Dawkowanie i sposób podawania leku Depakine Chronosphere

Depakine Chronosphere w postaci granulatu o przedłużonym uwalnianiu to preparat przeznaczony do stosowania u wszystkich pacjentów, ze szczególnym uwzględnieniem dzieci (pod warunkiem możliwości połknięcia płynnego pożywienia), dorosłych z trudnościami połykania oraz pacjentów w podeszłym wieku¹. Formulacja ta zapewnia bardziej stabilne stężenie walproinianu w organizmie przez całą dobę, przy mniejszym maksymalnym stężeniu substancji czynnej we krwi w porównaniu z postacią o zwykłym uwalnianiu².

Zasady ogólne dawkowania

Lek Depakine Chronosphere może być stosowany w schemacie jedno- lub dwudawkowym na dobę³. U pacjentów z dobrze kontrolowanym leczeniem możliwe jest zamienne stosowanie z preparatami Depakine Chrono 300 oraz Depakine Chrono 500 (tabletki o przedłużonym uwalnianiu), utrzymując tę samą dawkę dobową⁴.

Dawkę dobową należy ustalić indywidualnie, uwzględniając:

• wiek pacjenta
• masę ciała
• indywidualną wrażliwość na walproinian sodu

⁵

Monitorowanie stężenia leku w osoczu ma znaczenie pomocnicze do obrazu klinicznego w przypadku braku kontroli napadów padaczkowych lub podejrzenia działań niepożądanych. Skuteczne stężenie terapeutyczne wynosi od 40 do 100 mg/l (300-700 μmola/l)⁶.

Rozpoczynanie leczenia w padaczce

Wdrażanie terapii różni się w zależności od aktualnego leczenia przeciwpadaczkowego pacjenta:

• U pacjentów nieprzyjmujących innych leków przeciwpadaczkowych – dawkę należy zwiększać co 2-3 dni, dążąc do osiągnięcia optymalnej dawki w ciągu tygodnia⁷
• U pacjentów otrzymujących inne leki przeciwpadaczkowe – należy wprowadzać Depakine Chronosphere stopniowo przez około 2 tygodnie, a następnie redukować dawki innych leków do ich całkowitego odstawienia⁸

W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania innych leków przeciwpadaczkowych, należy wprowadzać je stopniowo⁹.

Dawkowanie szczegółowe w zależności od wskazania i grupy pacjentów

Dawkowanie w padaczce

Początkowa dawka dobowa wynosi zazwyczaj 5-15 mg/kg masy ciała, następnie należy ją stopniowo zwiększać do osiągnięcia dawki optymalnej¹⁰. Dawka ta wynosi zwykle 20-30 mg/kg masy ciała na dobę. W przypadku nieosiągnięcia odpowiedniej kontroli napadów, dawkę można zwiększyć, jednak pacjenci przyjmujący powyżej 50 mg/kg masy ciała wymagają szczególnej obserwacji¹¹.

Dawki podtrzymujące w poszczególnych grupach pacjentów:

• Dzieci o masie ciała powyżej 17 kg: zwykle 30 mg/kg masy ciała na dobę¹²
• Dorośli: zwykle 20-30 mg/kg masy ciała na dobę¹³
• Pacjenci w podeszłym wieku: dawkowanie uzależnione od kontroli napadów drgawkowych; mimo możliwych zmian farmakokinetycznych, nie ma to istotnego znaczenia klinicznego¹⁴

Dawkowanie w epizodach maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej

Dorośli: Dawkę dobową powinien ustalić i monitorować indywidualnie lekarz prowadzący. Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 750 mg. W badaniach klinicznych wykazano również zadowalający profil bezpieczeństwa przy dawce początkowej 20 mg/kg masy ciała¹⁵.

Preparat o przedłużonym uwalnianiu można podawać raz lub dwa razy dziennie. Dawkę należy zwiększać możliwie szybko do osiągnięcia najniższego stężenia terapeutycznego zapewniającego pożądany efekt kliniczny¹⁶.

Średnia dawka dobowa wynosi zazwyczaj 1000-2000 mg walproinianu. Pacjenci otrzymujący dawki dobowe przekraczające 45 mg/kg masy ciała powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją¹⁷.

Kontynuacja leczenia epizodów maniakalnych powinna być dostosowywana indywidualnie, aby pacjent przyjmował najniższą skuteczną dawkę¹⁸.

Dzieci i młodzież: Skuteczność stosowania Depakine Chronosphere u pacjentów poniżej 18 lat w leczeniu epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej nie została ustalona¹⁹.

Szczególne grupy pacjentów

Dziewczęta i kobiety w wieku rozrodczym

Leczenie produktem Depakine Chronosphere powinien rozpoczynać i nadzorować wyłącznie lekarz specjalizujący się w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej. Walproinianu nie należy stosować u dziewcząt i kobiet w wieku rozrodczym, chyba że inne metody leczenia są nieskuteczne lub nietolerowane²⁰.

Walproinian jest przepisywany i wydawany zgodnie z warunkami programu zapobiegania ciąży podczas stosowania walproinianu. Podczas regularnych kontroli lekarskich należy każdorazowo starannie rozważyć korzyści i ryzyko prowadzonej terapii²¹.

Walproinian najlepiej przepisywać w monoterapii, w najmniejszej skutecznej dawce i jeśli to możliwe, w postaci o przedłużonym uwalnianiu. Dawkę dobową należy podzielić na co najmniej dwie dawki pojedyncze²².

Mężczyźni

Zaleca się, aby stosowanie produktu leczniczego Depakine Chronosphere było rozpoczynane i nadzorowane przez specjalistę doświadczonego w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej²³.

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek może być konieczne zmniejszenia dawki leku, natomiast u pacjentów poddawanych hemodializie – zwiększenie dawki. Walproinian podlega hemodializie. Dawkowanie należy modyfikować na podstawie obserwacji klinicznej pacjenta²⁴.

Sposób podawania

Depakine Chronosphere podaje się doustnie²⁵. Produkt nie ma smaku i należy go podawać wsypując do pokarmów papkowatych (jogurt, mus owocowy, twarożek itp.) lub napojów (soki owocowe) chłodnych lub przechowywanych w temperaturze pokojowej²⁶.

Ważne zasady stosowania:

• Produktu nie należy podawać z ciepłymi ani gorącymi pokarmami czy napojami (zupa, kawa, herbata itd.)²⁷
• W razie potrzeby, zawartość saszetki można podać bezpośrednio do jamy ustnej, a następnie przepłukać usta niewielką ilością chłodnego napoju²⁸
• Produkt nie może być podawany w butelce do karmienia smoczkiem, ponieważ mikrogranulki mogą zatykać otwór smoczka²⁹
• W przypadku podawania z płynami, zaleca się przepłukać szklankę niewielką ilością wody i wypić, ponieważ mikrogranulki mogą pozostawać przyklejone do ścianek szklanki³⁰
• Przygotowany do podania lek musi być zażyty natychmiast, nie należy go żuć. Nie należy zostawiać leku do późniejszego zażycia³¹

Należy zwrócić uwagę, że obojętna matryca leku nie jest wchłaniana przez układ pokarmowy i jest wydalana z kałem po uwolnieniu substancji czynnych³².

Tabela dawkowania leku Depakine Chronosphere