Skład jakościowy i ilościowy leku Danengo

Produkt leczniczy Danengo w postaci kapsułek twardych zawiera jako substancję czynną 110 mg dabigatranu eteksylanu w formie mezylanu w każdej kapsułce. Substancja czynna jest odpowiedzialna za działanie przeciwzakrzepowe produktu.¹

Postać farmaceutyczna leku

Danengo występuje w postaci kapsułek twardych. Charakteryzują się one specyficznym wyglądem – zarówno wieczko jak i korpus kapsułki mają kolor niebieski, z nadrukowanym wzdłuż czarnym znakiem „110”. Kapsułki mają rozmiar 1, a ich długość wynosi około 19 mm. Wewnątrz kapsułki znajdują się peletki o barwie od żółtawo-białej do jasnożółtej.²

Substancje pomocnicze leku Danengo

Oprócz substancji czynnej, produkt zawiera szereg substancji pomocniczych, które podzielone są na kilka kategorii w zależności od ich funkcji w formułowanym preparacie.³

Zawartość kapsułki

Substancje pomocnicze w peletkach wewnątrz kapsułki obejmują:⁴

• Kwas winowy (peletki) – substancja regulująca pH i stabilizująca formę leku
• Hypromeloza (6 mPa*s) – pochodna celulozy stosowana jako substancja wiążąca i stabilizująca
• Hydroksypropyloceluloza (470 mPa*s) – polimer celulozowy odpowiedzialny za wiązanie składników i kontrolę uwalniania
• Talk – substancja przeciwzbrylająca poprawiająca sypkość i konsystencję peletek

Osłonka kapsułki

W skład osłonki kapsułki wchodzą następujące substancje pomocnicze:⁵

• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment nadający nieprzezroczystość
• Indygotyna (E 132) – niebieski barwnik odpowiedzialny za charakterystyczny kolor kapsułki
• Karagen – naturalny polisacharyd stosowany jako środek żelujący
• Potasu chlorek – elektrolit stabilizujący właściwości osłonki
• Hypromeloza (typ 2910) – pochodna celulozy tworząca powłokę kapsułki

Tusz do nadruku

Tusz używany do nadruku na kapsułce zawiera:⁶

• Szelak – naturalna żywica będąca nośnikiem tuszu
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – czarny pigment nadający kolor nadruku
• Potasu wodorotlenek – regulator pH i stabilizator tuszu

Forma podania i warunki przechowywania

Rodzaje opakowań

Lek Danengo 110 mg dostępny jest w kilku rodzajach opakowań:⁷

1. Blistry perforowane, jednodawkowe, zdzieralne wykonane z folii OPA/Aluminium/PE+DES//Aluminium/PE zawierające:
   • 10 x 1 kapsułka
   • 30 x 1 kapsułka
   • 60 x 1 kapsułka
   • 100 x 1 kapsułka
2. Opakowania zbiorcze zawierające:
   • 100 kapsułek (2 opakowania po 50 x 1)
   • 180 kapsułek (3 opakowania po 60 x 1)
3. Pojemniki HDPE z wieczkiem z PP zabezpieczającym przed dostępem dzieci, zawierające:
   • 60 kapsułek twardych
   • opakowania zbiorcze: 3 pojemniki po 60 kapsułek

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁸

Warunki przechowywania

Dla blistrów nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.⁹

Podobnie dla pojemników nie określono specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Produkt należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Dodatkowo pojemnik należy przechowywać szczelnie zamknięty.¹⁰

Okres ważności

Okres ważności leku Danengo 110 mg w postaci kapsułek twardych wynosi 2 lata.¹¹

Postępowanie z niewykorzystanymi resztkami leku

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹²

Niezgodności farmaceutyczne

Dla leku Danengo 110 mg w postaci kapsułek twardych nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹³