Działania niepożądane karwedylolu (Dilatrend)

Ryzyko występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem karwedylolu jest zasadniczo porównywalne we wszystkich wskazaniach terapeutycznych, z pewnymi wyjątkami szczegółowo opisanymi poniżej. Działania te zostały skategoryzowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania według kryteriów CIOMS.¹

Kategorie częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane karwedylolu klasyfikuje się według następujących kategorii częstości:²

• Bardzo często: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 i <1/10)
• Niezbyt często: występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 i <1/100)
• Rzadko: występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 i <1/1000)
• Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Charakterystyka wybranych działań niepożądanych

Należy zauważyć, że częstość występowania większości działań niepożądanych karwedylolu nie jest zależna od stosowanej dawki. Wyjątkiem są zawroty głowy, zaburzenia widzenia i bradykardia, których częstość może wzrastać wraz ze zwiększaniem dawki leku. Działania niepożądane takie jak zawroty głowy, omdlenia, ból głowy i astenia mają zwykle łagodny charakter i występują najczęściej na początku leczenia.³

U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, podczas zwiększania dawki karwedylolu może dojść do nasilenia niewydolności serca i zatrzymania płynów. Jest to szczególnie istotne w kontekście bezpieczeństwa terapii i wymaga odpowiedniego monitorowania pacjenta.⁴

U pacjentów z zaburzeniem czynności lewej komory serca po ostrym zawale mięśnia sercowego bardzo częstym działaniem niepożądanym była niewydolność serca, zgłaszana zarówno w grupie otrzymującej placebo (14,5%), jak i w grupie otrzymującej karwedylol (15,4%).⁵

W przypadku pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i niskim ciśnieniem tętniczym, chorobą niedokrwienną serca, rozsianymi zmianami naczyniowymi i/lub współistniejącą niewydolnością nerek, podczas terapii karwedylolem obserwowano przemijające pogorszenie czynności nerek.⁶

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem karwedylolu w podstawowych badaniach klinicznych w następujących wskazaniach: przewlekła niewydolność serca, zaburzenia czynności lewej komory po ostrym zawale mięśnia sercowego, nadciśnienie tętnicze oraz długotrwałe leczenie choroby wieńcowej.⁷

Działania niepożądane z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu

Poniżej opisano działania niepożądane karwedylolu, które zaobserwowano po wprowadzeniu leku do obrotu. Ponieważ zgłaszane zdarzenia dotyczą populacji o nieokreślonej liczebności, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie częstości ich występowania ani ustalenie jednoznacznego związku przyczynowo-skutkowego ze stosowaniem produktu leczniczego.⁸

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania po wprowadzeniu do obrotu

Ze względu na właściwości beta-adrenolityczne karwedylolu (Dilatrend) możliwe jest ujawnienie się utajonej cukrzycy, pogorszenie przebiegu już istniejącej cukrzycy, a także zahamowanie mechanizmów regulujących stężenie glukozy we krwi. Częstość występowania tych zaburzeń jest nieznana.⁹

Zaburzenia psychiczne po wprowadzeniu do obrotu

W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano wystąpienie omamów (halucynacji) u pacjentów stosujących karwedylol.¹⁰

Zaburzenia serca po wprowadzeniu do obrotu

Zahamowanie zatokowe może wystąpić u pacjentów predysponowanych, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub pacjentów z wcześniej występującą bradykardią, dysfunkcją węzła zatokowego lub blokiem przedsionkowo-komorowym.¹¹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej po wprowadzeniu do obrotu

Z zakresu dermatologicznych działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano:¹²

• Łysienie (niezbyt często)
• Ciężkie niepożądane reakcje skórne takie jak:
  • Rumień wielopostaciowy
  • Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
  • Zespół Stevensa-Johnsona (bardzo rzadko)
• Nadpotliwość

Zaburzenia nerek i dróg moczowych po wprowadzeniu do obrotu

Donoszono o pojedynczych przypadkach nietrzymania moczu u kobiet, które ustępowało po odstawieniu produktu (bardzo rzadko).¹³

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁴