Skład i postać leku – Duracef 250 mg/5 ml

Skład i postać leku
Duracef 250 mg/5 ml

Duracef to preparat zawierający cefadroksyl jednowodny, dostępny w formie proszku do sporządzania zawiesiny doustnej o stężeniach 250 mg/5 ml oraz 500 mg/5 ml. Każde 5 ml gotowej zawiesiny zawiera odpowiednio 250 mg lub 500 mg cefadroksylu. Substancje pomocnicze obejmują m.in. sodu benzoesan (4,5 mg/5 ml w wersji 250 mg oraz 4 mg/5 ml w wersji 500 mg), sacharozę (2433,7 mg/5 ml i 2185,75 mg/5 ml), oraz niewielkie ilości sodu (0,72 mg/5 ml i 0,64 mg/5 ml). Wysoka zawartość sacharozy wymaga uwagi przy podawaniu pacjentom z cukrzycą lub na diecie niskowęglowodanowej, natomiast niska zawartość sodu czyni preparat bezpiecznym dla osób na diecie z ograniczeniem sodu.

Pobierz ChPL PDF Duracef – Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej – 250 mg/5 ml

Pełen skład leku Duracef, jego postać oraz forma podania

Substancja czynna
Substancje pomocnicze
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Opakowanie i przechowywanie
Przygotowanie zawiesiny do podania
Termin ważności po rekonstytucji
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

cefadroksyl

Kategoria leku

Pełen skład leku Duracef, jego postać oraz forma podania

Duracef jest lekiem dostępnym w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej w dwóch różnych stężeniach: 250 mg/5 ml oraz 500 mg/5 ml. Produkt leczniczy wymaga odpowiedniego przygotowania przed podaniem pacjentowi.¹

Substancja czynna

Substancją czynną preparatu jest cefadroksyl (Cefadroxilum) w postaci cefadroksylu jednowodnego. W zależności od mocy produktu, 5 ml gotowej zawiesiny zawiera:²

250 mg cefadroksylu (w wersji 250 mg/5 ml)
500 mg cefadroksylu (w wersji 500 mg/5 ml)

Substancje pomocnicze

W składzie leku Duracef znajdują się następujące substancje pomocnicze:³

Sodu benzoesan (E 211) – substancja konserwująca
Sacharoza – substancja słodząca
Tytanu dwutlenek – barwnik
Guma ksantanowa – stabilizator zawiesiny
Tween 40 (1% rozcierka z sacharozą) – emulgator
Aromaty: cytrynowy, truskawkowy, malinowy, Refrachissment – substancje nadające smak i zapach

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

W preparacie Duracef znajdują się substancje pomocnicze o znanym działaniu, których zawartość jest istotna z punktu widzenia klinicznego:⁴

Substancja	Duracef 250 mg/5 ml	Duracef 500 mg/5 ml
Sacharoza	2433,7 mg w 5 ml	2185,75 mg w 5 ml
Sodu benzoesan (E 211)	4,5 mg w 5 ml (0,9 mg/ml)	4 mg w 5 ml (0,8 mg/ml)
Sód	0,72 mg w 5 ml (0,03 mmol)	0,64 mg w 5 ml (0,028 mmol)

Wysokie zawartości sacharozy w obu wersjach produktu należy brać pod uwagę przy ordynowaniu leku pacjentom z cukrzycą lub wymagającym diety z ograniczeniem węglowodanów prostych.⁵

Zawartość sodu w preparacie jest stosunkowo niska (poniżej 1 mg na dawkę), co oznacza, że produkt jest zasadniczo „wolny od sodu” i może być bezpiecznie stosowany u pacjentów na diecie z kontrolowanym spożyciem sodu.⁶

Opakowanie i przechowywanie

Lek Duracef dostępny jest w butelkach HDPE z polietylenową nakrętką, umieszczonych w tekturowym pudełku wraz z łyżeczką dozującą. W zależności od wielkości opakowania, butelki zawierają:⁷

35 g proszku (do sporządzenia 60 ml zawiesiny)
58,4 g proszku (do sporządzenia 100 ml zawiesiny)

Preparat należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Okres ważności nieodtworzonego produktu wynosi 18 miesięcy.⁸

Przygotowanie zawiesiny do podania

Produkt wymaga specjalnego przygotowania przed podaniem. Procedura przygotowania zawiesiny doustnej przebiega następująco:⁹

Wstrząsnąć butelką z proszkiem, aby go rozluźnić
Dodać wodę w dwóch porcjach:
- Po dodaniu pierwszej porcji wody należy wstrząsnąć butelką
- Następnie uzupełnić drugą porcją wody do poziomu zaznaczonego na etykiecie
Po każdym dodaniu wody należy odwrócić butelkę do góry dnem i dobrze wstrząsnąć zawartość
Przed każdym użyciem zawiesiny należy dobrze wstrząsnąć butelką
Po użyciu butelkę należy dokładnie zakręcić

Po przygotowaniu zawiesiny, każde 5 ml zawiera odpowiednio 250 mg lub 500 mg cefadroksylu (w zależności od mocy produktu).¹⁰

Termin ważności po rekonstytucji

Sporządzona zawiesina zachowuje stabilność i może być stosowana przez:¹¹

7 dni przy przechowywaniu w temperaturze pokojowej, lub
14 dni przy przechowywaniu w lodówce

Po upływie tego czasu niewykorzystana zawiesina nie nadaje się do stosowania i powinna zostać zutylizowana zgodnie z lokalnymi przepisami.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.