Działania niepożądane – Duozinal (2,5 mg + 58 Ca2+)/5 ml

Działania niepożądane
Duozinal (2,5 mg + 58 Ca2+)/5 ml

Lek Duozinal, zawierający cetyryzynę dichlorowodorek (10 mg) oraz jony wapnia, wykazuje profil bezpieczeństwa potwierdzony badaniami klinicznymi na ponad 3200 pacjentach dorosłych oraz 1656 pacjentach pediatrycznych (6 miesięcy do 12 lat). Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi u dorosłych były senność (9,63% vs 5,00% placebo), ból głowy (7,42% vs 8,07%), suchość błony śluzowej jamy ustnej (2,09% vs 0,82%) oraz zmęczenie (1,63% vs 0,95%). U dzieci najczęściej zgłaszano biegunkę (1,0% vs 0,6%), senność (1,8% vs 1,4%) oraz zmęczenie (1,0% vs 0,3%). Działania niepożądane miały przeważnie łagodne do umiarkowanego nasilenia i ustępowały po odstawieniu leku. Cetyryzyna, jako selektywny antagonista receptorów H₁, może sporadycznie powodować zaburzenia czynności wątroby (wzrost enzymów wątrobowych i bilirubiny), trudności w oddawaniu moczu oraz zaburzenia akomodacji oka.

Pobierz ChPL PDF Duozinal – Syrop – (2,5 mg + 58 Ca2+)/5 ml

Wskazania

Substancja czynna

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Duozinal (2,5 mg + 58 mg Ca²⁺)/5 ml, syrop

Lek Duozinal, zawierający cetyryzynę dichlorowodorek oraz jony wapnia, podobnie jak każdy produkt leczniczy, może wywoływać działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Niniejszy artykuł szczegółowo przedstawia profil bezpieczeństwa leku na podstawie badań klinicznych oraz doświadczeń po wprowadzeniu go do obrotu.¹

Profil bezpieczeństwa składnika cetyryzyny

Cetyryzyna jako składnik aktywny leku Duozinal jest selektywnym antagonistą obwodowych receptorów H₁, wykazującym minimalną aktywność cholinolityczną. Mimo tego profilu obserwowano pojedyncze przypadki trudności w oddawaniu moczu, zaburzeń akomodacji oka oraz suchości błony śluzowej jamy ustnej.²

Odnotowano również przypadki zaburzeń czynności wątroby ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych i podwyższonym stężeniem bilirubiny. W większości sytuacji te nieprawidłowości ustępowały po przerwaniu leczenia cetyryzyną.³

Wyniki badań klinicznych u dorosłych

Dostępne dane pochodzą z badań klinicznych i farmakoklinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, porównujących cetyryzynę z placebo oraz innymi lekami przeciwhistaminowymi. W badaniach tych uczestniczyło ponad 3200 pacjentów przyjmujących cetyryzynę.⁴

W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych, w których stosowano cetyryzynę w dawce 10 mg, zaobserwowano następujące działania niepożądane występujące z częstością 1% lub większą:⁵

Kategoria zaburzeń	Działanie niepożądane	Cetyryzyna 10 mg (n=3260)	Placebo (n=3061)
Zaburzenia ogólne	Zmęczenie	1,63%	0,95%
Zaburzenia ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego	Zawroty głowy	1,10%	0,98%
Zaburzenia ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego	Ból głowy	7,42%	8,07%
Zaburzenia żołądka i jelit	Ból brzucha	0,98%	1,08%
	Suchość błony śluzowej jamy ustnej	2,09%	0,82%
	Nudności	1,07%	1,14%
Zaburzenia psychiczne	Senność	9,63%	5,00%
Zaburzenia układu oddechowego	Zapalenie gardła	1,29%	1,34%

Warto podkreślić, że senność, choć występowała statystycznie częściej u pacjentów przyjmujących cetyryzynę niż w grupie otrzymującej placebo, w większości przypadków miała nasilenie łagodne do umiarkowanego. Inne obiektywne badania nie wykazały wpływu cetyryzyny stosowanej w zalecanych dawkach dobowych na aktywność młodych, zdrowych ochotników.⁶

Wyniki badań klinicznych u dzieci

W populacji pediatrycznej, w wieku od 6 miesięcy do 12 lat, w badaniach klinicznych lub farmakoklinicznych kontrolowanych placebo zaobserwowano następujące działania niepożądane występujące z częstością 1% lub większą:⁷

Kategoria zaburzeń	Działanie niepożądane	Cetyryzyna (n=1656)	Placebo (n=1294)
Zaburzenia żołądka i jelit	Biegunka	1,0%	0,6%
Zaburzenia psychiczne	Senność	1,8%	1,4%
Zaburzenia układu oddechowego	Zapalenie błony śluzowej nosa	1,4%	1,1%
Zaburzenia ogólne	Zmęczenie	1,0%	0,3%

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu

Poza działaniami niepożądanymi zidentyfikowanymi w badaniach klinicznych, po wprowadzeniu cetyryzyny dichlorowodorku do obrotu zgłaszano pojedyncze przypadki dodatkowych reakcji niepożądanych. Dla rzadziej raportowanych działań niepożądanych, częstość występowania określono na podstawie obserwacji z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu.<sup data-drug="Duozinal" data-section="Działania niepożądane" title="Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych występujących podczas badań klinicznych, zgłaszano pojedyncze przypadki następujących działań niepożądanych po wprowadzeniu cetyryzyny dichlorowodorku do obrotu. Dla rzadziej zgłaszanych działań niepożądanych, częstość występowania określono na podstawie obserwacji z okresu po wprowadzeniu cetyryzyny dichlorowodorku do obrotu: niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (8

Poniżej przedstawiono szczegółową klasyfikację działań niepożądanych według układów i narządów oraz częstości występowania:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko: trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)⁹

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: reakcje nadwrażliwości¹⁰
Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny – stan zagrożenia życia wymagający natychmiastowej interwencji medycznej¹¹

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Częstość nieznana: zwiększenie apetytu¹²

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często: pobudzenie¹³
Rzadko: zachowania agresywne, splątanie, depresja, omamy, bezsenność¹⁴
Bardzo rzadko: tiki¹⁵
Częstość nieznana: myśli samobójcze – wymagają natychmiastowej konsultacji z lekarzem¹⁶

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często: parestezja (zaburzenia czucia objawiające się drętwieniem, mrowieniem)¹⁷
Rzadko: drgawki¹⁸
Bardzo rzadko: zaburzenia smaku, omdlenie, drżenie, dystonia (nieprawidłowe napięcie mięśniowe), dyskineza (zaburzenia ruchowe)¹⁹
Częstość nieznana: amnezja (utrata pamięci), osłabienie pamięci²⁰

Zaburzenia oka

Bardzo rzadko: zaburzenia akomodacji (trudności z dostosowaniem ostrości widzenia), niewyraźne widzenie, rotacja gałek ocznych²¹

Zaburzenia ucha i błędnika

Częstość nieznana: zawroty głowy²²

Zaburzenia serca

Rzadko: tachykardia (przyspieszenie rytmu serca)²³

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często: biegunka²⁴

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej, GGTP i zwiększone stężenie bilirubiny)²⁵

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: świąd, wysypka²⁶
Rzadko: pokrzywka²⁷
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa²⁸

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko: bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, mimowolne oddawanie moczu²⁹
Częstość nieznana: zatrzymanie moczu³⁰

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często: osłabienie, złe samopoczucie³¹
Rzadko: obrzęki³²

Badania diagnostyczne

Rzadko: zwiększenie masy ciała³³

Działania niepożądane związane z chlorkiem wapnia

Podawanie większych dawek chlorku wapnia może prowadzić do zaparć, jadłowstrętu, nudności, wymiotów oraz biegunki, a u dzieci do kwasicy. Należy podkreślić, że długotrwałe stosowanie wysokich dawek związków wapnia może skutkować hiperkalcemią (podwyższonym stężeniem wapnia we krwi).³⁴

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:³⁵

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.³⁶

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.