Działania niepożądane
Duracef 250 mg/5 ml

Cefadroksyl, substancja czynna preparatu Duracef, wykazuje profil działań niepożądanych typowy dla cefalosporyn. Najczęściej obserwuje się zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, takie jak biegunka, niestrawność, nudności i wymioty, występujące u ≥1/100 do <1/10 pacjentów. Podanie leku podczas posiłku może zmniejszyć nasilenie nudności bez wpływu na wchłanianie. Szczególnie istotnym powikłaniem jest rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, o nieznanej częstości występowania, mogące pojawić się w trakcie lub po zakończeniu terapii. Reakcje alergiczne, w tym gorączka (często), świąd, wysypka i pokrzywka (rzadko), zwykle ustępują po odstawieniu leku. Poważniejsze reakcje nadwrażliwości, takie jak anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, choroba posurowicza, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczno-rozpływna martwica naskórka, mają nieznaną częstość i mogą zagrażać życiu.

Pobierz ChPL PDF Duracef – Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej – 250 mg/5 ml
  1. Działania niepożądane leku Duracef
    1. Reakcje żołądkowo-jelitowe
    2. Reakcje nadwrażliwości
    3. Zaburzenia hematologiczne
    4. Zaburzenia wątroby
    5. Zaburzenia układu rozrodczego
    6. Inne działania niepożądane
  2. Tabela działań niepożądanych
  3. Monitorowanie bezpieczeństwa leku
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. bakteryjne zapalenie stawów
  2. zakażenie dolnych dróg oddechowych
  3. zakażenie górnych dróg oddechowych
  4. zakażenie skóry
  5. zakażenie tkanek miękkich
  6. zakażenie układu moczowego
  7. zapalenie gardła
  8. zapalenie migdałków podniebiennych
  9. zapalenie szpiku
Substancja czynna
  1. cefadroksyl
Kategoria leku
  1. antybiotyki
  2. cefalosporyny

Działania niepożądane leku Duracef

Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu cefadroksylu (substancji czynnej preparatu Duracef) są zbliżone do działań niepożądanych występujących po stosowaniu innych cefalosporyn. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę możliwych działań niepożądanych oraz ich charakterystykę, co pozwoli na dokładną ocenę potencjalnych zagrożeń towarzyszących terapii tym lekiem.1

Reakcje żołądkowo-jelitowe

Jedną z najczęstszych grup działań niepożądanych leku Duracef są zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego. Obejmują one biegunkę, niestrawność, nudności i wymioty, które występują często (≥1/100 do <1/10 pacjentów). Należy zwrócić uwagę, że podanie leku podczas posiłku może zmniejszyć nasilenie nudności, nie wpływając przy tym na stopień wchłaniania substancji czynnej.2

Szczególnie niebezpiecznym powikłaniem jest rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, które może wystąpić zarówno w trakcie stosowania cefadroksylu, jak i po zakończeniu terapii. Częstość występowania tego powikłania określono jako nieznaną.3

Reakcje nadwrażliwości

Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków z grupy cefalosporyn, podczas leczenia preparatem Duracef mogą wystąpić różnorodne reakcje alergiczne. Do najczęściej zgłaszanych należą: gorączka (występująca często), świąd, wysypka i pokrzywka (występujące rzadko). Reakcje te zazwyczaj ustępują po przerwaniu podawania leku.4

Do poważniejszych reakcji nadwrażliwości, których częstość określono jako nieznaną, należą: reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, choroba posurowicza, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczno-rozpływna martwica naskórka. Ostatnie trzy jednostki chorobowe stanowią ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu reakcje skórne.5

Zaburzenia hematologiczne

Podczas terapii preparatem Duracef zgłaszano również występowanie zaburzeń hematologicznych, takich jak agranulocytoza, neutropenia i trombocytopenia. Częstość występowania tych powikłań określono jako nieznaną. W większości przypadków neutropenia ma charakter umiarkowany i przemijający.6

Zaburzenia wątroby

Stosowanie cefadroksylu może wiązać się z ryzykiem wystąpienia zaburzeń czynności wątroby. W badaniach porejestracyjnych odnotowano przypadki niewydolności wątroby, cholestazy oraz innych zaburzeń czynności wątroby. Częstość występowania tych działań niepożądanych określono jako nieznaną. Rzadkie przypadki niewydolności wątroby były spowodowane idiosynkrazją, jednak ze względu na spontaniczny sposób raportowania tych zdarzeń, związek przyczynowy ze stosowaniem preparatu Duracef nie został jednoznacznie potwierdzony.7

Odnotowano również nieznaczne zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, z częstością występowania określoną jako nieznaną.8

Zaburzenia układu rozrodczego

W trakcie leczenia preparatem Duracef obserwowano także działania niepożądane dotyczące układu rozrodczego, takie jak: zakażenie pochwy (rzadko), kandydoza narządów płciowych (częstość nieznana) oraz świąd narządów płciowych (częstość nieznana).9

Inne działania niepożądane

Wśród innych działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie stosowania cefadroksylu wymienia się ból stawów (częstość nieznana).10

Tabela działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono szczegółową tabelę działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania preparatu Duracef, uporządkowanych zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania.

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000)		 Zakażenie pochwy Wtórne zakażenie dróg rodnych mogące wynikać z zaburzenia fizjologicznej flory bakteryjnej
Nieznana Kandydoza narządów płciowych Grzybicze zakażenie narządów płciowych spowodowane nadmiernym rozwojem drożdżaków po eliminacji flory fizjologicznej
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Nieznana Agranulocytoza, neutropenia, trombocytopenia Zaburzenia hematologiczne, w tym zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych (neutropenia zazwyczaj ma charakter umiarkowany i przemijający) oraz płytek krwi
Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana Reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, reakcje nadwrażliwości, choroba posurowicza Różnorodne reakcje immunologiczne o zróżnicowanym nasileniu, od łagodnych do zagrażających życiu
Zaburzenia żołądka i jelit Często
(≥1/100 do <1/10)		 Biegunka, niestrawność, nudności, wymioty Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, które można zmniejszyć podając lek podczas posiłku
Nieznana Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy Ciężkie powikłanie antybiotykoterapii, mogące wystąpić zarówno podczas leczenia, jak i po jego zakończeniu
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieznana Niewydolność wątroby, cholestaza, zaburzenia czynności wątroby Obejmuje rzadkie przypadki niewydolności wątroby spowodowane idiosynkrazją oraz zaburzenia związane z zastojem żółci
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000)		 Pokrzywka, wysypka, świąd Reakcje skórne o charakterze alergicznym, zazwyczaj ustępujące po odstawieniu leku
Nieznana Zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, toksyczno-rozpływna martwica naskórka Ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu reakcje skórne, wymagające natychmiastowego przerwania terapii i wdrożenia leczenia
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Nieznana Ból stawów Dolegliwości bólowe w obrębie stawów o różnym nasileniu
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Nieznana Świąd narządów płciowych Dolegliwości związane z narządami płciowymi, mogące towarzyszyć infekcjom grzybiczym
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często
(≥1/100 do <1/10)		 Gorączka Podwyższona temperatura ciała, często towarzysząca reakcjom nadwrażliwości
Badania diagnostyczne Nieznana Zwiększenie aktywności aminotransferaz Nieznaczne podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy, najczęściej przemijające

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Wszelkie podejrzewane działania niepożądane preparatu Duracef należy zgłaszać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.11

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49-21-301
  • Fax: +48 22 49-21-309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie preparatu Duracef do obrotu.12

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl