Skład i postać leku
Daxanlo 110 mg

Skład produktu leczniczego Daxanlo 110 mg, kapsułki twarde

Produkt leczniczy Daxanlo występuje w postaci kapsułek twardych zawierających 110 mg dabigatranu eteksylanu w postaci mezylanu jako substancję czynną. Kapsułki mają charakterystyczny wygląd – zarówno wieczko jak i korpus kapsułki są niebieskie, z nadrukowanym wzdłuż czarnym znakiem „110”. Zawartość kapsułki stanowią peletki o barwie od żółtawo-białej do jasnożółtej. Kapsułki mają rozmiar 1, a ich długość wynosi około 19 mm.^„1

Substancje pomocnicze produktu

Oprócz substancji czynnej, produkt Daxanlo zawiera szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na trzy grupy w zależności od funkcji w produkcie:²

Zawartość kapsułki (peletki):

• Kwas winowy – stabilizator pH i substancja poprawiająca rozpuszczalność
• Hypromeloza (6 mPa*s) – polimer stosowany jako substancja wiążąca
• Hydroksypropyloceluloza (470 mPa*s) – polimer zapewniający odpowiednie właściwości reologiczne
• Talk – środek przeciwzbrylający

Osłonka kapsułki:

• Tytanu dwutlenek (E 171) – pigment zapewniający nieprzezroczystość
• Indygotyna (E 132) – barwnik nadający niebieskie zabarwienie
• Karagen – środek żelujący pochodzenia naturalnego
• Potasu chlorek – modyfikator właściwości fizycznych
• Hypromeloza (typ 2910) – tworzy elastyczną powłokę kapsułki

Tusz nadruku:

• Szelak – naturalna żywica zapewniająca trwałość nadruku
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – pigment nadający czarny kolor nadruku
• Potasu wodorotlenek – regulator pH

Postać farmaceutyczna i opakowania produktu

Daxanlo ma postać kapsułek twardych. Produkt jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:³

1. Blistry – perforowane, jednodawkowe, zdzieralne, wykonane z folii OPA/Aluminium/PE+DES//Aluminium/PE, zawierające:
   • 10 x 1 kapsułek twardych
   • 30 x 1 kapsułek twardych
   • 60 x 1 kapsułek twardych
   • 100 x 1 kapsułek twardych

   Dostępne są również opakowania zbiorcze zawierające:

   • 100 kapsułek twardych (2 opakowania po 50 x 1)
   • 180 kapsułek twardych (3 opakowania po 60 x 1)

   Wszystkie blistry umieszczone są w tekturowym pudełku.

2. Pojemniki – wykonane z HDPE (polietylenu o wysokiej gęstości) z wieczkiem z PP (polipropylenu) zabezpieczającym przed dostępem dzieci, zawierające:
   • 60 kapsułek twardych
   • Opakowania zbiorcze zawierające 3 pojemniki po 60 kapsułek twardych

   Pojemniki również umieszczone są w tekturowym pudełku.

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁴

Przechowywanie i okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Daxanlo wynosi 2 lata.⁵

W zakresie warunków przechowywania, różnią się one nieznacznie w zależności od rodzaju opakowania:⁶

Niezgodności farmaceutyczne i usuwanie niewykorzystanego produktu

Dla produktu Daxanlo nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.⁷

W przypadku niewykorzystanych resztek produktu leczniczego lub jego odpadów, należy je usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.⁸