Działania niepożądane leku Dialginum

Dialginum (metamizol sodowy, 500 mg) może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układów i narządów zgodnie z konwencją MedDRA, z uwzględnieniem częstości ich występowania: niezbyt często (≥1/100 do <1/1000), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz o częstości nieznanej (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).¹

Zaburzenia hematologiczne

Agranulocytoza stanowi jedno z najpoważniejszych działań niepożądanych metamizolu. Reakcja ta ma prawdopodobnie podłoże immunologiczne i może wystąpić również u pacjentów, którzy wcześniej stosowali metamizol bez powikłań. Do typowych objawów agranulocytozy należą: wysoka gorączka, dreszcze, ból gardła, trudności w połykaniu oraz stany zapalne błony śluzowej jamy ustnej, nosa, gardła, narządów płciowych i odbytnicy. Ryzyko wystąpienia tego powikłania może wzrosnąć przy stosowaniu leku przez okres dłuższy niż jeden tydzień. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów agranulocytozy należy natychmiast przerwać podawanie produktu i skontrolować obraz krwi.²

U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej produkt leczniczy może wywołać hemolizę krwinek. Ponadto istnieje ryzyko wystąpienia niedokrwistości hemolitycznej, niedokrwistości aplastycznej oraz uszkodzenia szpiku, które niekiedy mogą kończyć się zgonem.³

Reakcje immunologiczne

Lek może wywoływać reakcje anafilaktoidalne i anafilaktyczne, które mogą mieć różne nasilenie – od łagodnych zmian skórnych i w obrębie błon śluzowych (świąd, pieczenie, zaczerwienienie, pokrzywka, obrzęk) po ciężkie reakcje zagrażające życiu z uogólnioną pokrzywką, ciężkim obrzękiem naczynioruchowym, ciężkim skurczem oskrzeli, zaburzeniami rytmu serca, spadkiem ciśnienia tętniczego i wstrząsem. Reakcje te występują szczególnie po podaniu dożylnym, ale mogą rozwinąć się również w pierwszej godzinie po podaniu doustnym.⁴

U pacjentów z zespołem astmy analgetycznej, reakcje uczuleniowe objawiają się typowymi napadami astmy. W przypadku wystąpienia takich objawów reakcji anafilaktycznej należy natychmiast odstawić lek i wezwać pomoc lekarską.⁵

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Podczas lub po podaniu produktu mogą wystąpić reakcje hipotensyjne, które mogą prowadzić do nadmiernego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Szybkie podanie dożylne zwiększa niebezpieczeństwo wystąpienia niedociśnienia. Ponadto, przy bardzo wysokiej gorączce może wystąpić krytyczne zmniejszenie ciśnienia krwi zależne od dawki, bez objawów nadwrażliwości.⁶

Reakcje skórne

Dialginum może powodować ciężkie reakcje skórne, w tym bardzo rzadko występujący zespół Stevensa-Johnsona (STS) lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, choroba Lyella). W takim przypadku konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia.⁷

Zaburzenia wątroby

Stosowanie metamizolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby, w tym ostrego zapalenia wątroby, cholestazy, żółtaczki oraz zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych. W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić hiperbilirubinemia.⁸

Zaburzenia nerkowe

Bardzo rzadko może wystąpić nagłe pogorszenie czynności nerek, przy czym w niektórych przypadkach może rozwijać się białkomocz, skąpomocz lub bezmocz oraz ostra niewydolność nerek. Możliwe jest również śródmiąższowe zapalenie nerek. Po zastosowaniu bardzo dużych dawek metamizolu wydalanie nieszkodliwego metabolitu może powodować czerwone zabarwienie moczu.⁹

Tabela działań niepożądanych leku Dialginum

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi leku Dialginum

Stany zagrażające życiu

Wśród działań niepożądanych leku Dialginum szczególnie niebezpieczne są te, które mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie dla życia pacjenta:¹⁰

• Agranulocytoza – drastyczne zmniejszenie liczby granulocytów może prowadzić do ciężkich, zagrażających życiu infekcji, a nawet do zgonu. Ryzyko wzrasta przy stosowaniu leku dłużej niż tydzień.
• Wstrząs anafilaktyczny – reakcja nadwrażliwości, która może rozwinąć się gwałtownie i prowadzić do niewydolności krążeniowo-oddechowej.
• Ciężkie reakcje skórne – zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka to potencjalnie śmiertelne stany dermatologiczne.
• Uszkodzenie szpiku kostnego – może prowadzić do pancytopenii (zmniejszenia liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi) i zagrażających życiu powikłań.

Konieczność monitorowania

Ze względu na potencjalnie ciężkie działania niepożądane, podczas stosowania leku Dialginum należy monitorować:¹¹

• Morfologię krwi – szczególnie przy objawach sugerujących zaburzenia hematologiczne (gorączka, ból gardła, stany zapalne błon śluzowych)
• Funkcję wątroby – przy podejrzeniu hepatotoksyczności (żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych)
• Funkcję nerek – zwłaszcza u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami czynności nerek
• Objawy reakcji alergicznych – zwłaszcza w początkowej fazie leczenia

Szczególne grupy ryzyka

Zwiększone ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych dotyczy:¹²

• Pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej – ryzyko hemolizy
• Osób z zespołem astmy analgetycznej – ryzyko napadów astmy
• Pacjentów z wcześniejszymi reakcjami alergicznymi na leki przeciwbólowe
• Osób przyjmujących wysokie dawki leku lub stosujących go przez dłuższy czas

Stany wymagające natychmiastowego odstawienia leku

Dialginum należy natychmiast odstawić w przypadku:¹³

• Pojawienia się objawów agranulocytozy (gorączka, dreszcze, ból gardła, stany zapalne błon śluzowych)
• Wystąpienia objawów reakcji anafilaktycznej/anafilaktoidalnej
• Pojawienia się ciężkich reakcji skórnych (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka)
• Objawów uszkodzenia wątroby lub nerek
• Wystąpienia pancytopenii

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁴