Działania niepożądane – Dulxetenon 30 mg

Działania niepożądane
Dulxetenon 30 mg

Duloksetyna, substancja czynna leku Dulxetenon, charakteryzuje się szerokim spektrum działań niepożądanych obejmujących układy nerwowy, psychiczny, sercowo-naczyniowy oraz żołądkowo-jelitowy. Najczęściej obserwowane objawy to nudności, ból głowy, suchość w jamie ustnej, senność oraz zawroty głowy, które zwykle mają łagodne do umiarkowanego nasilenie i ustępują podczas kontynuacji terapii. Nagłe przerwanie leczenia może wywołać zespół odstawienia manifestujący się m.in. zawrotami głowy, parestezjami, zaburzeniami snu, lękiem, nudnościami i drżeniem, co uzasadnia konieczność stopniowego zmniejszania dawki. U dzieci i młodzieży (7-17 lat) profil bezpieczeństwa jest zbliżony do dorosłych, jednak obserwuje się wpływ na masę ciała (średni spadek o 0,1 kg po 10 tygodniach) oraz wzrost (zmniejszenie o 1% na siatce centylowej po 9 miesiącach). Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko myśli i zachowań samobójczych oraz zwiększone ryzyko upadków u osób powyżej 65. roku życia.

Pobierz ChPL PDF Dulxetenon – Kapsułki dojelitowe, twarde – 30 mg

Wskazania

Substancja czynna

duloksetyna

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Dulxetenon (duloksetyna)

Stosowanie leku Dulxetenon, zawierającego substancję czynną duloksetynę w postaci chlorowodorku, wiąże się z szeregiem działań niepożądanych, które personel medyczny powinien uwzględnić podczas podejmowania decyzji terapeutycznych. Niniejszy artykuł zawiera szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa leku, ze szczególnym uwzględnieniem częstości występowania, nasilenia oraz specyfiki poszczególnych działań niepożądanych.¹

Ogólny profil bezpieczeństwa

Profil bezpieczeństwa duloksetyny charakteryzuje się występowaniem kilku dominujących objawów niepożądanych. Do najczęściej raportowanych należą: nudności, ból głowy, suchość w jamie ustnej, senność oraz zawroty głowy. Istotną informacją kliniczną jest fakt, że większość tych objawów ma łagodne do umiarkowanego nasilenie, pojawia się zwykle krótko po rozpoczęciu terapii i w większości przypadków ustępuje w miarę kontynuowania leczenia.²

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Działania niepożądane duloksetyny dotyczą wielu układów i narządów, z różnym nasileniem i częstością występowania. Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne zaburzenia psychiczne, neurologiczne, sercowo-naczyniowe oraz żołądkowo-jelitowe.³

Zespół odstawienia po przerwaniu leczenia

Przerwanie stosowania duloksetyny, zwłaszcza nagłe, często prowadzi do wystąpienia objawów odstawienia. Klinicyści powinni być świadomi, że do najczęściej zgłaszanych objawów należą: zawroty głowy, parestezje (szczególnie wrażenie porażenia prądem w obrębie głowy), zaburzenia snu (bezsenność, nasilone marzenia senne), zmęczenie, senność, pobudzenie, lęk, nudności, wymioty, drżenie, bóle głowy, bóle mięśni, drażliwość, biegunka, nadmierna potliwość oraz zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.⁴

Objawy odstawienia mają zwykle charakter łagodny do umiarkowanego i są przejściowe, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i/lub utrzymywać się przez dłuższy czas. Z tego względu klinicznie uzasadnione jest stopniowe zmniejszanie dawki leku, gdy kontynuacja leczenia nie jest już konieczna.⁵

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Badania kliniczne obejmujące 509 pacjentów w wieku 7-17 lat z dużymi zaburzeniami depresyjnymi oraz 241 pacjentów w tym samym przedziale wiekowym z zaburzeniami lękowymi uogólnionymi wykazały, że ogólny profil działań niepożądanych duloksetyny u dzieci i młodzieży jest podobny do obserwowanego u osób dorosłych.⁶

Szczególną uwagę należy zwrócić na wpływ duloksetyny na masę ciała i wzrost u dzieci i młodzieży. W badaniach klinicznych zaobserwowano:

Zmniejszenie masy ciała średnio o 0,1 kg po 10 tygodniach leczenia (w porównaniu do zwiększenia o średnio 0,9 kg w grupie placebo)⁷
Po 4-6 miesiącach przedłużonej obserwacji pacjenci zazwyczaj wykazywali tendencję do powrotu do przewidywanej percentylowej podstawowej masy ciała⁸
W badaniach trwających do 9 miesięcy obserwowano mniejszy o 1% całkowity średni wzrost na siatce centylowej (u dzieci w wieku 7-11 lat odnotowano zmniejszenie o 2%, a u młodzieży w wieku 12-17 lat zwiększenie o 0,3%)⁹

Szczegółowa tabela działań niepożądanych duloksetyny

Poniższa tabela przedstawia kompletne zestawienie działań niepożądanych leku Dulxetenon, z uwzględnieniem częstości ich występowania oraz podziałem według układów i narządów.¹⁰

Układ/narząd	Bardzo często (≥1/10)	Często (≥1/100 do <1/10)	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Bardzo rzadko (<1/10 000)
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	–	–	Zapalenie krtani	–	–
Zaburzenia układu immunologicznego	–	–	–	Reakcja anafilaktyczna, Zespół nadwrażliwości	–
Zaburzenia endokrynologiczne	–	–	–	Niedoczynność tarczycy	–
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	–	Zmniejszenie łaknienia	Hiperglikemia (głównie u pacjentów chorych na cukrzycę)	Odwodnienie, Hiponatremia, Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)	–
Zaburzenia psychiczne	–	Bezsenność, Pobudzenie, Zmniejszenie libido, Lęk, Zaburzenia orgazmu, Nietypowe sny	Samobójcze myśli, Zaburzenia snu, Bruksizm, Dezorientacja, Apatia	Samobójcze zachowania, Stan pobudzenia maniakalnego, Omamy, Agresja i gniew	–
Zaburzenia układu nerwowego	Ból głowy, Senność	Zawroty głowy, Letarg, Drżenie, Parestezja	Drgawki kloniczne mięśni, Akatyzja, Nerwowość, Zaburzenia uwagi, Zaburzenia smaku, Dyskineza, Zespół niespokojnych nóg, Pogorszenie jakości snu	Zespół serotoninowy, Drgawki, Niepokój psychoruchowy	Objawy pozapiramidowe
Zaburzenia oka	–	Niewyraźne widzenie	Rozszerzenie źrenicy, Zaburzenia widzenia	Jaskra	–
Zaburzenia ucha i błędnika	–	–	Szumy w uszach	Zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika, Ból ucha	–
Zaburzenia serca	–	Kołatanie serca	Tachykardia	Arytmia nadkomorowa, głównie migotanie przedsionków	–
Zaburzenia naczyniowe	–	Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, Nagłe zaczerwienienie twarzy	Omdlenia, Nadciśnienie tętnicze, Niedociśnienie ortostatyczne	Uczucie zimna w kończynach	Przełom nadciśnieniowy
Zaburzenia układu oddechowego	–	Ziewanie	Ucisk w gardle, Krwawienie z nosa	Śródmiąższowa choroba płuc, Eozynofilowe zapalenie płuc	–
Zaburzenia żołądka i jelit	Nudności, Suchość w jamie ustnej	Zaparcie, Biegunka, Ból brzucha, Wymioty, Niestrawność, Wzdęcia	Krwotok z przewodu pokarmowego, Zapalenie żołądka i jelit, Odbijanie się, Zapalenie błony śluzowej żołądka, Zaburzenia połykania	Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, Obecność świeżej krwi w kale, Nieprzyjemny oddech, Mikroskopowe zapalenie jelita grubego	–
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	–	–	Zapalenie wątroby, Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, fosfataza alkaliczna)	Ostre uszkodzenie wątroby, Niewydolność wątroby, Żółtaczka	–
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	–	Zwiększona potliwość	Wysypka, Nocne pocenie, Pokrzywka, Kontaktowe zapalenie skóry, Zimne poty, Wrażliwość na światło	Zwiększona tendencja do powstawania siniaków, Zespół Stevensa-Johnsona, Obrzęk naczynioruchowy	Zapalenie naczyń skóry
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe	–	Ból mięśniowo-szkieletowy	Sztywność mięśni, Drganie mięśni	Szczękościsk	–
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	–	–	Bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, Częstomocz	Zatrzymanie moczu, Uczucie parcia na pęcherz, Oddawanie moczu w nocy, Nadmierne wydzielanie moczu, Zmniejszenie diurezy, Nieprawidłowy zapach moczu	–
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi	–	Zaburzenia erekcji, Zaburzenia ejakulacji, Opóźniona ejakulacja	Krwotok w obrębie dróg rodnych, Zaburzenia menstruacyjne, Zaburzenia seksualne	Ból jąder, Objawy menopauzy	Mlekotok, Hiperprolaktynemia
Zaburzenia ogólne	–	Upadki, Zmęczenie	Ból w klatce piersiowej, Złe samopoczucie, Uczucie zimna, Pragnienie, Dreszcze	Uczucie gorąca, Zaburzenia chodu	–
Badania diagnostyczne	–	Zmniejszenie masy ciała	Zwiększenie masy ciała, Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi	Zwiększenie stężenia potasu we krwi, Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi	–

Szczególnie istotne klinicznie działania niepożądane

W praktyce klinicznej szczególną uwagę należy zwrócić na następujące działania niepożądane obserwowane podczas terapii duloksetyną:¹¹

Drgawki i szumy w uszach – mogą utrzymywać się nawet po zakończeniu leczenia
Niedociśnienie ortostatyczne i omdlenia – występują zwłaszcza w początkowym okresie leczenia
Agresja i przejawy gniewu – zgłaszane szczególnie na początku terapii lub po jej zakończeniu¹²
Myśli i zachowania samobójcze – notowane podczas terapii duloksetyną lub krótko po jej zakończeniu¹³
Upadki – wyższa częstość występowania u osób w podeszłym wieku (≥65 lat)¹⁴

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁵

Wnioski kliniczne

Duloksetyna wykazuje złożony profil działań niepożądanych, obejmujący objawy z zakresu wielu układów i narządów. Większość działań niepożądanych ma charakter łagodny do umiarkowanego. Kluczowe aspekty dotyczące bezpieczeństwa leku to:

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane (nudności, ból głowy, suchość w jamie ustnej, senność i zawroty głowy) pojawiają się zwykle na początku leczenia i często ustępują w miarę jego kontynuacji
Ryzyko zespołu odstawienia przy nagłym przerwaniu leczenia wymaga stopniowego zmniejszania dawki
U dzieci i młodzieży należy monitorować potencjalny wpływ na masę ciała i wzrost
Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z myślami samobójczymi oraz osoby starsze (zwiększone ryzyko upadków)
Ciągłe monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych jest niezbędne dla pełnej oceny profilu bezpieczeństwa leku

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.