Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Dialginum

Stosowanie metamizolu sodowego wiąże się z rzadkimi, ale potencjalnie zagrażającymi życiu działaniami niepożądanymi, w tym agranulocytozą i wstrząsem anafilaktycznym. Z tego powodu konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas terapii lekiem Dialginum oraz ścisłe monitorowanie stanu pacjenta.¹

Zaburzenia hematologiczne związane ze stosowaniem metamizolu

Długotrwałe podawanie metamizolu, zwłaszcza w dużych dawkach, znacząco zwiększa ryzyko wystąpienia agranulocytozy. Z tego powodu nie zaleca się stosowania leku Dialginum przez okres dłuższy niż 3-5 dni. W przypadku konieczności przedłużonej terapii, bezwzględnie wymagane jest regularne przeprowadzanie kontrolnych badań morfologii krwi, ponieważ metamizol może powodować uszkodzenie szpiku kostnego.²

Objawy agranulocytozy i postępowanie

Pacjent powinien zostać szczegółowo poinformowany o objawach agranulocytozy, takich jak:

• Podwyższona temperatura ciała połączona z bólem gardła
• Owrzodzenia w jamie ustnej
• Objawy małopłytkowości

W przypadku wystąpienia powyższych objawów, pacjent powinien natychmiast odstawić lek i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Konieczne jest wykonanie badania morfologii krwi, jednak leczenie metamizolem należy przerwać jeszcze przed uzyskaniem wyników badań laboratoryjnych.³

Warto podkreślić, że pacjenci, u których wystąpiła agranulocytoza w odpowiedzi na leczenie metamizolem, są szczególnie narażeni na wystąpienie podobnej reakcji na inne leki z grupy pirazolonów i pirazolidyny.⁴

Pancytopenia

W przypadku wystąpienia pancytopenii konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia oraz wykonywanie regularnych, pełnych badań morfologii krwi aż do normalizacji parametrów. Pacjent powinien zostać poinstruowany, aby natychmiast zgłosił się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów mogących wskazywać na dyskrazję krwi, takich jak:⁵

• Ogólnie złe samopoczucie
• Infekcja
• Utrzymująca się gorączka
• Krwiaki
• Krwawienia
• Bladość

Reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne

Pacjent przyjmujący lek Dialginum powinien zostać dokładnie poinformowany o konieczności natychmiastowego odstawienia produktu i wezwania pomocy lekarskiej w przypadku wystąpienia objawów reakcji anafilaktycznej lub anafilaktoidalnej, takich jak:⁶

• Duszność
• Obrzęk języka
• Obrzęk naczynioruchowy
• Wysypka
• Pokrzywka

Należy pamiętać, że pacjenci wykazujący reakcję anafilaktyczną lub inną immunologiczną reakcję na metamizol są również narażeni na podobną reakcję na inne leki z grupy pirazolonów i pirazolidyny. Ponadto, pacjenci z reakcją anafilaktoidalną na metamizol są szczególnie narażeni na podobną reakcję na nieopioidowe leki przeciwbólowe.⁷

Grupy pacjentów ze zwiększonym ryzykiem reakcji anafilaktoidalnych

Ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktoidalnych po przyjęciu preparatu zawierającego metamizol jest znacznie podwyższone u następujących grup pacjentów:⁸

• Pacjenci z zespołem astmy analgetycznej lub nietolerancją leków przeciwbólowych objawiającą się pokrzywką i obrzękiem naczynioruchowym, szczególnie gdy towarzyszy temu polipowate zapalenie błony śluzowej nosa i zatok⁹
• Pacjenci z astmą oskrzelową, zwłaszcza przy jednoczesnym występowaniu zapalenia zatok przynosowych i polipów w nosie¹⁰
• Pacjenci z przewlekłą pokrzywką¹¹
• Pacjenci z nietolerancją niektórych barwników (np. tartrazyna) lub konserwantów (np. benzoesany)¹²
• Pacjenci z nietolerancją alkoholu objawiającą się kichaniem, łzawieniem oczu i silnym zaczerwienieniem twarzy nawet po spożyciu niewielkich ilości alkoholu – może to wskazywać na nierozpoznaną wcześniej astmę analgetyczną¹³

U pacjentów z uczuleniem na metamizol może dojść do wstrząsu anafilaktycznego. Z tego powodu zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania leku Dialginum u pacjentów z astmą lub atopią.¹⁴

U pacjentów z podwyższonym ryzykiem wystąpienia reakcji anafilaktoidalnych, metamizol można podawać tylko po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. W przypadku konieczności zastosowania leku należy prowadzić ścisły nadzór medyczny, z zapewnieniem możliwości udzielenia natychmiastowej pomocy w sytuacji nagłej.¹⁵

Ciężkie reakcje skórne

Podczas stosowania metamizolu zgłaszano przypadki zagrażających życiu ciężkich reakcji skórnych, takich jak:¹⁶

• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) – ciężka choroba alergiczna objawiająca się pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączką i bólami stawowymi
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, choroba Lyella) – ciężka, gwałtownie przebiegająca choroba alergiczna objawiająca się pękającymi olbrzymimi pęcherzami podnaskórkowymi, rozległymi nadżerkami na skórze, spełzaniem dużych płatów naskórka oraz gorączką

W przypadku pojawienia się objawów lub oznak SJS lub TEN, leczenie metamizolem należy natychmiast przerwać i nie wolno go już nigdy ponownie wprowadzać u tego pacjenta. Pacjentów należy dokładnie poinformować o charakterystycznych oznakach i objawach tych reakcji skórnych oraz konieczności ścisłego monitorowania stanu skóry, szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia.¹⁷

Reakcje przebiegające ze znacznym spadkiem ciśnienia tętniczego

Metamizol może powodować reakcje hipotensyjne, które mogą być zależne od dawki. Wystąpienie takich reakcji jest bardziej prawdopodobne w przypadku pozajelitowego podania produktu leczniczego, szczególnie podczas zbyt szybkiego wstrzykiwania postaci dożylnej.¹⁸

Grupy pacjentów ze zwiększonym ryzykiem spadku ciśnienia tętniczego

Ryzyko wystąpienia spadku ciśnienia tętniczego zwiększa się u następujących grup pacjentów:¹⁹

• Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem tętniczym poniżej 100 mm Hg
• Pacjenci z niewydolnością serca i zaburzeniami krążenia (np. po zawale mięśnia sercowego lub z urazami wielonarządowymi)
• Pacjenci ze zmniejszoną objętością krwi krążącej
• Pacjenci odwodnieni
• Pacjenci z wysoką gorączką

W przypadku wyżej wymienionych pacjentów należy dokładnie rozważyć konieczność podania produktu, a jeśli lek zostanie zastosowany, konieczne jest prowadzenie ścisłego nadzoru medycznego. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji hipotensyjnych, może być konieczne podjęcie działań zapobiegawczych, np. wyrównanie zaburzeń krążenia.²⁰

U pacjentów, u których koniecznie należy unikać obniżenia ciśnienia krwi, np. w przypadku ciężkiej choroby wieńcowej lub istotnych zwężeń naczyń domózgowych, metamizol można stosować tylko pod ścisłą kontrolą parametrów hemodynamicznych.²¹

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością narządową

Dialginum należy stosować ostrożnie, po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka, u następujących grup pacjentów:²²

• Pacjenci z niewydolnością nerek
• Pacjenci z niewydolnością wątroby
• Pacjenci z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy

Polekowe uszkodzenie wątroby

U pacjentów leczonych metamizolem odnotowano przypadki ostrego zapalenia wątroby, przebiegającego głównie z uszkodzeniem komórek wątrobowych. Objawy te mogą pojawić się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu terapii i obejmują:²³

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy
• Żółtaczka
• Objawy reakcji nadwrażliwości (wysypka skórna, dyskrazje komórek krwi, gorączka, eozynofilia)
• Cechy zapalenia wątroby na podłożu autoimmunologicznym

U większości pacjentów objawy ustępują po przerwaniu leczenia metamizolem, jednak w pojedynczych przypadkach notowano progresję do ostrej niewydolności wątroby wymagającej przeszczepienia narządu.²⁴

Mechanizm powstawania uszkodzenia wątroby na skutek stosowania metamizolu nie jest jednoznacznie określony, jednak dane wskazują na występowanie mechanizmu immunologiczno-alergicznego.²⁵

Pacjenci powinni zostać poinformowani o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów świadczących o uszkodzeniu wątroby. U takich pacjentów należy przerwać leczenie metamizolem i wykonać badania oceniające czynność wątroby.²⁶

Jeśli u pacjenta wystąpiło uszkodzenie wątroby podczas stosowania metamizolu, nie należy ponownie wdrażać leczenia tym lekiem, o ile nie stwierdzono innych przyczyn uszkodzenia wątroby.²⁷

Interakcje lekowe

Jednoczesne stosowanie leku Dialginum z chloropromazyną należy skonsultować z lekarzem ze względu na możliwość wystąpienia interakcji.²⁸

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Lek Dialginum zawiera substancje pomocnicze, które mogą mieć wpływ na stan pacjenta:²⁹