Specjalne ostrzeżenia
Danengo

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Danengo

Ryzyko krwotoku podczas terapii dabigatranem eteksylanu

Stosowanie dabigatranu eteksylanu (Danengo) wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów ze schorzeniami związanymi z podwyższonym ryzykiem krwawienia. Dotyczy to również przypadków jednoczesnego stosowania leków wpływających na procesy hemostazy poprzez hamowanie agregacji płytek krwi. Należy mieć świadomość, że podczas terapii tym lekiem krwawienie może wystąpić w dowolnej lokalizacji anatomicznej. ¹

Monitorowanie objawów krwawienia powinno obejmować regularne badania parametrów morfologicznych krwi. Niewyjaśniony spadek stężenia hemoglobiny, hematokrytu lub obniżenie ciśnienia tętniczego krwi powinny stanowić sygnał do poszukiwania potencjalnego miejsca krwawienia. ²

Postępowanie w przypadku krwawienia zagrażającego życiu

W sytuacjach zagrażających życiu pacjenta lub w przypadku nieopanowanego krwawienia, gdy konieczne jest szybkie odwrócenie działania przeciwzakrzepowego dabigatranu, u pacjentów dorosłych dostępny jest swoisty czynnik odwracający – idarucyzumab. Jest to istotna opcja terapeutyczna pozwalająca na natychmiastową neutralizację efektu przeciwkrzepliwego. Należy jednak zaznaczyć, że skuteczność i bezpieczeństwo stosowania idarucyzumabu nie zostały określone w populacji pediatrycznej. ³

Alternatywną metodą eliminacji dabigatranu z organizmu jest zastosowanie hemodializy, co może być szczególnie istotne w przypadkach braku dostępności idarucyzumabu. ⁴

Inne opcje terapeutyczne w przypadku krwawienia

U dorosłych pacjentów, oprócz idarucyzumabu i hemodializy, w leczeniu powikłań krwotocznych można rozważyć zastosowanie:

• Świeżej krwi pełnej – dla uzupełnienia objętości krwi krążącej oraz czynników krzepnięcia
• Osocza świeżo mrożonego – zawierającego czynniki krzepnięcia
• Koncentratu czynników krzepnięcia (aktywowanych lub nieaktywowanych) – dla zastąpienia niedoborów czynników krzepnięcia
• Koncentratu rekombinowanego czynnika VIIa – dla wzmocnienia procesu krzepnięcia
• Koncentratu płytek krwi – zwłaszcza w sytuacji współistniejącej małopłytkowości lub gdy pacjent przyjmował leki przeciwpłytkowe

Wybór odpowiedniej metody powinien być zindywidualizowany i dostosowany do stanu klinicznego pacjenta oraz charakteru krwawienia. ⁵

Zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego

W badaniach klinicznych wykazano, że stosowanie dabigatranu eteksylanu wiąże się z podwyższonym ryzykiem wystąpienia dużych krwawień z przewodu pokarmowego w porównaniu do innych leków przeciwkrzepliwych. Szczególnie narażeni są pacjenci w wieku podeszłym (≥75 lat) otrzymujący dawkę 150 mg dwa razy na dobę. ⁶

Dodatkowe czynniki ryzyka krwawienia

Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów stosujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia:

• Leki przeciwpłytkowe takie jak klopidogrel i kwas acetylosalicylowy (ASA)
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)

Ponadto, zwiększone ryzyko krwawienia związane jest również z występowaniem u pacjenta:

• Zapalenia przełyku
• Zapalenia żołądka
• Refluksu żołądkowo-przełykowego

Wymienione stany chorobowe mogą predysponować do wystąpienia krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego podczas terapii dabigatranem eteksylanu. ⁷

Podsumowanie czynników ryzyka krwawienia

Charakterystyka Produktu Leczniczego Danengo zawiera tabelaryczne zestawienie czynników, które mogą istotnie podwyższać ryzyko krwawienia podczas terapii dabigatranem eteksylanu. Dokładna analiza tych czynników powinna być przeprowadzona przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie weryfikowana w trakcie terapii. ⁸