Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Dexamethasone Zentiva

Leczenie deksametazonem wymaga szczególnej uwagi ze względu na szereg potencjalnych zagrożeń związanych z jego stosowaniem. Przed rozpoczęciem terapii należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka, a podczas leczenia przestrzegać określonych środków ostrożności.¹

Niedoczynność kory nadnerczy

Niedoczynność kory nadnerczy spowodowana leczeniem glikokortykosteroidami może utrzymywać się przez wiele miesięcy, a w niektórych przypadkach ponad rok od zakończenia terapii. W sytuacjach szczególnie silnego stresu fizycznego (uraz, zabieg chirurgiczny, poród) podczas leczenia Dexamethasone Zentiva może być konieczne tymczasowe zwiększenie dawki. Pacjenci poddawani długotrwałej terapii powinni posiadać kartę informującą o zażywaniu kortykosteroidów, którą należy mieć zawsze przy sobie. Nawet w przypadkach wydłużonej niedoczynności kory nadnerczy po zakończeniu leczenia, podawanie glikokortykosteroidów może być konieczne w sytuacjach związanych ze stresem fizycznym.²

Aby zminimalizować ryzyko ostrej niedoczynności kory nadnerczy, dawkę należy zmniejszać stopniowo do planowanego zakończenia leczenia.³

Infekcje i szczepienia

Ze względu na działanie immunosupresyjne, leczenie produktem Dexamethasone Zentiva może prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażeń bakteryjnych, wirusowych, pasożytniczych, oportunistycznych i grzybiczych. Objawy istniejącej lub rozwijającej się infekcji mogą być zamaskowane, co utrudnia diagnostykę. Utajone infekcje, takie jak gruźlica lub wirusowe zapalenie wątroby typu B, mogą ulec reaktywacji.⁴

Choroby wirusowe, szczególnie ospa wietrzna i odra, mogą mieć wyjątkowo ciężki przebieg u pacjentów leczonych glikokortykosteroidami. Szczególnie zagrożeni są pacjenci z obniżoną odpornością oraz ci, którzy wcześniej nie chorowali na te choroby. Jeśli pacjenci mają kontakt z osobami zakażonymi odrą lub ospą wietrzną podczas leczenia Dexamethasone Zentiva, należy rozważyć rozpoczęcie leczenia zapobiegawczego.⁵

Możliwe jest szczepienie szczepionkami inaktywowanymi, należy jednak pamiętać, że odpowiedź immunologiczna, a tym samym skuteczność szczepienia, może być osłabiona przy większych dawkach kortykosteroidów.⁶

Nie należy przerywać stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów u pacjentów, którzy są już leczeni ogólnoustrojowymi (doustnymi) kortykosteroidami z innych powodów (np. pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc), ale nie wymagają podawania dodatkowego tlenu.⁷

Szczególne przypadki wymagające ostrożności

Leczenie produktem Dexamethasone Zentiva należy rozważyć wyłącznie w oparciu o najsurowsze kryteria diagnostyczne i w razie potrzeby z dodatkowym celowanym leczeniem przeciwinfekcyjnym w następujących przypadkach:⁸

• Ostre infekcje wirusowe (zapalenie wątroby typu B, półpasiec, opryszczka zwykła, ospa wietrzna, opryszczkowe zapalenie rogówki)⁹
• Przewlekłe aktywne zapalenie wątroby z obecnością antygenu HbsAG¹⁰
• W okresie od około 8 tygodni przed do 2 tygodni po szczepieniu żywymi szczepionkami¹¹
• Układowe grzybice i zakażenia pasożytnicze (np. wywołane przez nicienie)¹²
• U pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem nicieniami karłowatymi (strongyloidoza) glikokortykosteroidy mogą prowadzić do aktywacji i masowego namnażania się pasożytów¹³
• Choroba Heinego-Medina (polio)¹⁴
• Zapalenie węzłów chłonnych po szczepieniu przeciw gruźlicy¹⁵
• Ostre i przewlekłe infekcje bakteryjne¹⁶
• W przypadku przebytej gruźlicy stosować wyłącznie pod osłoną leków przeciwgruźliczych¹⁷

Leczenie deksametazonem powinno być prowadzone tylko w przypadku bezwzględnych wskazań medycznych, w razie potrzeby z zastosowaniem dodatkowego swoistego leczenia w przypadku:¹⁸

• Wrzodów żołądka i jelit – w takim przypadku konieczne jest monitorowanie stanu pacjenta i rozważenie terapii osłonowej¹⁹
• Osteoporozy – ze względu na negatywny wpływ glikokortykosteroidów na metabolizm kostny²⁰
• Ciężkiej niewydolności serca – pacjenci wymagają szczególnego nadzoru²¹
• Trudnego do wyrównania nadciśnienia tętniczego – konieczna regularna kontrola ciśnienia krwi²²
• Trudnej do wyrównania cukrzycy – należy liczyć się ze zwiększonym zapotrzebowaniem na insulinę lub leki przeciwcukrzycowe²³
• Chorób psychicznych (także w wywiadzie), w tym myśli samobójczych – zalecany jest nadzór neurologiczny lub psychiatryczny²⁴
• Jaskry z wąskim i szerokim kątem przesączania – zalecany jest nadzór okulistyczny i leczenie towarzyszące²⁵
• Owrzodzeń i uszkodzeń rogówki – zalecany jest nadzór okulistyczny i leczenie towarzyszące²⁶

Przełom w przebiegu guza chromochłonnego

Po podaniu kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym zgłaszano przypadki wystąpienia przełomu guza chromochłonnego, który może być śmiertelny. Kortykosteroidy należy podawać pacjentom z podejrzeniem lub rozpoznaniem guza chromochłonnego tylko po odpowiedniej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.²⁷

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna retinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.²⁸

Ryzyko perforacji jelita

Ze względu na ryzyko perforacji jelita, Dexamethasone Zentiva musi być stosowany wyłącznie z nagłych wskazań i pod odpowiednią kontrolą w przypadku:²⁹

• Poważnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego z ryzykiem perforacji (nawet bez objawów podrażnienia otrzewnej)³⁰
• Zapalenia uchyłków³¹
• Zespolenia jelitowo-jelitowego (bezpośrednio po zabiegu)³²

Należy pamiętać, że oznaki podrażnienia otrzewnej po perforacji żołądkowo-jelitowej mogą nie wystąpić u pacjentów otrzymujących wysokie dawki glikokortykosteroidów.³³

Cukrzyca

Podczas podawania Dexamethasone Zentiva osobom chorym na cukrzycę należy wziąć pod uwagę większe zapotrzebowanie na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe i odpowiednio dostosować dawkowanie.³⁴

Monitorowanie podczas leczenia

Podczas leczenia Dexamethasone Zentiva konieczna jest regularna kontrola ciśnienia krwi, zwłaszcza przy stosowaniu większych dawek oraz u pacjentów z nieuregulowanym nadciśnieniem tętniczym.³⁵

Pacjenci z ciężką niewydolnością serca powinni pozostawać pod uważną obserwacją ze względu na ryzyko zaostrzenia objawów choroby.³⁶

U pacjentów leczonych dużymi dawkami deksametazonu może wystąpić bradykardia.³⁷

Należy pamiętać o możliwości wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktycznych.³⁸

Ryzyko zaburzeń w obrębie ścięgien, zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna jest zwiększone w przypadku jednoczesnego podawania fluorochinolonów i glikokortykosteroidów.³⁹

Współistniejąca miastenia może początkowo nasilić się podczas leczenia produktem Dexamethasone Zentiva.⁴⁰

Zalecenia podczas długotrwałego leczenia

Podczas długotrwałej kuracji Dexamethasone Zentiva zalecane są regularne kontrolne wizyty lekarskie, obejmujące badania wzroku co trzy miesiące.⁴¹

Przy stosowaniu dużych dawek należy monitorować, czy pacjent przyjmuje wystarczającą ilość potasu i ogranicza spożycie sodu; należy również regularnie kontrolować stężenie potasu w surowicy.⁴²

Profilaktyka osteoporozy

W zależności od czasu trwania terapii oraz przyjmowanej dawki można oczekiwać negatywnego wpływu na metabolizm wapnia, co oznacza potrzebę wprowadzenia profilaktyki osteoporozy. Dotyczy to przede wszystkim pacjentów ze współistniejącymi czynnikami ryzyka, takimi jak:⁴³

• Predyspozycje genetyczne
• Podeszły wiek
• Niedobór białek i wapnia w diecie
• Stan po menopauzie
• Nałogowe palenie papierosów
• Nadmierne spożycie alkoholu
• Zbyt mała aktywność fizyczna

Profilaktyka osteoporozy obejmuje spożywanie właściwej ilości wapnia i witaminy D oraz odpowiednią aktywność fizyczną. W przypadku zdiagnozowanej wcześniej osteoporozy należy rozważyć dodatkowe leczenie.⁴⁴

Zakończenie długotrwałego leczenia

Podczas kończenia długotrwałej terapii glikokortykosteroidami należy szczególnie uważać na ryzyko wystąpienia:⁴⁵

• Zaostrzenia lub nawrotu choroby podstawowej
• Ostrej niewydolności kory nadnerczy
• Zespołu odstawienia kortyzonu

Zespół rozpadu guza

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki zespołu rozpadu guza (ang. tumour lysis syndrome, TLS) u pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego, leczonych deksametazonem w monoterapii lub w połączeniu z innymi chemioterapeutykami. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności i ściśle kontrolować pacjentów z grupy wysokiego ryzyka TLS, do której należą pacjenci z wysokim indeksem proliferacyjnym, dużym rozmiarem guza oraz o dużej wrażliwości na leki cytotoksyczne.⁴⁶

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież

Dostępne dane wskazują na występowanie długotrwałych zdarzeń niepożądanych wpływających na rozwój neurologiczny wcześniaków z przewlekłą chorobą płuc po rozpoczęciu wczesnego leczenia (<96 godzin) w dawce początkowej 0,25 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę.⁴⁷

U dzieci będących w fazie wzrostu należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka leczenia produktem Dexamethasone Zentiva. Leczenie powinno być ograniczone w czasie lub naprzemienne w przypadku terapii długoterminowej.⁴⁸

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku, którzy są narażeni na większe ryzyko osteoporozy, należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego z leczeniem produktem Dexamethasone Zentiva.⁴⁹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Produkt Dexamethasone Zentiva zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.⁵⁰

Produkt zawiera sód. Każda tabletka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.⁵¹