Dawkowanie i sposób podawania
Daxanlo 110 mg

Dawkowanie i sposób podawania leku Daxanlo

Daxanlo (dabigatran eteksylanu) w postaci kapsułek twardych 110 mg jest lekiem przeciwzakrzepowym, którego dawkowanie musi być dostosowane do konkretnego wskazania, stanu pacjenta oraz indywidualnych czynników ryzyka. Prawidłowe dawkowanie leku jest kluczowe dla zapewnienia skuteczności terapii przy zachowaniu akceptowalnego profilu bezpieczeństwa.¹

Wskazania terapeutyczne

Lek Daxanlo jest stosowany w następujących wskazaniach:²

• Prewencja pierwotna żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) po zabiegach ortopedycznych
• Prewencja udarów i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) z jednym lub więcej czynnikami ryzyka
• Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) oraz prewencja nawrotów ZŻG i ZP u osób dorosłych
• Leczenie ŻChZZ i prewencja nawrotów ŻChZZ u dzieci i młodzieży

Dawkowanie w poszczególnych wskazaniach

Prewencja ŻChZZ po zabiegach ortopedycznych

W prewencji pierwotnej ŻChZZ po zabiegach ortopedycznych dawkowanie powinno być dostosowane do typu zabiegu chirurgicznego oraz indywidualnych czynników ryzyka pacjenta.³

Jeżeli nie zostanie zapewniona hemostaza, należy opóźnić rozpoczęcie leczenia. Jeśli terapia nie zostanie rozpoczęta w dniu zabiegu, należy ją rozpocząć od podania 2 kapsułek raz na dobę.⁴

Prewencja udarów i zatorowości systemowej u pacjentów z NVAF

W prewencji udarów i zatorowości systemowej u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków, standardowa dawka dabigatranu eteksylanu wynosi 300 mg dziennie, podawana w formie jednej kapsułki 150 mg dwa razy na dobę.⁵

Leczenie ZŻG/ZP i prewencja nawrotów

W leczeniu zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej oraz prewencji nawrotów u dorosłych zalecana dawka wynosi 300 mg dabigatranu eteksylanu, przyjmowana jako jedna kapsułka 150 mg dwa razy na dobę po wcześniejszej terapii lekiem przeciwzakrzepowym podawanym pozajelitowo przez przynajmniej 5 dni.⁶

Czas trwania terapii powinien być ustalany indywidualnie na podstawie starannej oceny stosunku korzyści leczenia i ryzyka krwawienia.⁷

Leczenie ŻChZZ u dzieci i młodzieży

Dawkowanie u dzieci i młodzieży w wieku 8 lat lub starszych w leczeniu ŻChZZ i prewencji nawrotów ŻChZZ jest uzależnione od masy ciała i wieku pacjenta. W tym wskazaniu leczenie należy rozpocząć po uprzedniej terapii lekiem przeciwzakrzepowym podawanym pozajelitowo przez przynajmniej 5 dni.⁸

Dabigatran eteksylan należy podawać dwa razy na dobę, jedną dawkę rano i jedną wieczorem, w odstępie około 12 godzin.⁹

Niektóre dawki wymagają połączenia więcej niż jednej kapsułki:¹⁰

• 300 mg: dwie kapsułki o mocy 150 mg lub cztery kapsułki o mocy 75 mg
• 260 mg: jedna kapsułka o mocy 110 mg i jedna kapsułka o mocy 150 mg lub jedna kapsułka o mocy 110 mg i dwie kapsułki o mocy 75 mg
• 220 mg: dwie kapsułki o mocy 110 mg
• 185 mg: jedna kapsułka o mocy 75 mg i jedna kapsułka o mocy 110 mg
• 150 mg: jedna kapsułka o mocy 150 mg lub dwie kapsułki o mocy 75 mg

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek

Przed rozpoczęciem leczenia dabigatranem eteksylanem konieczna jest ocena czynności nerek poprzez obliczenie klirensu kreatyniny (CrCL). Stosowanie leku Daxanlo jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCL <30 mL/min).<sup data-drug="Daxanlo" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="Przed rozpoczęciem leczenia dabigatranem eteksylanem należy ocenić czynność nerek poprzez obliczenie klirensu kreatyniny (CrCL) w celu wykluczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (np. CrCL<30 mL/minutę). […] Stosowanie dabigatranu eteksylanu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCL 11

U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCL 30-50 mL/min):¹²

• W prewencji ŻChZZ po zabiegach ortopedycznych zaleca się zmniejszenie dawki do 150 mg dabigatranu eteksylanu na dobę (2 kapsułki po 75 mg)
• W prewencji udarów w NVAF oraz w leczeniu ZŻG/ZP standardową dawką jest 300 mg dziennie (150 mg dwa razy na dobę), jednak u pacjentów z podwyższonym ryzykiem krwawień należy rozważyć zmniejszenie dawki do 220 mg dziennie (110 mg dwa razy na dobę)

U dzieci i młodzieży stosowanie dabigatranu eteksylanu jest przeciwwskazane przy eGFR <50 mL/min/1,73m².<sup data-drug="Daxanlo" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="Stosowanie dabigatranu eteksylanu u dzieci i młodzieży z eGFR 13

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku powyżej 75 lat zaleca się następujące modyfikacje dawkowania:^{75 lat zaleca się zmniejszenie dawki. […] Pacjenci w wieku ≥80 lat […] zmniejszenie dawki. […] Pacjenci w wieku 75-80 lat […] zmniejszenie dawki do rozważenia”>14}

• W prewencji ŻChZZ po zabiegach ortopedycznych: zmniejszenie dawki do 150 mg dabigatranu eteksylanu na dobę (2 kapsułki po 75 mg)
• W prewencji udarów w NVAF oraz w leczeniu ZŻG/ZP:
  • Pacjenci w wieku ≥80 lat: zmniejszenie dawki do 220 mg dziennie (110 mg dwa razy na dobę)
  • Pacjenci w wieku 75-80 lat: należy rozważyć zmniejszenie dawki do 220 mg dziennie (110 mg dwa razy na dobę), zwłaszcza przy obecności dodatkowych czynników ryzyka krwawienia

Interakcje lekowe

Dla pacjentów przyjmujących jednocześnie dabigatran eteksylan i inne leki, zaleca się:¹⁵

• Werapamil: zmniejszenie dawki dabigatranu eteksylanu (patrz tabele dawkowania powyżej). Dabigatran eteksylan i werapamil powinny być przyjmowane jednocześnie.
• Amiodaron, chinidyna: dostosowanie dawki nie jest konieczne, należy jednak monitorować pacjenta ze względu na podwyższone ryzyko krwawienia.

Pacjenci z ryzykiem krwawienia

Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, w tym z zapaleniem żołądka, przełyku lub refluksem żołądkowo-przełykowym, wymagają ścisłego monitorowania. U takich osób należy rozważyć zmniejszenie dawki dabigatranu eteksylanu w prewencji udarów związanych z migotaniem przedsionków oraz w leczeniu ZŻG/ZP.¹⁶

Ocena czynności nerek

U wszystkich pacjentów, a szczególnie u osób w wieku powyżej 75 lat:^{75 lat), ponieważ w tej grupie wiekowej zaburzenia czynności nerek mogą być częste: […] Przed rozpoczęciem leczenia dabigatranem eteksylanem należy ocenić czynność nerek poprzez obliczenie klirensu kreatyniny (CrCL) […] Czynność nerek należy również ocenić, gdy podejrzewa się pogorszenie czynności nerek podczas leczenia”>17}

• Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić czynność nerek poprzez obliczenie klirensu kreatyniny (CrCL)
• Czynność nerek należy również oceniać podczas leczenia, gdy podejrzewa się jej pogorszenie (np. hipowolemia, odwodnienie, jednoczesne stosowanie wybranych leków)
• U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek oraz u osób powyżej 75 lat, czynność nerek należy oceniać co najmniej raz w roku

Metoda oceny czynności nerek:¹⁸

• U dorosłych: metoda Cockcroft-Gault
• U dzieci i młodzieży: wzór Schwartza do obliczenia eGFR

Postępowanie w szczególnych sytuacjach

Pominięcie dawki

W przypadku pominięcia dawki leku należy:¹⁹

• W prewencji ŻChZZ po zabiegach ortopedycznych: kontynuować stosowanie pozostałych dawek o tej samej porze następnego dnia
• W innych wskazaniach: pominiętą dawkę można przyjąć do 6 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką. Jeśli do kolejnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, należy pominąć pominiętą dawkę

Nigdy nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Przy zmianie leczenia należy postępować zgodnie z poniższymi zaleceniami:²⁰

1. Z dabigatranu eteksylanu na lek przeciwzakrzepowy podawany pozajelitowo:
   • W prewencji ŻChZZ po zabiegach ortopedycznych: odczekać 24 godziny po ostatniej dawce dabigatranu
   • W innych wskazaniach: odczekać 12 godzin po ostatniej dawce dabigatranu
2. Z leku przeciwzakrzepowego podawanego pozajelitowo na dabigatran eteksylan:
   • Rozpocząć podawanie dabigatranu od 0 do 2 godzin przed zaplanowanym terminem podania następnej dawki leku pozajelitowego, lub w czasie przerwania stosowania w przypadku leczenia ciągłego
3. Z dabigatranu eteksylanu na antagonistę witaminy K (VKA):
   • Pacjenci z CrCL ≥50 mL/min: rozpocząć VKA 3 dni przed przerwaniem stosowania dabigatranu
   • Pacjenci z CrCL 30-50 mL/min: rozpocząć VKA 2 dni przed przerwaniem stosowania dabigatranu
   • Dzieci i młodzież: rozpocząć VKA 3 dni przed przerwaniem stosowania dabigatranu
4. Z antagonisty witaminy K na dabigatran eteksylan:
   • Rozpocząć podawanie dabigatranu, gdy INR wynosi <2,0

Kardiowersja i ablacja cewnikowa

Pacjenci mogą kontynuować stosowanie dabigatranu eteksylanu podczas kardiowersji.²¹

Dla ablacji cewnikowej w migotaniu przedsionków brak jest dostępnych danych dla leczenia dabigatranem eteksylanem w dawce 110 mg dwa razy na dobę.²²

Sposób podawania

Daxanlo w postaci kapsułek twardych należy przyjmować doustnie. Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody w celu ułatwienia przedostania się do żołądka.²³

Bardzo ważne: Należy pouczyć pacjentów, aby nie otwierali kapsułek, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.²⁴

Produkt Daxanlo w postaci kapsułek może być stosowany u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 8 lat lub starszych, które potrafią połykać kapsułki w całości. Dla dzieci poniżej 8 lat dostępne są inne formy dawkowania.²⁵