Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Durogesic 100 mcg/h

Wpływ leku Durogesic na płodność, ciążę i laktację

Przekazanie pacjentce szczegółowych informacji na temat wpływu systemów transdermalnych Durogesic (fentanyl) na płodność, ciążę oraz okres karmienia piersią ma kluczowe znaczenie w procesie terapeutycznym. Poniżej przedstawiono kompleksowe informacje z zakresu bezpieczeństwa stosowania tego leku w populacji kobiet w ciąży i karmiących piersią, które powinny być uwzględnione podczas konsultacji lekarskiej.¹

Stosowanie produktu Durogesic w okresie ciąży

Podczas kwalifikacji pacjentki ciężarnej do terapii systemem transdermalnym Durogesic należy mieć na uwadze, że dostępne dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego leku w okresie ciąży są ograniczone. Istotne jest przekazanie pacjentce, że badania przedkliniczne wykazały szkodliwy wpływ fentanylu na reprodukcję, co zostało udokumentowane w badaniach na modelach zwierzęcych.²

W praktyce klinicznej należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że fentanyl stosowany dożylnie przenika przez łożysko we wczesnej ciąży. Choć dokładny poziom ryzyka dla człowieka nie jest w pełni poznany, to zjawisko to stanowi istotny element w ocenie bezpieczeństwa stosowania leku.³

W literaturze medycznej opisano przypadki wystąpienia u noworodków charakterystycznego zespołu odstawienia, gdy matki przewlekle stosowały produkt Durogesic podczas ciąży. Z tego powodu należy poinformować pacjentkę, że lek Durogesic można stosować w okresie ciąży wyłącznie w sytuacjach bezwzględnej konieczności medycznej, po wnikliwej analizie stosunku korzyści do ryzyka.⁴

Stosowanie produktu Durogesic w okresie okołoporodowym

Pacjentka powinna zostać poinformowana, że nie zaleca się stosowania produktu Durogesic w okresie okołoporodowym. System transdermalny Durogesic nie jest przeznaczony do kontroli ostrego bólu pooperacyjnego, co stanowi istotne przeciwwskazanie do jego zastosowania w tym okresie.⁵

Szczególnie ważne jest, aby pacjentka była świadoma, że fentanyl przenika przez łożysko, a zastosowanie produktu Durogesic w okresie okołoporodowym może wywołać depresję oddechową u noworodka. Ten potencjalnie poważny efekt niepożądany wymaga bezwzględnego przestrzegania zalecenia dotyczącego unikania stosowania leku w tym okresie.⁶

Stosowanie produktu Durogesic w okresie karmienia piersią

W przypadku kobiet karmiących piersią kluczowa jest informacja, że fentanyl przenika do mleka ludzkiego. U dzieci karmionych piersią przez matki stosujące Durogesic może wystąpić sedacja i/lub depresja oddechowa. Te potencjalnie poważne działania niepożądane uzasadniają zalecenie, aby nie karmić piersią podczas terapii produktem Durogesic.⁷

Należy przekazać pacjentce precyzyjną informację o konieczności przerwania karmienia piersią nie tylko na czas stosowania plastra, ale również przez okres co najmniej 72 godzin od momentu jego usunięcia. Ten przedłużony okres karencji wynika z farmakokinetyki fentanylu i ma na celu zapewnienie bezpieczeństwa dziecku karmionemu piersią.⁸

Wpływ produktu Durogesic na płodność

W kontekście konsultacji z pacjentką w wieku rozrodczym istotne jest przekazanie informacji, że nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących bezpośredniego wpływu fentanylu na płodność u ludzi. Natomiast badania przedkliniczne dostarczają pewnych informacji o potencjalnym ryzyku.⁹

Badania na modelach zwierzęcych (szczury) wykazały, że fentanyl może powodować zmniejszenie płodności oraz zwiększoną śmiertelność zarodków przy stosowaniu dawek toksycznych dla samic. Te obserwacje przedkliniczne, choć nie mogą być bezpośrednio ekstrapolowane na populację ludzką, powinny być wzięte pod uwagę przy ocenie stosunku korzyści do ryzyka terapii systemem transdermalnym Durogesic u kobiet planujących ciążę.¹⁰

Dostępne moce i skład produktu Durogesic

Podczas konsultacji dotyczącej bezpieczeństwa stosowania produktu Durogesic w ciąży i okresie karmienia piersią, istotne jest omówienie z pacjentką dostępnych mocy leku i zawartości substancji czynnej w plastrach, co ma znaczenie przy dobieraniu odpowiedniej dawki terapeutycznej, szczególnie w populacjach szczególnej troski.

¹ Najmniejszą moc określa się jako 12 µg/h (choć rzeczywista dawka wynosi 12,5 µg/h) w celu odróżnienia jej od dawki 125 µg/h, którą można zalecić przy zastosowaniu kilku plastrów.¹¹