Specjalne ostrzeżenia
Divina

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Divina

Leczenie objawów pomenopauzalnych za pomocą hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) z wykorzystaniem leku Divina powinno być inicjowane wyłącznie, gdy występujące objawy wywierają negatywny wpływ na jakość życia pacjentki. Konieczne jest przeprowadzanie co najmniej raz w roku szczegółowej oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowanej terapii. Kontynuacja leczenia jest wskazana tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko.¹

W przypadku przedwczesnej menopauzy istnieją ograniczone dane dotyczące ryzyka związanego ze stosowaniem HTZ. Jednak ze względu na niższe ryzyko bezwzględne u młodszych kobiet, stosunek korzyści do ryzyka może być u nich korzystniejszy w porównaniu do kobiet starszych.²

Badanie lekarskie i monitorowanie pacjentki

Przed rozpoczęciem lub wznowieniem terapii lekiem Divina należy przeprowadzić dokładny wywiad lekarski, włączając wywiad rodzinny. Badanie fizykalne pacjentki powinno obejmować ocenę miednicy mniejszej oraz piersi, z uwzględnieniem wywiadu oraz potencjalnych przeciwwskazań i ostrzeżeń. W trakcie leczenia zaleca się regularne badania kontrolne, dostosowane indywidualnie do potrzeb pacjentki.³

Pacjentki powinny być poinformowane o konieczności zgłaszania lekarzowi prowadzącemu lub pielęgniarce wszelkich zauważonych zmian w piersi. Badania diagnostyczne, w tym odpowiednie metody obrazowania takie jak mammografia, należy wykonywać zgodnie z aktualnymi standardami badań przesiewowych, modyfikując je zależnie od indywidualnych potrzeb klinicznych pacjentki.⁴

Stany wymagające szczególnego monitorowania

W przypadku występowania obecnie lub w przeszłości któregokolwiek z wymienionych poniżej stanów, lub jeśli nastąpiło ich nasilenie w okresie ciąży lub podczas wcześniejszego leczenia hormonalnego, pacjentka wymaga ścisłego monitorowania. Należy pamiętać, że wymienione stany mogą nawrócić lub ulec zaostrzeniu podczas terapii lekiem Divina:⁵

• Mięśniaki macicy (włókniaki) lub endometrioza – schorzenia te mogą ulec progresji pod wpływem estrogenów zawartych w leku Divina⁶
• Wywiad lub czynniki ryzyka zaburzeń zakrzepowo-zatorowych – estrogeny mogą zwiększać ryzyko zakrzepicy, a więc pacjentki z takimi czynnikami ryzyka wymagają szczególnej uwagi⁷
• Czynniki ryzyka nowotworów estrogenozależnych, np. występowanie raka piersi u krewnych pierwszego stopnia – regularne kontrole i badania przesiewowe są szczególnie istotne⁸
• Nadciśnienie tętnicze – wymaga regularnej kontroli ciśnienia podczas terapii⁹
• Zaburzenia czynności wątroby (np. gruczolak wątroby) – wymaga monitorowania parametrów funkcji wątroby¹⁰
• Cukrzyca ze zmianami naczyniowymi lub bez takich zmian – kontrola glikemii podczas terapii¹¹
• Kamica żółciowa – estrogeny mogą zwiększać ryzyko kamicy¹²
• Migrena lub silne bóle głowy – możliwe nasilenie podczas terapii hormonalnej¹³
• Toczeń rumieniowaty układowy – choroba autoimmunologiczna wymagająca ścisłego monitorowania podczas HTZ¹⁴
• Rozrost błony śluzowej trzonu macicy w wywiadzie – zwiększone ryzyko nawrotu podczas terapii estrogenowej¹⁵
• Padaczka – możliwe zmiany w częstotliwości napadów¹⁶
• Astma – wymaga monitorowania pod kątem zmian w przebiegu choroby¹⁷
• Otoskleroza – możliwe nasilenie objawów pod wpływem estrogenów¹⁸
• Obrzęk naczynioruchowy (dziedziczny i nabyty) – wymaga obserwacji pod kątem nasilenia objawów¹⁹

Wskazania do natychmiastowego przerwania leczenia

Terapię lekiem Divina należy natychmiast przerwać w przypadku stwierdzenia któregokolwiek z przeciwwskazań oraz w następujących sytuacjach:²⁰

• Żółtaczka lub pogorszenie czynności wątroby – objawy te mogą wskazywać na szkodliwy wpływ leku na wątrobę²¹
• Znaczące zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi – HTZ może przyczyniać się do podwyższenia ciśnienia u predysponowanych pacjentek²²
• Nawrót bólów głowy typu migrenowego – mogą stanowić sygnał ostrzegawczy zwiększonego ryzyka incydentów naczyniowo-mózgowych²³
• Ciąża – leku Divina nie należy stosować podczas ciąży²⁴

Rozrost i rak endometrium

U kobiet z zachowaną macicą, długotrwałe stosowanie preparatów zawierających wyłącznie estrogeny zwiększa ryzyko rozrostu błony śluzowej trzonu macicy oraz raka endometrium. W zależności od czasu trwania terapii oraz dawki estrogenów, obserwowane ryzyko raka endometrium jest od 2 do 12 razy większe u pacjentek stosujących wyłącznie estrogeny w porównaniu do kobiet niestosujących HTZ. Co istotne, zwiększone ryzyko może utrzymywać się przez co najmniej 10 lat po zakończeniu leczenia.²⁵

Divina, jako preparat zawierający kombinację estrogenu (estradiol walerianian) z progestagenem (medroksyprogesteron octan), zmniejsza to ryzyko. Dodanie progestagenów cyklicznie, przez minimum 12 dni w miesiącu w 28-dniowym cyklu, lub ciągłe leczenie złożonymi preparatami estrogen-progestagen u kobiet z zachowaną macicą, zapobiega nadmiernemu ryzyku związanemu ze stosowaniem produktów zawierających wyłącznie estrogen.²⁶

W pierwszych miesiącach leczenia lekiem Divina mogą wystąpić śródcykliczne krwawienia i plamienia z dróg rodnych. Jeżeli takie krwawienia pojawiają się po pewnym czasie stosowania leku lub utrzymują się po jego odstawieniu, konieczne jest ustalenie ich przyczyny. Może to wymagać przeprowadzenia biopsji endometrium w celu wykluczenia zmian nowotworowych.²⁷