Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Dicloberl 100 mg

Produkt leczniczy Dicloberl 100 mg zawierający diklofenak sodowy wymaga przestrzegania określonych ostrzeżeń i środków ostrożności podczas jego stosowania. Odpowiednie monitorowanie pacjenta i przestrzeganie zaleceń może znacząco ograniczyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.¹

Informacje ogólne

Dla zminimalizowania ryzyka działań niepożądanych należy stosować produkt w najmniejszej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów. Takie postępowanie zmniejsza ryzyko występowania działań niepożądanych związanych z układem pokarmowym i układem krążenia.²

Należy unikać równoczesnego stosowania Dicloberl 100 mg z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Brakuje danych potwierdzających korzyści z terapii skojarzonej, a istnieje ryzyko wystąpienia dodatkowych działań niepożądanych.³

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów geriatrycznych zalecana jest szczególna ostrożność ze względu na występujące u nich choroby współistniejące. W przypadku osób osłabionych, w podeszłym wieku lub pacjentów z małą masą ciała zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.⁴

Częstość występowania działań niepożądanych podczas leczenia NLPZ, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzeń oraz perforacji, jest zwiększona u osób w podeszłym wieku. Te powikłania mogą mieć poważniejsze konsekwencje w tej grupie wiekowej i prowadzić nawet do zgonu.⁵

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego

Podczas stosowania wszystkich NLPZ, w tym diklofenaku, opisywano przypadki krwawień z przewodu pokarmowego, choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy oraz perforacje, które mogą być śmiertelne. Mogą one wystąpić w różnym czasie terapii, zarówno z objawami ostrzegawczymi, jak i bez nich, niezależnie od wcześniejszego wywiadu dotyczącego poważnych działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.⁶

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, choroby wrzodowej i perforacji zwiększa się:

• wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ⁷
• u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie gdy była powikłana krwawieniem lub perforacją⁸
• u osób w podeszłym wieku⁹

U pacjentów z wymienionymi czynnikami ryzyka oraz u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego w małej dawce lub innych leków mogących zwiększać ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne podawanie leków o działaniu ochronnym na błonę śluzową żołądka (np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej).¹⁰

Szczególnej ostrożności i ścisłej kontroli medycznej wymagają pacjenci:

• z objawami wskazującymi na zaburzenia przewodu pokarmowego¹¹
• z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie¹²
• z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Crohna w wywiadzie, gdyż może u nich wystąpić zaostrzenie choroby¹³

Stosowanie NLPZ, w tym diklofenaku, może zwiększać ryzyko nieszczelności zespolenia żołądkowo-jelitowego. Zaleca się ścisły nadzór medyczny i zachowanie ostrożności podczas stosowania diklofenaku po operacjach przewodu pokarmowego.¹⁴

Pacjenci, u których występują działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nieprawidłowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie na początku leczenia.¹⁵

Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej lub krwawienia, takie jak:

• kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo¹⁶
• leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna¹⁷
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny¹⁸
• leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy¹⁹

W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy u pacjenta stosującego Dicloberl 100 mg, produkt należy natychmiast odstawić. Pacjent powinien zostać poinstruowany, aby w przypadku wystąpienia ostrego bólu w górnej części brzucha, smołowatych stolców lub krwawych wymiotów odstawił lek i niezwłocznie zgłosił się do lekarza.²⁰

Wpływ na układ krążenia i naczynia zaopatrujące mózg

Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki.²¹

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg na dobę) i w terapii długoterminowej, jest związane ze zwiększonym ryzykiem zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar).²²

Diklofenak należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń dotyczących układu krążenia, takimi jak:

• nadciśnienie tętnicze²³
• hiperlipidemia²⁴
• cukrzyca²⁵
• palenie tytoniu²⁶

Ze względu na możliwość nasilenia ryzyka dotyczącego układu krążenia, diklofenak należy stosować możliwie najkrócej i w najmniejszej skutecznej dawce dobowej. Konieczność kontynuacji leczenia objawowego i odpowiedź na leczenie należy okresowo kontrolować.²⁷

Reakcje skórne

Bardzo rzadko w związku ze stosowaniem NLPZ opisywano występowanie ciężkich reakcji skórnych, niektórych ze skutkiem śmiertelnym, w tym:

• złuszczające zapalenie skóry²⁸
• zespół Stevensa-Johnsona²⁹
• toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella)³⁰

Największe ryzyko wystąpienia tych reakcji istnieje na początku leczenia – w większości przypadków początek takiej reakcji występuje w trakcie pierwszego miesiąca terapii. W razie wystąpienia pierwszych oznak wysypki skórnej, zmian na błonie śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości, należy natychmiast odstawić produkt Dicloberl 100 mg.³¹ Pacjent powinien zostać poinformowany, aby w takich przypadkach natychmiast powiadomił lekarza i nie stosował produktu.³²

Wpływ na wątrobę

Przed rozpoczęciem stosowania diklofenaku u osób z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność, gdyż może wystąpić u nich zaostrzenie choroby. Podczas stosowania NLPZ, w tym diklofenaku, może nastąpić zwiększenie aktywności jednego lub więcej enzymów wątrobowych.³³

Jeżeli diklofenak ma być stosowany przez dłuższy czas lub wielokrotnie, zaleca się jako środek ostrożności, regularne kontrolowanie parametrów czynnościowych wątroby. W przypadku wystąpienia objawów zaburzeń czynności wątroby, diklofenak należy natychmiast odstawić.³⁴

Podczas stosowania diklofenaku może wystąpić zapalenie wątroby niepoprzedzone objawami prodromalnymi.³⁵

Należy zachować ostrożność stosując diklofenak u pacjentów z porfirią wątrobową, ponieważ lek może wywołać atak choroby.³⁶

Wpływ na nerki

Szczególną ostrożność należy zachować stosując diklofenak u następujących grup pacjentów, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ odnotowano przypadki zatrzymywania płynów i obrzęki:

• pacjenci z zaburzoną czynnością nerek³⁷
• osoby w podeszłym wieku³⁸
• pacjenci jednocześnie otrzymujący leki moczopędne lub produkty lecznicze znacząco wpływające na czynność nerek³⁹
• pacjenci z nadmierną utratą płynu pozakomórkowego o różnej etiologii, np. przed lub po dużych zabiegach chirurgicznych⁴⁰

W takich przypadkach, podczas stosowania diklofenaku zaleca się monitorowanie czynności nerek. Przerwanie leczenia zwykle powoduje powrót do stanu sprzed leczenia.⁴¹

Dodatkowe ostrzeżenia

Produkt Dicloberl 100 mg można stosować dopiero po uważnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka:

• w przypadku wrodzonych zaburzeń metabolizmu porfiryn (np. ostrej porfirii przerywanej)⁴²
• u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak układowy toczeń rumieniowaty (SLE) i mieszana choroba tkanki łącznej – pacjenci ci są bardziej narażeni na wystąpienie niektórych działań niepożądanych, np. jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych⁴³