Pełen skład leku DENTOCAINE

DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml to produkt leczniczy dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań, stosowany w stomatologii jako lek miejscowo znieczulający. Charakteryzuje się precyzyjnie opracowanym składem, zapewniającym optymalne działanie znieczulające z dodatkowym efektem obkurczającym naczynia krwionośne.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każdy mililitr roztworu zawiera dwie substancje czynne:²

• Artykaina chlorowodorek – 40 mg/ml – substancja znieczulająca miejscowo
• Adrenalina – 5 mikrogramów/ml (w postaci adrenaliny winianu) – substancja obkurczająca naczynia krwionośne

Preparat dostępny jest w postaci wkładów o objętości 1,8 ml, z których każdy zawiera:³

• 72 mg artykainy chlorowodorku
• 9 mikrogramów adrenaliny (w postaci adrenaliny winianu)

Substancje pomocnicze

W skład leku DENTOCAINE wchodzą następujące substancje pomocnicze:⁴

• Sodu chlorek – środek izotoniczący
• Sodu pirosiarczyn (E223) – przeciwutleniacz
• Monohydrat kwasu cytrynowego – stabilizator pH
• Kwas solny – substancja do regulacji pH
• Sodu wodorotlenek – substancja do regulacji pH
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Wśród substancji pomocniczych znajdują się składniki o znanym działaniu, które mogą mieć znaczenie kliniczne: sodu pirosiarczyn (E223), sodu chlorek oraz monohydrat kwasu cytrynowego.⁵

Należy zwrócić uwagę na zawartość sodu w preparacie, która wynosi 0,83 mg na 1 ml roztworu, co przekłada się na 1,5 mg sodu w standardowym wkładzie o objętości 1,8 ml.⁶

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

DENTOCAINE jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań, który charakteryzuje się następującymi właściwościami:⁷

• Przezroczysty, nieopalizujący, bezbarwny płyn
• Odczyn pH w zakresie 3,0-5,0
• Osmolalność około 290 mOsm/kg
• Brak widocznych cząstek w roztworze

Opakowanie i dostępność

Preparat DENTOCAINE pakowany jest w specjalne wkłady wykonane z bezbarwnego szkła typu I, które wyposażone są w korek z gumy bromobutylowej, aluminiowe uszczelnienie oraz tłok z gumy bromobutylowej.⁸

Produkt dostępny jest w następujących wariantach opakowań:⁹

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie rodzaje opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹⁰

Warunki przechowywania i okres ważności

DENTOCAINE należy przechowywać w ściśle określonych warunkach, aby zapewnić jego stabilność i bezpieczeństwo stosowania:¹¹

• Temperatura przechowywania: poniżej 30°C
• Opakowanie: należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem

Okres ważności leku DENTOCAINE wynosi 24 miesiące od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania.¹²

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas stosowania leku DENTOCAINE należy przestrzegać następujących zasad:¹³

• Aseptyka – w celu uniknięcia ryzyka zakażenia (np. przeniesienia zapalenia wątroby), strzykawki i igły używane do pobierania roztworu muszą być zawsze świeże i sterylne
• Kontrola wzrokowa – nie należy stosować produktu, jeśli roztwór jest mętny lub odbarwiony
• Zasada jednorazowego użytku – wkłady są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia; jeśli zużyto tylko część zawartości wkładu, pozostałą część należy wyrzucić
• Natychmiastowe zużycie – preparat należy zużyć bezpośrednio po otwarciu wkładu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z odpadami medycznymi.¹⁴

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na brak odpowiednich badań zgodności, DENTOCAINE nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi. Ma to na celu uniknięcie potencjalnych interakcji, które mogłyby wpłynąć na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu.¹⁵