstąpieniem od terapii tym produktem leczniczym.⁸

Wpływ leku na płodność

Obecnie nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu kremu Efudix na płodność u ludzi. Doświadczenia na różnych gatunkach zwierząt wykazały jednak, że 5-fluorouracyl o działaniu ogólnoustrojowym może upośledzać płodność i zdolności rozrodcze.⁹

Należy podkreślić, że miejscowe stosowanie 5-fluorouracylu wiąże się z mniejszym działaniem ogólnoustrojowym niż inne drogi podania, co potencjalnie zmniejsza jego toksyczność. Niemniej jednak, nawet miejscowe zastosowanie 5-fluorouracylu może niekorzystnie wpłynąć na płodność zarówno kobiet, jak i mężczyzn.¹⁰

Z tego względu fluorouracyl w postaci miejscowej, jaką jest krem Efudix, nie jest zalecany do stosowania przez mężczyzn starających się o potomstwo.¹¹

Kluczowe informacje do przekazania pacjentom

• Pacjentki w ciąży – należy jednoznacznie poinformować, że stosowanie kremu Efudix jest przeciwwskazane w okresie ciąży ze względu na ryzyko wystąpienia wad rozwojowych płodu.¹²
• Kobiety w wieku rozrodczym – należy poinformować o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia oraz przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.¹³
• Mężczyźni – należy zwrócić uwagę na konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji i odroczenia planów prokreacyjnych podczas leczenia oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu.¹⁴
• Kobiety karmiące piersią – należy poinformować o przeciwwskazaniu do stosowania leku Efudix podczas laktacji oraz o konieczności wyboru między karmieniem piersią a terapią tym lekiem.¹⁵
• Pacjentki, które zaszły w ciążę podczas leczenia – należy przekazać informacje o możliwym ryzyku dla płodu i skierować na konsultację genetyczną.¹⁶
• Wpływ na płodność – należy poinformować, że zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn może wystąpić niekorzystny wpływ na płodność, nawet przy miejscowym stosowaniu leku.¹⁷