Działania niepożądane
Durogesic 100 mcg/h

Działania niepożądane leku Durogesic – opis kliniczny

Durogesic jest systemem transdermalnym zawierającym fentanyl, silny opioidowy lek przeciwbólowy, dostępnym w pięciu różnych dawkach (12 μg/h, 25 μg/h, 50 μg/h, 75 μg/h i 100 μg/h). Bezpieczeństwo stosowania produktu Durogesic zostało dokładnie przebadane w leczeniu przewlekłego bólu nowotworowego i nienowotworowego u 1565 dorosłych pacjentów oraz 289 dzieci w 11 badaniach klinicznych, w tym w badaniu z podwójnie ślepą próbą z grupą kontrolną placebo.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Na podstawie zbiorczych danych bezpieczeństwa z badań klinicznych, najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (z częstością ≥10%) były: nudności (35,7%), wymioty (23,2%), zaparcia (23,1%), senność (15,0%), zawroty głowy (13,1%) i ból głowy (11,8%).²

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały podzielone według częstości występowania zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów z uwzględnieniem nasilenia objawów.³

Tabela działań niepożądanych

* określona częstość (niezbyt często) opiera się na analizach częstości występowania w badaniach u dorosłych oraz dzieci i młodzieży z bólem nienowotworowym.⁴

Szczególne aspekty bezpieczeństwa stosowania

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo stosowania produktu Durogesic w grupie pediatrycznej oceniano u 289 dzieci poniżej 18 roku życia w trzech badaniach klinicznych. Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży jest podobny do tego obserwowanego u dorosłych pacjentów. W populacji pediatrycznej nie zidentyfikowano specyficznych czynników ryzyka innych niż te związane ze stosowaniem opioidów w celu uśmierzania silnego bólu.⁵

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi u dzieci (z częstością ≥10%) były: wymioty (33,9%), nudności (23,5%), ból głowy (16,3%), zaparcia (13,5%), biegunka (12,8%) i świąd (12,8%).⁶

Tolerancja

W wyniku wielokrotnego stosowania produktu Durogesic u pacjentów może rozwinąć się tolerancja na lek. Jest to zjawisko fizjologiczne, które polega na zmniejszeniu skuteczności działania leku przy zachowaniu stałej dawki, co może wymagać stopniowego zwiększania dawki w celu utrzymania efektu terapeutycznego.⁷

Uzależnienie od leku

Wielokrotne stosowanie produktu Durogesic, nawet w dawkach terapeutycznych, może prowadzić do rozwoju uzależnienia od leku. Ryzyko uzależnienia może być różne w zależności od indywidualnych czynników ryzyka występujących u danego pacjenta, zastosowanej dawki oraz czasu trwania leczenia opioidami.⁸

Objawy odstawienia opioidów

U niektórych pacjentów mogą wystąpić objawy z odstawienia po zamianie dotychczas stosowanych opioidów na produkt Durogesic lub przy nagłym przerwaniu leczenia. Typowe objawy odstawienia obejmują: nudności, wymioty, biegunkę, niepokój i dreszcze.⁹

Zespół odstawienia u noworodków

Istnieją bardzo rzadkie doniesienia o wystąpieniu zespołu odstawienia u noworodków, których matki przewlekle stosowały produkt Durogesic podczas ciąży. Objawy u noworodków mogą obejmować: niepokój, płaczliwość, zwiększone napięcie mięśniowe, trudności w karmieniu, bezdechy i drgawki.¹⁰

Zespół serotoninowy

Zgłaszano przypadki zespołu serotoninowego podczas jednoczesnego stosowania fentanylu z lekami o silnym działaniu serotoninergicznym. Zespół ten charakteryzuje się zaburzeniami funkcji poznawczych, hipertermią, wzmożoną aktywnością neuromięśniową i niestabilnością układu autonomicznego.¹¹

Potencjalnie poważne działania niepożądane

Wśród działań niepożądanych szczególną uwagę należy zwrócić na te, które mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta:

• Depresja oddechowa – jedno z najpoważniejszych działań niepożądanych opioidów, które może prowadzić do hipowentylacji, bezdechu, a nawet zgonu¹²
• Reakcje anafilaktyczne – w tym wstrząs anafilaktyczny, które mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie życia¹³
• Napady drgawkowe – w tym drgawki kloniczne i napady typu grand mal¹⁴
• Zaburzenia świadomości – od zmniejszonego poziomu świadomości do utraty przytomności¹⁵
• Niedrożność jelit – zarówno całkowita, jak i częściowa¹⁶

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych przez personel medyczny. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu Durogesic. Działania niepożądane należy zgłaszać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹⁷