Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Duozinal w postaci syropu zawierający w 5 ml: 2,5 mg cetyryzyny dichlorowodorku oraz 58 mg jonów wapnia (w postaci wapnia chlorku dwuwodnego) wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności w określonych sytuacjach klinicznych. Poniżej przedstawiono kluczowe zagadnienia, które należy uwzględnić podczas leczenia pacjentów tym preparatem.¹

Interakcje z alkoholem

Chociaż badania nie wykazały istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 g/l we krwi) a cetyryzyną stosowaną w dawkach terapeutycznych, zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego przyjmowania leku Duozinal i spożywania alkoholu. Pacjentów należy poinformować o potencjalnym ryzyku nasilenia działania depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy.²

Ryzyko zatrzymania moczu

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania preparatu Duozinal u pacjentów z czynnikami ryzyka zatrzymania moczu. Dotyczy to w szczególności osób z:³

• Uszkodzeniem rdzenia kręgowego – ze względu na zaburzenia unerwienia pęcherza moczowego
• Rozrostem gruczołu krokowego (przerostem prostaty) – z powodu potencjalnego ucisku na cewkę moczową

Cetyryzyna zawarta w preparacie może nasilać ryzyko zatrzymania moczu u tych pacjentów, dlatego należy monitorować ich stan podczas terapii.⁴

Pacjenci z padaczką

U pacjentów z rozpoznaną padaczką lub osób z ryzykiem wystąpienia drgawek należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Duozinal. Mimo że cetyryzyna jest lekiem przeciwhistaminowym drugiej generacji o ograniczonym przenikaniu przez barierę krew-mózg, w rzadkich przypadkach może wpływać na próg drgawkowy.⁵

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania preparatu Duozinal. Pacjenci ci mogą wymagać modyfikacji dawki lub odstępów między dawkami ze względu na zmienioną farmakokinetykę cetyryzyny i wydalanie jonów wapnia.⁶

Działanie drażniące na żołądek

Sole wapnia, w tym chlorek wapnia zawarty w preparacie Duozinal, mogą wykazywać miejscowe działanie drażniące na błonę śluzową żołądka. Aby zminimalizować to ryzyko, zaleca się:⁷

• Przyjmowanie preparatu popijając dużą ilością wody – rozcieńczenie zmniejsza potencjalne podrażnienie
• Unikanie przyjmowania leku na pusty żołądek, jeśli pacjent zgłasza dyskomfort

Ograniczenia wiekowe

Nie zaleca się stosowania preparatu Duozinal u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.⁸

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Zawartość sacharozy

Duozinal zawiera 2,852 g sacharozy w 5 ml syropu, co należy uwzględnić w następujących przypadkach:⁹

• U pacjentów z cukrzycą – należy uwzględnić zawartość sacharozy przy wyliczaniu dziennego spożycia węglowodanów i dostosowaniu dawek insuliny lub leków hipoglikemizujących
• U pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z:
  • Nietolerancją fruktozy
  • Zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  • Niedoborem sacharazy-izomaltazy

Pacjenci z powyższymi zaburzeniami metabolicznymi nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego ze względu na ryzyko wystąpienia poważnych reakcji niepożądanych.¹⁰

Zawartość glikolu propylenowego

Produkt leczniczy Duozinal zawiera 11,31 mg glikolu propylenowego na każde 5 ml syropu, co odpowiada 11,31 mg/kg masy ciała. Chociaż jest to ilość stosunkowo niewielka, należy mieć świadomość obecności tej substancji, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, u których metabolizm i wydalanie glikolu propylenowego mogą być zaburzone.¹¹