Dawkowanie i sposób podawania leku Dulxetenon

Lek Dulxetenon zawierający substancję czynną duloksetynę dostępny jest w postaci kapsułek dojelitowych twardych w dawkach 30 mg i 60 mg. Prawidłowe dawkowanie leku zależy od wskazania klinicznego, przy czym należy uwzględnić indywidualną odpowiedź pacjenta na leczenie oraz tolerancję produktu leczniczego¹.

Dawkowanie w dużych zaburzeniach depresyjnych

W leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych zaleca się stosowanie dawki początkowej oraz podtrzymującej wynoszącej 60 mg raz na dobę. Lek może być przyjmowany zarówno podczas posiłku, jak i między posiłkami. W badaniach klinicznych oceniano bezpieczeństwo stosowania dawek do 120 mg na dobę, jednak nie uzyskano jednoznacznych dowodów klinicznych wskazujących na dodatkowe korzyści ze zwiększenia dawki u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie zalecaną dawką początkową².

Odpowiedź na leczenie obserwuje się zwykle po 2-4 tygodniach terapii. Po uzyskaniu odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne zaleca się kontynuowanie terapii przez kilka miesięcy, co ma na celu zapobieżenie nawrotom. W przypadku pacjentów z nawracającymi epizodami dużej depresji w wywiadzie, u których uzyskano odpowiedź na leczenie duloksetyną, należy rozważyć długotrwałe leczenie dawką od 60 do 120 mg na dobę³.

Dawkowanie w zaburzeniach lękowych uogólnionych

W leczeniu zaburzeń lękowych uogólnionych zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg raz na dobę i może być przyjmowana podczas posiłku lub między posiłkami. W przypadku niewystarczającej odpowiedzi na leczenie, należy zwiększyć dawkę do 60 mg, która jest zazwyczaj stosowaną dawką podtrzymującą u większości pacjentów⁴.

U pacjentów ze współistniejącymi dużymi zaburzeniami depresyjnymi zaleca się stosowanie dawki początkowej i podtrzymującej wynoszącej 60 mg raz na dobę. W badaniach klinicznych wykazano skuteczność dawek do 120 mg na dobę, dlatego u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na dawkę 60 mg można rozważyć zwiększenie dawki do 90 mg lub 120 mg⁵.

Po utrwaleniu odpowiedzi zaleca się kontynuowanie leczenia przez kilka miesięcy w celu zapobiegania nawrotom⁶.

Dawkowanie w bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej

W leczeniu bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej dawka początkowa oraz zalecana dawka podtrzymująca wynoszą 60 mg raz na dobę i mogą być przyjmowane podczas posiłku lub między posiłkami. W badaniach klinicznych oceniano bezpieczeństwo stosowania dawek do 120 mg na dobę, podawanych w równych dawkach podzielonych⁷.

Ze względu na dużą zmienność osobniczą stężenia duloksetyny w osoczu, u niektórych pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na leczenie dawką 60 mg, zwiększenie dawki może przynieść korzyści. Odpowiedź kliniczną należy ocenić po 2 miesiącach leczenia, ponieważ po tym okresie u pacjentów z niewystarczającą początkową odpowiedzią kliniczną mało prawdopodobne jest osiągnięcie lepszych wyników⁸.

Korzyści z leczenia powinny być regularnie oceniane, nie rzadziej niż co 3 miesiące⁹.

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Osoby w podeszłym wieku

Nie zaleca się dostosowywania dawkowania u osób w podeszłym wieku jedynie ze względu na wiek pacjenta. Jednakże, podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych, należy zachować szczególną ostrożność, stosując duloksetynę u osób w podeszłym wieku, zwłaszcza przy podawaniu dawki 120 mg na dobę w dużych zaburzeniach depresyjnych lub uogólnionych zaburzeniach lękowych, dla której istnieją ograniczone dane¹⁰.

Zaburzenia czynności wątroby

Nie wolno stosować duloksetyny u pacjentów z chorobami wątroby powodującymi zaburzenia czynności wątroby¹¹.

Zaburzenia czynności nerek

Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30 do 80 ml/min). Nie wolno stosować duloksetyny u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min)¹².

Dzieci i młodzież

Duloksetyny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych ze względu na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność¹³.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności duloksetyny w leczeniu zaburzeń lękowych uogólnionych u dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat, a także w leczeniu bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej w populacji pediatrycznej¹⁴.

Przerwanie leczenia

Należy unikać nagłego przerwania stosowania produktu leczniczego. W przypadku zakończenia leczenia duloksetyną należy stopniowo zmniejszać dawkę produktu leczniczego przez przynajmniej 1 do 2 tygodni w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów odstawienia¹⁵.

Jeżeli w wyniku zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia wystąpią objawy nietolerowane przez pacjenta, można rozważyć wznowienie leczenia z użyciem wcześniej stosowanej dawki. Następnie lekarz może zalecić dalsze, stopniowe zmniejszanie dawki, ale w wolniejszym tempie¹⁶.

Sposób podawania

Dulxetenon jest przeznaczony do stosowania doustnego¹⁷.