Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Daptomycin Accordpharma 350 mg

Wpływ daptomycyny na płodność, ciążę i laktację

Podczas prowadzenia terapii daptomycyną u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych lub karmiących piersią, lekarz powinien dokładnie rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko związane z zastosowaniem leku. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które należy uwzględnić przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych w tych grupach pacjentek.¹

Daptomycyna a ciąża

Aktualny stan wiedzy na temat stosowania daptomycyny w okresie ciąży jest ograniczony. Nie dysponujemy odpowiednimi danymi klinicznymi dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet ciężarnych.²

W badaniach przedklinicznych przeprowadzonych na modelach zwierzęcych nie stwierdzono, aby daptomycyna wykazywała bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na:

• przebieg ciąży
• rozwój zarodka
• rozwój płodu
• przebieg porodu
• rozwój pourodzeniowy potomstwa

Powyższe dane z badań na zwierzętach, choć korzystne, nie mogą być bezpośrednio ekstrapolowane na populację ludzką.³

Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych, produkt leczniczy Daptomycin Accordpharma nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że istnieją ku temu bezwzględne wskazania. Oznacza to sytuacje kliniczne, w których spodziewane korzyści terapeutyczne dla matki zdecydowanie przewyższają potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu.⁴

Daptomycyna a karmienie piersią

Dostępne są ograniczone dane dotyczące przenikania daptomycyny do mleka kobiecego. Opisano pojedynczy przypadek kliniczny, w którym analizowano stężenie daptomycyny w mleku matki karmiącej piersią. W tym przypadku:

• daptomycynę podawano dożylnie w dawce 500 mg/dobę
• leczenie trwało 28 dni
• próbki mleka pobrano w 27. dniu terapii w okresie 24 godzin po podaniu leku
• najwyższe zmierzone stężenie daptomycyny w mleku wynosiło 0,045 µg/ml

Wykryte stężenie daptomycyny w mleku kobiecym określono jako niskie, jednak dane pochodzą tylko z jednego przypadku klinicznego.⁵

Biorąc pod uwagę ograniczoną ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania daptomycyny w okresie laktacji, zaleca się przerwanie karmienia piersią u pacjentek otrzymujących produkt leczniczy Daptomycin Accordpharma. Taka rekomendacja obowiązuje do czasu zgromadzenia większej ilości danych klinicznych, które pozwoliłyby na określenie bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet karmiących.⁶

Daptomycyna a płodność

Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące potencjalnego wpływu daptomycyny na płodność u ludzi. Jest to istotna luka w wiedzy, którą należy uwzględnić podczas kwalifikacji pacjentów do terapii, szczególnie w przypadku osób planujących posiadanie potomstwa.⁷

Badania przedkliniczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych dostarczyły korzystnych danych – nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu daptomycyny na płodność. Należy jednak pamiętać, że wyniki takich badań nie mogą być bezpośrednio ekstrapolowane na ludzi i mają ograniczoną wartość prognostyczną.⁸

Podsumowanie zaleceń dla lekarzy

Lekarz kwalifikujący pacjentkę do terapii daptomycyną (Daptomycin Accordpharma) powinien uwzględnić następujące zalecenia:

1. W przypadku kobiet ciężarnych – stosować daptomycynę wyłącznie w sytuacjach, gdy jest to bezwzględnie konieczne i gdy oczekiwane korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu
2. W przypadku kobiet karmiących piersią – zalecić przerwanie karmienia piersią na czas terapii daptomycyną
3. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym planujących ciążę – rozważyć inne opcje terapeutyczne z bardziej ustaloną charakterystyką bezpieczeństwa w tej grupie pacjentek

Przed rozpoczęciem terapii daptomycyną należy przeprowadzić z pacjentką szczegółową rozmowę na temat potencjalnych korzyści i ryzyka związanego z leczeniem, uwzględniając aktualny stan wiedzy medycznej dotyczący wpływu leku na ciążę, laktację i płodność.