Pełen skład leku Dasatinib Stada

Dasatinib Stada jest produktem leczniczym występującym w postaci tabletek powlekanych, zawierającym jako substancję czynną dazatynib. Lek dostępny jest w sześciu różnych dawkach: 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg oraz 140 mg.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka powlekana zawiera określoną ilość substancji czynnej – dazatynibu. Poszczególne dawki zawierają również różne ilości substancji pomocniczych o znanym działaniu, w szczególności laktozy jednowodnej oraz sodu.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Tabletki powlekane Dasatinib Stada zawierają w swoim składzie następujące substancje pomocnicze, które dzielą się na komponenty rdzenia tabletki oraz otoczki tabletki:³

Rdzeń tabletki

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, zapewniająca odpowiednią strukturę tabletki
• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, należy zachować ostrożność u pacjentów z nietolerancją laktozy
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po przyjęciu
• Hydroksypropyloceluloza – substancja wiążąca, zapewniająca odpowiednią spójność tabletki
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do form podczas produkcji

Otoczka tabletki

• Alkohol poliwinylowy – składnik powłoki, tworzący warstwę ochronną
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający tabletkom biały kolor
• Talk – składnik powłoki, poprawiający właściwości poślizgowe
• Glicerolu monostearynian – emulgator ułatwiający tworzenie jednolitej powłoki
• Sodu laurylosiarczan – surfaktant poprawiający właściwości powłoki

Postać farmaceutyczna i cechy fizyczne

Dasatinib Stada występuje w postaci tabletek powlekanych. Wszystkie dawki produktu charakteryzują się białym lub prawie białym kolorem, jednak różnią się kształtem, wielkością oraz oznakowaniem, co ułatwia ich identyfikację.⁴

• Dasatinib Stada, 20 mg: okrągłe tabletki powlekane, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym oznakowaniem „20″ po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie, o średnicy 6,1 mm⁵
• Dasatinib Stada, 50 mg: owalne tabletki powlekane, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym oznakowaniem „50″ po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie, o wymiarach 10,9 x 5,8 mm⁶
• Dasatinib Stada, 70 mg: okrągłe tabletki powlekane, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym oznakowaniem „70″ po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie, o średnicy 8,9 mm⁷
• Dasatinib Stada, 80 mg: trójkątne tabletki powlekane, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym oznakowaniem „80″ po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie, o wymiarach 10,3 x 10,0 mm⁸
• Dasatinib Stada, 100 mg: owalne tabletki powlekane, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym oznakowaniem „100″ po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie, o wymiarach 14,8 x 7,2 mm⁹
• Dasatinib Stada, 140 mg: okrągłe tabletki powlekane, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym oznakowaniem „140″ po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie, o średnicy 11,8 mm¹⁰

Informacje dotyczące opakowania leku

Dasatinib Stada jest dostępny w różnych rodzajach opakowań, które mogą się różnić w zależności od dawki leku:¹¹

Dasatinib Stada, 20 mg, 50 mg, 70 mg:

• Blistry jednodawkowe z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC
• Butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci i plastikowym pojemnikiem (HDPE) zawierającym środek pochłaniający wilgoć (żel krzemionkowy)
• Pudełko tekturowe zawierające 60 x 1 lub 100 x 1 tabletek powlekanych w perforowanych blistrach podzielnych na dawki pojedyncze
• Pudełko tekturowe zawierające butelkę z 60 tabletkami powlekanymi¹²

Dasatinib Stada, 80 mg, 100 mg, 140 mg:

• Blistry jednodawkowe z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC
• Butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci i plastikowym pojemnikiem (HDPE) zawierającym środek pochłaniający wilgoć (żel krzemionkowy)
• Pudełko tekturowe zawierające 30 x 1, 60 x 1 lub 100 x 1 tabletek powlekanych w perforowanych blistrach podzielnych na dawki pojedyncze
• Pudełko tekturowe zawierające butelkę z 30 tabletkami powlekanymi¹³

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁴

Informacje dotyczące przechowywania i okresu ważności

Okres ważności produktu leczniczego Dasatinib Stada wynosi 4 lata.¹⁵

Dla produktu Dasatinib Stada nie ma specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.¹⁶

Specjalne środki ostrożności dotyczące postępowania z produktem

Tabletki powlekane produktu Dasatinib Stada składają się z rdzenia pokrytego otoczką, która zapobiega narażeniu personelu medycznego na bezpośredni kontakt z substancją czynną. Należy jednak pamiętać, że w przypadku nieumyślnego zgniecenia lub przełamania tabletek powlekanych, personel medyczny powinien zastosować odpowiednie środki ochrony.¹⁷

Zalecane jest stosowanie jednorazowych rękawic chroniących przed kontaktem z chemioterapeutykami przy usuwaniu uszkodzonych tabletek, co pozwoli zmniejszyć ryzyko narażenia na kontakt ze skórą. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁸