Działania niepożądane
Dicloberl 100 mg 100 mg

Działania niepożądane leku Dicloberl 100 mg

Dicloberl 100 mg to produkt leczniczy zawierający jako substancję czynną diklofenak sodowy (100 mg w jednym czopku). Podczas terapii tym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, których częstość i nasilenie są zależne od zastosowanej dawki oraz indywidualnych predyspozycji pacjenta. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę potencjalnych działań niepożądanych zgłaszanych podczas krótko- i długotrwałego stosowania tego leku.¹

Ryzyko sercowo-naczyniowe

Warto podkreślić, że z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, iż przyjmowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg na dobę) i przez dłuższy czas, zwiększa ryzyko zakrzepicy tętnic, w tym zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu.²

Najczęstsze działania niepożądane

Objawy ze strony przewodu pokarmowego należą do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych leku Dicloberl 100 mg. Pacjenci często zgłaszają nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, niestrawność i ból brzucha. W poważniejszych przypadkach mogą wystąpić smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzody żołądka, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, które czasami mogą prowadzić do zgonu, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego jest szczególnie zależne od wielkości zastosowanej dawki i czasu trwania leczenia.³

Dodatkowo, w przypadku czopków doodbytniczych, można spodziewać się wydalania śluzu z krwią lub bolesnej defekacji.⁴

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Poza wymienionymi wcześniej objawami, po podaniu leku Dicloberl 100 mg zgłaszano występowanie zaparć, zapaleń błony śluzowej żołądka, wrzodziejącego zapalenia jamy ustnej, zaostrzenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego oraz choroby Crohna.⁵

Do bardzo rzadkich, ale poważnych powikłań żołądkowo-jelitowych należą: zapalenie jamy ustnej (w tym wrzodziejące zapalenie), zapalenie języka, uszkodzenie przełyku, dolegliwości w dolnej części brzucha, zapalenie okrężnicy (w tym krwotoczne), zaparcia i zapalenie trzustki, a także błoniaste zwężenie jelit.⁶

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Opisywano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca związanych z leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym diklofenakiem.⁷ Bardzo rzadko mogą wystąpić: kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca i zawał serca.⁸

Z nieznaną częstością raportowano zespół Kounisa (alergiczny ostry zespół wieńcowy).⁹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często obserwuje się zwiększenie aktywności aminotransferaz. Niezbyt często może wystąpić uszkodzenie wątroby, szczególnie podczas długoterminowego leczenia, zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez (w bardzo rzadkich przypadkach o piorunującym przebiegu, nawet bez objawów prodromalnych).¹⁰

Rzadko stwierdza się zaburzenia czynności wątroby, natomiast bardzo rzadko może dojść do martwicy wątroby i niewydolności wątroby.¹¹

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często obserwuje się powstawanie obrzęków, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek.¹²

Bardzo rzadko może dojść do uszkodzenia nerek manifestującego się jako śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych, którym może towarzyszyć ostra niewydolność nerek, białkomocz i/lub krwiomocz. Może również wystąpić zespół nerczycowy.¹³

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko występują zaburzenia krwiotworzenia, takie jak niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia i agranulocytoza. Raportowano również przypadki niedokrwistości hemolitycznej i aplastycznej.¹⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Często pojawiają się reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka i świąd. Niezbyt często występuje pokrzywka.¹⁵

Rzadko dochodzi do poważnych reakcji nadwrażliwości, reakcji anafilaktycznych i rzekomoanafilaktycznych, które mogą manifestować się zwężeniem dróg oddechowych, niewydolnością oddechową, przyspieszonym biciem serca, niedociśnieniem tętniczym i wstrząsem.¹⁶

Bardzo rzadko może wystąpić obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy), alergiczne zapalenie naczyń i zapalenie płuc.¹⁷

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często obserwuje się łysienie. Bardzo rzadko mogą wystąpić poważne reakcje skórne, takie jak wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło, plamica (także alergiczna) i wykwity pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), a także złuszczające zapalenie skóry.¹⁸

Zaburzenia układu nerwowego

Często występują zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, uczucie oszołomienia, zamroczenia (pustki w głowie), pobudzenie, drażliwość lub senność.¹⁹

Bardzo rzadko raportowano zaburzenia czucia, zaburzenia smaku, zaburzenia pamięci, dezorientację, drgawki, drżenie oraz udar mózgu.²⁰

Inne działania niepożądane

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaostrzenia zapaleń wywołanych zakażeniem oraz objawy jałowego zapalenia opon mózgowych (sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub zaburzenia przytomności).²¹

W miejscu podania czopka często może pojawić się podrażnienie.²²

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych leku Dicloberl 100 mg sklasyfikowano według następujących kategorii:<sup data-drug="Dicloberl 100 mg" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych szacowano następująco: Bardzo często: ≥1/10, Często: ≥1/100 do <1/10, Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100, Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000, Bardzo rzadko: 23

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²⁴

Dane kontaktowe dla zgłoszeń:

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²⁵