Działania niepożądane
Dicloziaja 11,6 mg/g

Działania niepożądane leku Dicloziaja (11,6 mg/g, żel)

Przy stosowaniu diklofenaku dietyloamoniowego w postaci żelu (Dicloziaja 11,6 mg/g) mogą wystąpić różnego rodzaju działania niepożądane o zróżnicowanej częstości występowania. Należy pamiętać, że nawet przy aplikacji miejscowej nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych, szczególnie w przypadku stosowania produktu leczniczego na duże powierzchnie skóry lub podczas długotrwałego stosowania.¹

Ogólnoustrojowe działania niepożądane

Do potencjalnych ogólnoustrojowych działań niepożądanych, które mogą wystąpić przy stosowaniu żelu z diklofenakiem, należą m.in.:

• Działania niepożądane w obszarze układu pokarmowego – w tym wrzody żołądka
• Działania niepożądane w obrębie układu nerwowego – takie jak zawroty głowy czy bóle głowy

Powyższe działania niepożądane mogą wystąpić szczególnie przy aplikacji preparatu na rozległe powierzchnie skóry lub przy długotrwałym stosowaniu.²

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane związane ze stosowaniem diklofenaku zostały sklasyfikowane według częstości ich występowania zgodnie z następującą konwencją:<sup data-drug="Dicloziaja" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane zostały przedstawione według częstości ich występowania, zaczynając od najczęściej występujących, według następującej konwencji: często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadko (3

• Często (≥ 1/100, < 1/10) – występuje u 1-10 pacjentów na 100
• Niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100) – występuje u 1-10 pacjentów na 1 000
• Rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000) – występuje u 1-10 pacjentów na 10 000
• Bardzo rzadko (< 1/10 000) – występuje u mniej niż 1 pacjenta na 10 000
• Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane według klasyfikacji układowo-narządowej

Poniżej przedstawiono działania niepożądane diklofenaku w formie żelu, pochodzące z danych literaturowych, w tym opublikowanych badań klinicznych oraz raportów spontanicznych.⁴

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej występujących działań niepożądanych (częstość: często) należą reakcje skórne, takie jak:⁵

• Wysypka – różnego rodzaju zmiany skórne
• Wyprysk – zmiany zapalne skóry z towarzyszącym świądem
• Rumień – zaczerwienienie skóry
• Zapalenie skóry – w tym kontaktowe zapalenie skóry (reakcja alergiczna w miejscu kontaktu z lekiem)
• Świąd – nieprzyjemne uczucie skórne wywołujące potrzebę drapania

Rzadkie działania niepożądane

Z rzadko występujących działań niepożądanych odnotowano:⁶

• Pęcherzykowe zapalenie skóry – stan zapalny skóry charakteryzujący się powstawaniem pęcherzyków wypełnionych płynem

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (< 1/10 000) obejmują:⁷

• Wysypka grudkowata – zmiany skórne w postaci małych, twardych guzków (grudek)
• Nadwrażliwość – w tym pokrzywka, która objawia się wypukłymi, bladymi lub czerwonymi bąblami na skórze z towarzyszącym świądem
• Obrzęk naczynioruchowy – nagły obrzęk skóry, błon śluzowych lub tkanek podskórnych, który może stanowić zagrożenie życia, jeśli dotyczy dróg oddechowych
• Astma – reakcje astmatyczne związane ze stosowaniem leku
• Reakcje nadwrażliwości na światło – nieprawidłowa reakcja skóry po ekspozycji na światło (fotosensytywność) w trakcie stosowania leku

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.⁸

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁹

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁰