Działania niepożądane
Depakine Chronosphere 500 (333,30 mg + 145,14 mg)/sasz.

Depakine Chronosphere, zawierający sodu walproinian i kwas walproinowy, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych obejmujących układy hematologiczny, metaboliczny, neurologiczny, wątrobowy oraz dermatologiczny. Szczególnie istotne jest ryzyko ciężkich powikłań u niemowląt i dzieci poniżej 3. roku życia, w tym uszkodzenia wątroby i zapalenia trzustki. Często obserwuje się zaburzenia hematologiczne, takie jak niedokrwistość i trombocytopenia (≥1/10), oraz zaburzenia psychiczne u dzieci i młodzieży, w tym agresję, pobudzenie i zaburzenia uwagi. Wśród działań neurologicznych najczęściej występuje drżenie (≥1/10), a także zaburzenia pozapiramidowe i encefalopatia. Ryzyko poważnych reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona i DRESS, choć rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000), wymaga natychmiastowego odstawienia leku. Ponadto, walproinian wiąże się z ryzykiem wrodzonych wad rozwojowych, co stanowi istotne ostrzeżenie dla kobiet w wieku rozrodczym.

Pobierz ChPL PDF Depakine Chronosphere 500 – Granulat o przedłużonym uwalnianiu – (333,30 mg + 145,14 mg)/sasz.
  1. Działania niepożądane leku Depakine Chronosphere
    1. Ogólna charakterystyka działań niepożądanych
    2. Specyficzne zagrożenia dla grup pediatrycznych
    3. Zaburzenia reprodukcyjne i wrodzone
  2. Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych
    1. Zaburzenia układu nerwowego i psychiczne
    2. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe i wątrobowe
    3. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
    4. Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i nerek
    5. Zaburzenia układu rozrodczego
    6. Zaburzenia ogólne i naczyniowe
  3. Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. epizod maniakalny w chorobie afektywnej dwubiegunowej
  2. napad atoniczny
  3. napad częściowy
  4. napad mieszany
  5. napad miokloniczny
  6. napad prosty
  7. napad toniczno-kloniczny
  8. napad wtórnie uogólniony
  9. napad złożony
  10. padaczka
  11. zespół Lennoxa-Gastauta
  12. zespół Westa
Substancja czynna
  1. kwas walproinowy
  2. sodu walproinian
Kategoria leku
  1. leki normotymiczne
  2. leki przeciwpadaczkowe

Działania niepożądane leku Depakine Chronosphere

Preparat Depakine Chronosphere, zawierający jako substancje czynne sodu walproinian i kwas walproinowy, może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę profilu bezpieczeństwa leku z uwzględnieniem specyficznych zagrożeń dla różnych grup wiekowych pacjentów.<sup data-drug="Depakine Chronosphere 500" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane wymienione poniżej uszeregowane są według częstości występowania przy zastosowaniu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (1

Ogólna charakterystyka działań niepożądanych

Działania niepożądane walproinianu obejmują szerokie spektrum zaburzeń dotyczących różnych układów i narządów. Szczególnie istotne są zaburzenia hematologiczne, metaboliczne, neurologiczne, wątrobowe oraz dermatologiczne. Warto podkreślić, że niektóre z działań niepożądanych mogą być cięższe u dzieci i młodzieży w porównaniu do pacjentów dorosłych.2

Specyficzne zagrożenia dla grup pediatrycznych

Szczególne ryzyko występuje u niemowląt i małych dzieci, zwłaszcza poniżej 3. roku życia, gdzie obserwuje się zwiększone ryzyko poważnego uszkodzenia wątroby. Ta grupa wiekowa jest również bardziej narażona na zapalenie trzustki. Ryzyko tych powikłań zmniejsza się wraz z wiekiem.3

U dzieci i młodzieży częściej obserwuje się również zaburzenia psychiczne, takie jak:4

  • Agresja
  • Pobudzenie
  • Zaburzenia uwagi
  • Nieprawidłowe zachowanie
  • Nadpobudliwość psychoruchowa
  • Zaburzenia uczenia się

Zaburzenia reprodukcyjne i wrodzone

Stosowanie walproinianu wiąże się z ryzykiem wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych i zaburzeń rozwojowych u potomstwa. Jest to istotne ostrzeżenie, szczególnie dla kobiet w wieku rozrodczym.5

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych walproinianu z uwzględnieniem klasyfikacji układowej oraz częstości występowania.

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Opis i uwagi kliniczne
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość, trombocytopenia Bardzo często Wymaga regularnej kontroli morfologii krwi
Leukopenia, pancytopenia Niezbyt często Może wymagać modyfikacji leczenia
Zespół mielodysplastyczny Rzadko Zaburzenie funkcji szpiku kostnego
Niewydolność szpiku kostnego (w tym aplazja dotycząca krwinek czerwonych, agranulocytoza, niedokrwistość makrocytowa, makrocytemia) Rzadko Poważne powikłanie hematologiczne
Zaburzenia krzepnięcia (zmniejszenie aktywności czynników krzepnięcia, nieprawidłowe wyniki testów krzepnięcia) Nieznana Może manifestować się wydłużonym czasem protrombinowym, czasem częściowej tromboplastyny po aktywacji, czasem trombinowym, wydłużonym INR
Zaburzenia endokrynologiczne Zespół niedostosowanego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) Niezbyt często Może prowadzić do hiponatremii
Niedoczynność tarczycy Rzadko Wymaga monitorowania funkcji tarczycy
Hiperandrogenizm (nadmierne owłosienie typu męskiego, wirylizm, trądzik, łysienie typu męskiego i/lub zwiększone stężenie androgenu) Niezbyt często Istotne zwłaszcza u kobiet
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiponatremia, zwiększenie masy ciała Często Zwiększenie masy ciała może być czynnikiem zespołu policystycznych jajników
Hiperamonemia, otyłość Rzadko Hiperamonemia może występować bez zaburzeń funkcji wątroby lub z objawami neurologicznymi
Hipokarnitynemia Nieznana Obniżone stężenie karnityny w organizmie

Zaburzenia układu nerwowego i psychiczne

Działania niepożądane dotyczące ośrodkowego układu nerwowego i sfery psychicznej należą do najczęściej występujących podczas terapii walproinianem.6 Mogą one istotnie wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta:

Rodzaj zaburzenia Działanie niepożądane Częstość występowania Uwagi kliniczne
Zaburzenia psychiczne Stan splątania, halucynacje, agresja, pobudzenie, zaburzenia uwagi Często Mogą wymagać modyfikacji dawkowania
Nietypowe zachowanie, nadaktywność psychomotoryczna, zaburzenia uczenia się Rzadko Obserwowane głównie u dzieci i młodzieży
Rodzaj zaburzenia Działanie niepożądane Częstość występowania Uwagi kliniczne
Zaburzenia układu nerwowego Drżenie Bardzo często Najczęstsze neurologiczne działanie niepożądane
Zaburzenia pozapiramidowe, osłupienie (stupor), senność, drgawki, zaburzenia pamięci, ból głowy, oczopląs, zawroty głowy Często Osłupienie może być związany z encefalopatią
Śpiączka, encefalopatia, letarg, przemijające objawy parkinsonizmu, ataksja, parestezje, nasilone napady drgawkowe Niezbyt często Encefalopatia może być związana z nawrotem napadów podczas leczenia
Przemijające otępienie (związane z przemijającą atrofią mózgu), zaburzenia poznawcze, diplopia Rzadko Wymaga szczegółowej diagnostyki neurologicznej

Warto zwrócić uwagę, że osłupienie, letarg i encefalopatia mogą być związane z nawrotem napadów padaczkowych lub wystąpieniem śpiączki. Stany te najczęściej występują u pacjentów leczonych politerapią (zwłaszcza zawierającą fenobarbital lub topiramat) lub po nagłym zwiększeniu dawki walproinianu sodu.7

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe i wątrobowe

Walproinian może powodować istotne zaburzenia funkcji przewodu pokarmowego oraz wątroby, z których część może stanowić zagrożenie dla życia pacjenta:8

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Uwagi kliniczne
Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty, nieprawidłowości dotyczące dziąseł (głównie hiperplazja dziąseł), zapalenie jamy ustnej, bóle żołądka, biegunka Często Biegunka często występuje na początku leczenia i zazwyczaj ustępuje po kilku dniach bez konieczności przerywania terapii
Zapalenie trzustki Niezbyt często Może prowadzić do zgonu, wymaga natychmiastowego przerwania leczenia
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Uszkodzenie wątroby Często Ryzyko szczególnie wysokie u niemowląt i małych dzieci poniżej 3 lat

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Reakcje skórne należą do istotnych działań niepożądanych walproinianu, a niektóre z nich mogą mieć charakter zagrażających życiu:9

Działanie niepożądane Częstość występowania Opis i uwagi kliniczne
Nadwrażliwość, przemijające i/lub zależne od dawki leku wypadanie włosów, zaburzenia paznokci i łożyska paznokcia Bardzo często Łysienie często ustępuje po obniżeniu dawki
Obrzęk naczynioruchowy, wysypka, nieprawidłowości dotyczące włosa (jak nieprawidłowa struktura włosów, zmiany w kolorze włosów, nieprawidłowy wzrost włosów) Niezbyt często Mogą wymagać odstawienia leku
Martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, zespół ciężkiej nadwrażliwości obejmujący wysypkę polekową z eozynofilią oraz objawami ogólnymi (DRESS) Rzadko Potencjalnie zagrażające życiu reakcje dermatologiczne wymagające natychmiastowego odstawienia leku

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i nerek

Podczas długotrwałego leczenia walproinianem istnieje ryzyko wystąpienia zaburzeń układu kostnego oraz funkcji nerek:10

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Uwagi kliniczne
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Zmniejszenie gęstości mineralnej kości, osteopenia, osteoporoza oraz złamania Niezbyt często Występuje podczas długotrwałej terapii; mechanizm działania wpływający na metabolizm kostny nie został ustalony
Układowy toczeń rumieniowaty, rabdomioliza Rzadko Rabdomioliza wymaga natychmiastowej interwencji ze względu na ryzyko uszkodzenia nerek
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nietrzymanie moczu Często Może być szczególnie uciążliwe dla pacjenta
Mimowolne oddawanie moczu, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół Fanconiego Rzadko Zespół Fanconiego – mechanizm powstania tego zaburzenia nie jest znany

Zaburzenia układu rozrodczego

Walproinian może powodować istotne zaburzenia funkcji układu rozrodczego u obu płci, które mogą wpływać na płodność:11

Działanie niepożądane Częstość występowania Uwagi kliniczne
Nieregularne cykle miesiączkowe Często Wymaga monitorowania funkcji hormonalnej
Brak miesiączki Niezbyt często Może wskazywać na zaburzenia endokrynologiczne
Niepłodność męska, zespół policystycznych jajników Rzadko Zwiększenie masy ciała może być jednym z czynników zespołu policystycznych jajników

Zaburzenia ogólne i naczyniowe

Walproinian może wywoływać również inne działania niepożądane, które dotyczą stanu ogólnego pacjenta oraz układu naczyniowego:12

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Uwagi kliniczne
Zaburzenia naczyniowe Krwotok Często Może być związany z zaburzeniami krzepnięcia
Zaburzenia ogólne Hipotermia, obwodowe obrzęki o umiarkowanym nasileniu Niezbyt często Obrzęki ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Ze względu na szeroki profil działań niepożądanych walproinianu, konieczne jest regularne monitorowanie pacjentów podczas terapii, szczególnie w zakresie funkcji hematologicznej, wątrobowej i metabolicznej. Szczególnej uwagi wymagają grupy ryzyka: niemowlęta, małe dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz osoby z predyspozycjami do hiperamonemii.

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.13

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl