Skład i postać farmaceutyczna leku Daptomycin Accordpharma

Daptomycin Accordpharma jest dostępny w dwóch dawkach: 350 mg oraz 500 mg, w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji. Produkt ma formę liofilizatu w postaci krążka lub proszku o barwie żółtawej do jasnobrązowej. Po rekonstytucji pH roztworu mieści się w zakresie od 4,0 do 5,0. ¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną leku jest daptomycyna. W zależności od prezentacji leku:

• Daptomycin Accordpharma 350 mg: każda fiolka zawiera 350 mg daptomycyny. Po rozpuszczeniu proszku w 7 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml), otrzymuje się roztwór o stężeniu 50 mg daptomycyny w 1 ml. ²
• Daptomycin Accordpharma 500 mg: każda fiolka zawiera 500 mg daptomycyny. Po rozpuszczeniu proszku w 10 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml), otrzymuje się roztwór o stężeniu 50 mg daptomycyny w 1 ml. ³

Jedyną substancją pomocniczą produktu jest sodu wodorotlenek, który służy do ustalenia odpowiedniego pH. ⁴

Opakowanie i warunki przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Daptomycin Accordpharma 350 mg dostarczany jest w jednorazowej fiolce z przezroczystego szkła typu I o pojemności 20 ml, zamkniętej szarym korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem, zabezpieczonej żółtą plastikową nakładką typu flip-off. ⁵

Daptomycin Accordpharma 500 mg dostarczany jest w jednorazowej fiolce z przezroczystego szkła typu I o pojemności 20 ml, zamkniętej szarym korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem, zabezpieczonej niebieską plastikową nakładką typu flip-off. ⁶

Produkt jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 5 fiolek. Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. ⁷

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Daptomycin Accordpharma należy przechowywać w lodówce, w temperaturze 2°C – 8°C. ⁸

Po odtworzeniu, chemiczna i fizyczna trwałość odtworzonego roztworu leku w ampułce wynosi 12 godzin w temperaturze 25°C lub do 48 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C. ⁹

W przypadku przygotowanego do infuzji roztworu, chemiczna i fizyczna trwałość rozcieńczonego roztworu w worku infuzyjnym wynosi 12 godzin w temperaturze 25°C lub 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, przy stężeniach 2,5 mg/ml, 10 mg/ml i 20 mg/ml. ¹⁰

Przy zastosowaniu 30-minutowej infuzji dożylnej, łączny czas przechowywania (odtworzonego roztworu w fiolce i rozcieńczonego roztworu w worku infuzyjnym) nie może przekroczyć 12 godzin w temperaturze 25°C lub 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C. ¹¹

Dla 2-minutowego wstrzyknięcia dożylnego, czas przechowywania odtworzonego roztworu w fiolce w temperaturze 25ºC nie może przekroczyć 12 godzin, a w temperaturze od 2°C do 8°C – 48 godzin. ¹²

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowany do użycia produkt powinien być zastosowany natychmiast, ponieważ nie zawiera środków konserwujących ani bakteriostatycznych. Jeżeli nie jest użyty natychmiast, za czas przechowywania odpowiada użytkownik, przy czym czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozpuszczanie i rozcieńczanie odbywało się w warunkach kontrolowanej i potwierdzonej jałowości. ¹³

Sposoby podania i przygotowanie roztworu

Daptomycin Accordpharma może być podawany dorosłym pacjentom w postaci dożylnej infuzji trwającej 30 minut lub jako wstrzyknięcie dożylne trwające 2 minuty. Istotne jest, że dzieciom i młodzieży nie należy podawać leku w formie 2-minutowego wstrzyknięcia. ¹⁴

Dla pacjentów pediatrycznych w wieku od 7 do 17 lat, daptomycynę należy podawać dożylnie w infuzji trwającej 30 minut. Natomiast dzieciom poniżej 7. roku życia, otrzymującym dawkę 9-12 mg/kg masy ciała, lek należy podawać w infuzji trwającej 60 minut. ¹⁵

Przygotowanie roztworu Daptomycin Accordpharma 350 mg

Odtwarzanie roztworu:

1. Zerwać polipropylenowe zabezpieczenie fiolki, aby odsłonić środkowe pole gumowego korka.
2. Przetrzeć gumowy korek wacikiem nasączonym alkoholem lub innym roztworem antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia. Po oczyszczeniu nie dotykać gumowego korka i nie dopuszczać do jego kontaktu z innymi powierzchniami.
3. Przy użyciu jałowej igły 21G lub o mniejszej średnicy (lub bezigłowego urządzenia) nabrać do strzykawki 7 ml 0,9% roztworu chlorku sodu.
4. Powoli przebić igłą środek gumowego korka i wstrzyknąć zawartość strzykawki, kierując igłę na ściankę fiolki.
5. Delikatnie obracać fiolkę, aby całkowicie zwilżyć liofilizat i pozostawić na 10 minut.
6. Następnie delikatnie obracać lub wstrząsać obrotowo fiolkę przez kilka minut do uzyskania przezroczystego roztworu, unikając energicznego wstrząsania, które mogłoby spowodować spienienie roztworu.
7. Dokładnie obejrzeć przygotowany roztwór, aby upewnić się, że produkt jest całkowicie rozpuszczony i nie zawiera cząstek stałych. Prawidłowy roztwór ma barwę od jasnożółtej do jasnobrązowej. ¹⁶

Rozcieńczanie do infuzji:

1. Powoli usunąć odpowiednią ilość odtworzonego roztworu (50 mg daptomycyny/ml) z fiolki za pomocą nowej sterylnej igły 21G lub o mniejszej średnicy.
2. W tym celu należy odwrócić fiolkę do góry dnem, aby roztwór spłynął w kierunku korka, a następnie wprowadzić igłę do odwróconej fiolki.
3. Trzymając fiolkę odwróconą, umieścić zakończenie igły jak najgłębiej w roztworze podczas pobierania go do strzykawki.
4. Przed wyjęciem igły z fiolki odciągnąć tłok strzykawki do końca, aby pobrać żądaną ilość roztworu.
5. Usunąć ze strzykawki powietrze, duże pęcherzyki i nadmiar roztworu, aby uzyskać dokładną dawkę.
6. Przenieść przygotowaną dawkę do 50 ml 0,9% roztworu chlorku sodu.
7. Tak przygotowany roztwór można podać w 30- lub 60-minutowej infuzji dożylnej. ¹⁷

Przygotowanie roztworu Daptomycin Accordpharma 500 mg

Odtwarzanie roztworu:

1. Zerwać polipropylenowe zabezpieczenie fiolki, aby odsłonić środkowe pole gumowego korka.
2. Przetrzeć gumowy korek wacikiem nasączonym alkoholem lub innym roztworem antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia. Po oczyszczeniu nie dotykać gumowego korka i nie dopuszczać do jego kontaktu z innymi powierzchniami.
3. Przy użyciu jałowej igły 21G lub o mniejszej średnicy (lub bezigłowego urządzenia) nabrać do strzykawki 10 ml 0,9% roztworu chlorku sodu.
4. Powoli przebić igłą środek gumowego korka i wstrzyknąć zawartość strzykawki, kierując igłę na ściankę fiolki.
5. Delikatnie obracać fiolkę, aby całkowicie zwilżyć liofilizat i pozostawić na 10 minut.
6. Następnie delikatnie obracać lub wstrząsać obrotowo fiolkę przez kilka minut do uzyskania przezroczystego roztworu, unikając energicznego wstrząsania, które mogłoby spowodować spienienie roztworu.
7. Dokładnie obejrzeć przygotowany roztwór, aby upewnić się, że produkt jest całkowicie rozpuszczony i nie zawiera cząstek stałych. Prawidłowy roztwór ma barwę od jasnożółtej do jasnobrązowej. ¹⁸

W przypadku przygotowania do wstrzyknięcia dożylnego (podanie 2-minutowe):

1. Usunąć odpowiednią ilość odtworzonego roztworu (50 mg daptomycyny/ml) z fiolki za pomocą nowej sterylnej igły 21G lub o mniejszej średnicy.
2. Odwrócić fiolkę do góry dnem, wprowadzić igłę i pobrać cały roztwór.
3. Zmienić igłę na nową, przeznaczoną do wstrzykiwań dożylnych.
4. Usunąć ze strzykawki powietrze, duże pęcherzyki i nadmiar roztworu, aby uzyskać dokładną dawkę.
5. Wstrzykiwać roztwór powoli, przez 2 minuty. ¹⁹

Niezgodności farmaceutyczne i informacje dodatkowe

Produkt leczniczy Daptomycin Accordpharma wykazuje niezgodności farmaceutyczne z roztworami zawierającymi glukozę. Nie należy mieszać tego produktu z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem 0,9% roztworu chlorku sodu. ²⁰

Należy pamiętać, że fiolki z produktem Daptomycin Accordpharma są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być zużyty natychmiast po odtworzeniu. ²¹

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ²²