Pełen skład leku Dasatinib Stada oraz jego postać farmaceutyczna

Dasatinib Stada to lek dostępny w postaci tabletek powlekanych w sześciu różnych dawkach: 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg oraz 140 mg. Każda z tych dawek charakteryzuje się specyficznym składem jakościowym i ilościowym oraz unikalnym wyglądem umożliwiającym ich łatwą identyfikację.¹

Substancja czynna i jej zawartość

Główną substancją czynną produktu jest dazatynib, którego zawartość różni się w zależności od dawki leku. Każda tabletka powlekana zawiera odpowiednio:²

• 20 mg dazatynibu
• 50 mg dazatynibu
• 70 mg dazatynibu
• 80 mg dazatynibu
• 100 mg dazatynibu
• 140 mg dazatynibu

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Lek zawiera laktozę jednowodną oraz sód w ilościach zależnych od dawki leku. Szczegółowe informacje przedstawiono w poniższej tabeli:³

Pełny skład – wykaz substancji pomocniczych

Tabletki Dasatinib Stada składają się z rdzenia tabletki oraz otoczki, zawierających następujące substancje pomocnicze:⁴

Rdzeń tabletki:

• Celuloza mikrokrystaliczna – zapewnia odpowiednią strukturę tabletki i ułatwia kompresję
• Laktoza jednowodna – pełni funkcję wypełniacza w tabletce
• Kroskarmeloza sodowa – działa jako substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki po podaniu
• Hydroksypropyloceluloza – pełni funkcję lepiszcza w procesie produkcji tabletki
• Magnezu stearynian – zmniejsza tarcie podczas produkcji tabletki i zapobiega przyleganiu masy tabletki do matryc

Otoczka tabletki:

• Alkohol poliwinylowy – tworzy elastyczną powłokę ochronną
• Tytanu dwutlenek (E 171) – nadaje tabletkom biały kolor
• Talk – poprawia gładkość powierzchni otoczki i zapobiega sklejaniu się tabletek
• Glicerolu monostearynian – działa jako substancja ułatwiająca rozprowadzenie otoczki
• Sodu laurylosiarczan – pełni funkcję środka powierzchniowo czynnego

Postać farmaceutyczna i opis wyglądu tabletek

Dasatinib Stada występuje w postaci tabletek powlekanych, których wygląd różni się w zależności od dawki leku:⁵

• Tabletki 20 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym oznakowaniem „20″ po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie, o średnicy 6,1 mm
• Tabletki 50 mg: białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym oznakowaniem „50″ po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie, o wymiarach 10,9 x 5,8 mm
• Tabletki 70 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym oznakowaniem „70″ po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie, o średnicy 8,9 mm
• Tabletki 80 mg: białe lub prawie białe, trójkątne, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym oznakowaniem „80″ po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie, o wymiarach 10,3 x 10,0 mm
• Tabletki 100 mg: białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym oznakowaniem „100″ po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie, o wymiarach 14,8 x 7,2 mm
• Tabletki 140 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym oznakowaniem „140″ po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie, o średnicy 11,8 mm

Opakowanie i dostępne wielkości

Lek Dasatinib Stada jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:⁶

• Blistry jednodawkowe z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC
• Butelki HDPE (z polietylenu o wysokiej gęstości) z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci i plastikowym pojemnikiem (HDPE) zawierającym środek pochłaniający wilgoć (żel krzemionkowy)

Dostępne wielkości opakowań różnią się w zależności od dawki leku:⁷

Dla dawek 20 mg, 50 mg, 70 mg dostępne są:

• Pudełko tekturowe zawierające 60 x 1 lub 100 x 1 tabletek powlekanych w perforowanych blistrach podzielnych na dawki pojedyncze
• Pudełko tekturowe zawierające butelkę z 60 tabletkami powlekanymi

Dla dawek 80 mg, 100 mg, 140 mg dostępne są:

• Pudełko tekturowe zawierające 30 x 1, 60 x 1 lub 100 x 1 tabletek powlekanych w perforowanych blistrach podzielnych na dawki pojedyncze
• Pudełko tekturowe zawierające butelkę z 30 tabletkami powlekanymi

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁸

Okres ważności i przechowywanie

Okres ważności leku Dasatinib Stada wynosi 4 lata.⁹ Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego.¹⁰

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Tabletki powlekane Dasatinib Stada są zaprojektowane tak, aby otoczka zapobiegała narażeniu personelu medycznego na kontakt z substancją czynną. Jednak w przypadku nieumyślnego zgniecenia lub przełamania tabletek powlekanych, personel medyczny powinien zastosować odpowiednie środki ostrożności:¹¹

• nosić jednorazowe rękawice chroniące przed kontaktem z chemioterapeutykami
• stosować odpowiednie procedury usuwania tabletek, aby zmniejszyć ryzyko narażenia na kontakt ze skórą

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹²