Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Dasatinib Stada 100 mg

Wpływ leku Dasatinib Stada na płodność, ciążę i laktację

Zgodnie z najnowszymi danymi klinicznymi i badaniami przedklinicznymi, dazatynib – substancja czynna produktu leczniczego Dasatinib Stada – wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu u pacjentek w wieku rozrodczym, kobiet ciężarnych oraz karmiących piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące wpływu leku na płodność, ciążę i laktację, które należy przekazać pacjentkom.¹

Kobiety w wieku rozrodczym i antykoncepcja

Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym, którym przepisywany jest Dasatinib Stada, powinny zostać poinformowane o konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcji podczas całego okresu leczenia. Jest to szczególnie istotne ze względu na potencjalny teratogenny wpływ dazatynibu na rozwijający się płód. Podobne zalecenia dotyczą również mężczyzn aktywnych seksualnie, którzy są leczeni tym produktem leczniczym – również oni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne.²

Stosowanie dazatynibu w okresie ciąży

Dostępne dane kliniczne wskazują na uzasadnione podejrzenie, że dazatynib może wywoływać wady wrodzone u płodu, w tym szczególnie poważne wady cewy nerwowej. Ponadto substancja ta może wykazywać szkodliwe działanie farmakologiczne na płód, gdy jest stosowana w okresie ciąży. To podejrzenie jest poparte wynikami badań na modelach zwierzęcych, które wykazały szkodliwy wpływ dazatynibu na reprodukcję.³

Ze względu na powyższe ryzyko teratogenne, produkt leczniczy Dasatinib Stada jest przeciwwskazany w okresie ciąży. Wyjątek stanowią jedynie sytuacje, gdy zastosowanie leku jest bezwzględnie konieczne ze względu na stan kliniczny pacjentki, a potencjalne korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko dla rozwijającego się płodu.⁴

W sytuacji, gdy zastosowanie dazatynibu u kobiety ciężarnej jest niezbędne, lekarz ma obowiązek szczegółowo poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku dla płodu. Informacja ta powinna obejmować dane dotyczące możliwych wad wrodzonych, szczególnie wad cewy nerwowej, oraz innych niekorzystnych efektów, jakie lek może wywierać na rozwijający się płód.⁵

Dazatynib a karmienie piersią

Dostępne dane naukowe dotyczące przenikania dazatynibu do mleka kobiecego są ograniczone. Jednakże właściwości fizykochemiczne substancji oraz dostępne dane farmakodynamiczne i toksykologiczne wskazują jednoznacznie na wydzielanie dazatynibu do mleka matki. Z tego powodu nie można wykluczyć istotnego ryzyka dla dziecka karmionego piersią.⁶

Ze względu na potencjalne poważne działania niepożądane u niemowląt, karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas stosowania produktu Dasatinib Stada. Pacjentki powinny zostać wyraźnie poinformowane o konieczności przerwania karmienia piersią na czas leczenia dazatynibem.⁷

Wpływ dazatynibu na płodność

Badania na modelach zwierzęcych wykazały, że dazatynib nie wpływa negatywnie na płodność zarówno samców, jak i samic szczurów. To sugeruje, że lek może nie mieć istotnego negatywnego wpływu na płodność u ludzi, jednak dane kliniczne w tym zakresie są ograniczone.⁸

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów płci męskiej w wieku rozrodczym. Lekarz powinien poinformować takich pacjentów o potencjalnym wpływie leczenia dazatynibem na płodność. W ramach kompleksowej opieki nad pacjentem można rozważyć możliwość zabezpieczenia płodności poprzez oddanie nasienia do banku przed rozpoczęciem terapii, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia.⁹

Zalecenia dla personelu medycznego

• U wszystkich pacjentów w wieku rozrodczym (kobiet i mężczyzn) należy omówić konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia produktem Dasatinib Stada¹⁰
• Przed rozpoczęciem leczenia u kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć ciążę¹¹
• W przypadku konieczności zastosowania dazatynibu u kobiety ciężarnej, należy szczegółowo omówić z pacjentką ryzyko dla płodu, w tym możliwość wystąpienia wad cewy nerwowej i innych wad wrodzonych¹²
• Kobiety karmiące piersią powinny przerwać karmienie na czas terapii dazatynibem¹³
• Pacjentom płci męskiej należy przedstawić możliwość zabezpieczenia płodności poprzez kriokonserwację nasienia przed rozpoczęciem leczenia¹⁴