Działania niepożądane
Dentocaine (40 mg + 0,005 mg)/ml
Produkt leczniczy DENTOCAINE, zawierający 40 mg/ml artykainy chlorowodorku oraz 5 µg/ml adrenaliny (w postaci adrenaliny winianu), wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, które są istotne w kontekście stosowania w praktyce stomatologicznej. Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą układu nerwowego (neuropatia, neuralgia, parestezje, przeczulica, zaburzenia smaku i czucia), miejscowych reakcji w miejscu iniekcji, zaburzeń sercowo-naczyniowych (bradykardia, tachykardia, niedociśnienie tętnicze) oraz reakcji alergicznych, w tym anafilaktycznych. Neurologiczne objawy, takie jak parestezje, mogą utrzymywać się dłużej niż oczekiwany czas znieczulenia, a w rzadkich przypadkach opóźnione porażenie twarzy utrzymujące się do 6 miesięcy. Działania niepożądane o charakterze ogólnoustrojowym, w tym reakcje alergiczne i zaburzenia rytmu serca, wymagają szczególnej uwagi i monitorowania.
Działania niepożądane leku DENTOCAINE (40 mg + 0,005 mg)/ml
Produkt leczniczy DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań, zawierający substancje czynne artykainę chlorowodorek i adrenalinę (w postaci adrenaliny winianu), może wywoływać szereg działań niepożądanych, których znajomość jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania leku w praktyce stomatologicznej. Reakcje niepożądane na ogół są zależne od dawki, ale mogą również wynikać z nadwrażliwości, idiosynkrazji lub obniżonej tolerancji u danego pacjenta.1
Profil bezpieczeństwa
Najczęściej występujące działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu DENTOCAINE obejmują zaburzenia układu nerwowego, miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, nadwrażliwość, zaburzenia serca oraz zaburzenia naczyń. Poważne działania niepożądane mają zazwyczaj charakter ogólnoustrojowy.2
Istotne jest, aby odróżniać reakcje alergiczne od incydentów omdlenia związanych z kołataniem serca spowodowanym adrenaliną.3
Parestezje i objawy neurologiczne
W literaturze opisywano przypadki opóźnionego o 2 tygodnie wystąpienia porażenia twarzy po podaniu artykainy w skojarzeniu z adrenaliną, przy czym stan nie uległ zmianie nawet po upływie 6 miesięcy. Neurologiczne działania niepożądane mogą objawiać się różnorodnymi nieprawidłowymi odczuciami.4
Parestezje definiuje się jako samoistne, nieprawidłowe, zazwyczaj niebolesne odczucia (np. pieczenie, uczucie kłucia, mrowienia lub swędzenia), które znacznie przekraczają spodziewany czas trwania znieczulenia. Większość przypadków parestezji zgłaszanych po leczeniu stomatologicznym ma charakter przejściowy i ustępuje w ciągu dni, tygodni lub miesięcy. Uporczywe parestezje, występujące głównie po blokadzie nerwu w obrębie żuchwy, charakteryzują się powolnym i niecałkowitym ustępowaniem lub brakiem ustępowania.5
Objawy ostrzegawcze depresji ośrodkowego układu nerwowego
Niektóre działania niepożądane, takie jak pobudzenie, lęk/nerwowość, drżenie oraz zaburzenia mówienia mogą stanowić objawy ostrzegawcze przed depresją ośrodkowego układu nerwowego (OUN). W przypadku wystąpienia tych objawów należy poprosić pacjenta o hiperwentylowanie się oraz wdrożyć odpowiedni nadzór medyczny.6
Bezpieczeństwo u dzieci i młodzieży
Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży w wieku 4-18 lat jest podobny do profilu u dorosłych. Należy jednak zwrócić uwagę, że u dzieci w wieku 3-7 lat częściej obserwowano obrażenia tkanek miękkich, co wiązało się z przedłużającym się znieczuleniem tkanek miękkich.7
Szczegółowy wykaz działań niepożądanych
Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane preparatu DENTOCAINE, które pochodzą ze spontanicznych zgłoszeń, badań klinicznych oraz piśmiennictwa. Klasyfikacja częstości odpowiada następującej konwencji:8
- Bardzo często (≥1/10)
- Często (od ≥1/100 do <1/10)
- Niezbyt często (od ≥1/1 000 do <1/100)
- Rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1 000)
- Bardzo rzadko (<1/10 000)
- Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
| Klasyfikacja układów i narządów MedDRA | Częstość | Reakcje niepożądane | Opis |
|---|---|---|---|
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Często | Zapalenie dziąseł | Stan zapalny tkanki dziąsłowej, mogący objawiać się zaczerwienieniem, obrzękiem i bólem |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Rzadko | Reakcje alergiczne, anafilaktyczne/anafilaktoidalne | Od łagodnych objawów skórnych po ciężkie reakcje ogólnoustrojowe, potencjalnie zagrażające życiu |
| Zaburzenia psychiczne | Rzadko | Nerwowość/lęk | Mogą być objawami ostrzegawczymi przed depresją OUN |
| Zaburzenia układu nerwowego | Często | Neuropatia: Neuralgia (ból neuropatyczny) | Ostry, przeszywający ból wzdłuż przebiegu nerwu |
| Niedoczulica/zdrętwienie (ust i okolic ust) | Zmniejszone lub zaburzone czucie, przedłużona utrata czucia | ||
| Przeczulica | Nadmierna wrażliwość na bodźce, wzmożone odczuwanie | ||
| Zaburzenia czucia (ust i okolic ust) | Różne nieprawidłowe odczucia w obrębie ust i okolic | ||
| Zaburzenia smaku (np. metaliczny smak, zaburzenia smaku) | Nieprawidłowe odczuwanie smaku, najczęściej metaliczny posmak | ||
| Brak odczuwania smaku | Czasowa utrata zdolności rozpoznawania smaków | ||
| Alodynia, Przeczulica w zakresie odczuwania temperatury | Ból wywołany bodźcami, które normalnie nie wywołują bólu, nadwrażliwość na temperaturę | ||
| Ból głowy | Różnego rodzaju bóle głowy, często o charakterze naczynioruchowym | ||
| Zaburzenia oka | Rzadko | Podwójne widzenie (porażenie mięśni okoruchowych) | Widzenie podwójnych obrazów spowodowane zaburzeniem funkcji mięśni okoruchowych |
| Upośledzenie widzenia (czasowa ślepota) | Przejściowe zaburzenia widzenia, w skrajnych przypadkach ślepota czasowa | ||
| Rozszerzenie źrenicy | Poszerzenie źrenicy (mydriasis), najczęściej z powodu działania adrenaliny | ||
| Zwężenie źrenicy | Zmniejszenie średnicy źrenicy (miosis) | ||
| Enoftalmia | Zapadnięcie gałki ocznej w głąb oczodołu | ||
| Zaburzenia ucha i błędnika | Rzadko | Przeczulica słuchowa | Nadwrażliwość na bodźce dźwiękowe |
| Szum w uszach | Subiektywne odczuwanie dźwięków przy braku zewnętrznego źródła dźwięku | ||
| Zaburzenia serca | Często | Bradykardia | Zwolnienie rytmu serca poniżej 60 uderzeń na minutę |
| Tachykardia | Przyspieszenie rytmu serca powyżej 100 uderzeń na minutę, związane głównie z działaniem adrenaliny | ||
| Zaburzenia naczyń | Często | Niedociśnienie tętnicze (z możliwą zapaścią krążeniową) | Obniżenie ciśnienia tętniczego, w ciężkich przypadkach mogące prowadzić do zapaści krążeniowej |
| Choroby układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Rzadko | Skurcz oskrzeli/astma | Zwężenie dróg oddechowych prowadzące do trudności w oddychaniu, szczególnie u pacjentów z astmą |
| Duszność | Subiektywne uczucie braku powietrza, trudności w oddychaniu | ||
| Zaburzenia żołądka i jelit | Często | Obrzęk języka, warg, dziąseł | Opuchnięcie tkanek miękkich jamy ustnej, może być objawem reakcji alergicznej |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Niezbyt często | Wysypka | Zmiany skórne o różnorodnym charakterze, mogące świadczyć o reakcji alergicznej |
| Świąd | Uczucie swędzenia skóry, często towarzyszące reakcjom alergicznym | ||
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Niezbyt często | Ból w miejscu iniekcji | Dolegliwości bólowe w miejscu wstrzyknięcia leku, utrzymujące się dłużej niż oczekiwany czas |
Szczególne uwagi dotyczące bezpieczeństwa
Podczas stosowania leku DENTOCAINE należy pamiętać o kilku istotnych aspektach bezpieczeństwa:9
- Monitorowanie objawów neurologicznych – ze względu na możliwość wystąpienia parestezji oraz innych zaburzeń neurologicznych, pacjenci powinni być poinformowani o konieczności zgłaszania wszelkich nieprawidłowych odczuć, które utrzymują się dłużej niż oczekiwany czas znieczulenia.
- Obserwacja pod kątem reakcji alergicznych – szczególnie u pacjentów z wywiadem reakcji nadwrażliwości na środki znieczulenia miejscowego lub składniki pomocnicze leku (np. sodu pirosiarczyn E223).
- Monitorowanie funkcji układu krążenia – ze względu na zawartość adrenaliny, należy zwracać uwagę na potencjalne zaburzenia rytmu serca i ciśnienia tętniczego.
- Szczególna ostrożność u dzieci – ze względu na zwiększone ryzyko urazów tkanek miękkich, szczególnie u dzieci w wieku 3-7 lat, spowodowane przedłużonym znieczuleniem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.10
Dane kontaktowe:
- Adres: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa
- Tel.: + 48 22 49 21 301
- Faks: + 48 22 49 21 309
- Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania