Skład i postać leku
Dicloziaja 11,6 mg/g

Skład leku Dicloziaja żel

Dicloziaja to produkt leczniczy w postaci żelu zawierający substancję czynną diklofenak dietyloamoniowy w stężeniu 11,6 mg/g, co odpowiada 10 mg diklofenaku sodowego. Lek ma postać białego lub prawie białego, homogennego żelu o charakterystycznym zapachu.¹

Substancje pomocnicze w składzie leku

W składzie leku Dicloziaja znajdują się następujące substancje pomocnicze:²

• Karbomer 5984 – substancja żelotwórcza nadająca odpowiednią konsystencję
• Dietanoloamina – stosowana do regulacji pH preparatu
• Makrogolu eter cetostearylowy 20 – substancja powierzchniowo czynna
• Kokozylokaprylokapronian – składnik emulgujący
• Alkohol izopropylowy – rozpuszczalnik wspomagający przenikanie substancji czynnej
• Glikol propylenowy (E 1520) – rozpuszczalnik i substancja nawilżająca
• Parafina ciekła lekka – składnik tłuszczowy podłoża
• Substancja zapachowa – nadaje charakterystyczny zapach preparatowi
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik i podstawowy składnik podłoża żelowego

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

W składzie leku znajdują się substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą wpływać na bezpieczeństwo stosowania produktu u niektórych pacjentów:³

• Glikol propylenowy (E 1520) – 50 mg w 1 g żelu
• Substancja zapachowa – 3 mg w 1 g żelu, zawierająca między innymi:
  • Alkohol benzylowy – 0,048 mg
  • 3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on
  • Aldehyd amylocynamonowy
  • Alkohol pentylowocynamonowy
  • Alkohol anyżowy
  • Benzoesan benzylu
  • Cynamonian benzylu
  • Salicylan benzylu
  • Aldehyd cynamonowy
  • Alkohol cynamonowy
  • Cytral
  • Cytronellol
  • Kumaryna
  • D-limonen
  • Eugenol
  • Farnezol
  • Geraniol
  • Aldehyd heksylocynamonowy
  • Hydroksycytronellal
  • Hydroksymetylopentylo cykloheksenokarboksyaldehyd
  • Izoeugenol
  • Lilial
  • Linalol
  • Metyloheptinowęglan
  • Mech dębowy
  • Mech drzewny

Postać farmaceutyczna i forma podania

Dicloziaja występuje w postaci żelu do stosowania miejscowego na skórę. Preparat ma charakter białego lub prawie białego, homogennego żelu o charakterystycznym zapachu.⁴

Opakowanie i przechowywanie leku

Produkt leczniczy Dicloziaja jest dostępny w aluminiowych tubach z membraną, zakrętką polietylenową i lateksowym pierścieniem uszczelniającym. Tuby są pokryte wewnątrz lakierem epoksydowo-fenolowym, co zapewnia odpowiednią ochronę preparatu. Opakowania umieszczone są w tekturowych pudełkach.⁵

Lek jest dostępny w trzech wielkościach opakowań:⁶

• 40 g
• 50 g
• 100 g

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁷

Warunki przechowywania i okres ważności

Preparat Dicloziaja należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie należy przechowywać leku w lodówce ani go zamrażać.⁸

Okres ważności leku wynosi 3 lata od daty produkcji. Po pierwszym otwarciu opakowania produkt zachowuje przydatność do użycia przez 2 lata.⁹

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu Dicloziaja nie ma szczególnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków.¹⁰