Skład leku Dulxetenon

Lek Dulxetenon dostępny jest w postaci kapsułek dojelitowych twardych w dwóch dawkach: 30 mg oraz 60 mg. Substancją czynną preparatu jest duloksetyna, która występuje w postaci chlorowodorku. Każda kapsułka zawiera odpowiednio 30 mg lub 60 mg substancji czynnej.¹²

Substancje pomocnicze

Wśród substancji pomocniczych znajdujących się w zawartości kapsułki Dulxetenon wymienić należy:³

• Hypromeloza – polimer stosowany jako substancja opóźniająca uwalnianie składników
• Sacharoza (występująca zarówno w formie ziarenek, jak i jako samodzielny składnik) – pełni funkcję wypełniacza
• Talk – substancja przeciwzbrylająca
• Hypromelozy ftalan – polimer kwasoodporny zabezpieczający zawartość przed działaniem soku żołądkowego
• Trietylu cytrynian – substancja pomocnicza pełniąca funkcję plastyfikatora

Należy zwrócić uwagę, że kapsułki Dulxetenon 30 mg zawierają około 47,9–51,4 mg sacharozy, natomiast kapsułki o mocy 60 mg zawierają około 95,9–102,9 mg sacharozy.⁴

Otoczka kapsułki

Otoczka kapsułki składa się z korpusu oraz wieczka, zawierających różne składniki w zależności od dawki leku:⁵

Korpus kapsułki zawiera:

• Żelatynę – tworzącą strukturę kapsułki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały barwnik
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – żółty barwnik, obecny wyłącznie w kapsułkach o mocy 60 mg
• Indygotyna (E 132) – niebieski barwnik, obecna wyłącznie w kapsułkach o mocy 60 mg

Wieczko kapsułki zawiera:

• Indygotynę (E 132) – niebieski barwnik
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały barwnik
• Żelatynę – tworzącą strukturę kapsułki

Postać farmaceutyczna

Dulxetenon występuje w postaci kapsułek dojelitowych twardych. Kapsułki o mocy 30 mg posiadają nieprzezroczysty biały korpus i nieprzezroczyste niebieskie wieczko. Kapsułki o mocy 60 mg charakteryzują się nieprzezroczystym zielonym korpusem i nieprzezroczystym niebieskim wieczkiem.⁶

Określenie „dojelitowe” oznacza, że kapsułki są tak zaprojektowane, aby ich zawartość uwolniła się dopiero w jelicie, co chroni substancję czynną przed degradacją w kwaśnym środowisku żołądka.

Sposób podania i przechowywanie

Dostępne opakowania

Lek Dulxetenon jest pakowany w blistry wykonane z PA/Aluminium/PVC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. Dostępne są następujące wielkości opakowań:⁷

• Dulxetenon 30 mg: opakowania zawierające 7 lub 28 kapsułek
• Dulxetenon 60 mg: opakowania zawierające 28 kapsułek

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁸

Warunki przechowywania

Lek Dulxetenon należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. Okres ważności leku wynosi 2 lata od daty produkcji.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla leku Dulxetenon nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁰

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Usuwanie niewykorzystanego leku Dulxetenon nie wymaga specjalnych środków ostrożności.¹¹