Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Dabigatran etexilate Orion (110 mg, kapsułki twarde) wymaga stosowania szczególnych środków ostrożności, ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Przedstawione poniżej informacje mają na celu zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów podczas terapii tym lekiem przeciwzakrzepowym.¹

Ryzyko krwotoku

Stosowanie dabigatranu eteksylanu wiąże się z ryzykiem wystąpienia krwawienia, szczególnie w przypadku współistnienia chorób zwiększających ryzyko krwotoku lub jednoczesnego stosowania leków wpływających na hemostazę poprzez hamowanie agregacji płytek krwi. Krwawienie podczas terapii dabigatranem może wystąpić w dowolnej lokalizacji anatomicznej.²

Monitorowanie objawów krwawienia

Niewyjaśniony spadek stężenia hemoglobiny i/lub hematokrytu lub ciśnienia tętniczego krwi powinien skłonić do poszukiwania potencjalnego miejsca krwawienia. Regularne kontrole parametrów morfologii krwi oraz monitorowanie ciśnienia tętniczego mogą pomóc we wczesnym wykryciu objawów krwawienia.³

Postępowanie w przypadku krwawienia

W przypadku wystąpienia zagrażającego życiu lub nieopanowanego krwawienia u dorosłych pacjentów, gdy konieczne jest szybkie odwrócenie działania przeciwzakrzepowego dabigatranu, dostępny jest swoisty czynnik odwracający – idarucyzumab. Należy jednak zauważyć, że skuteczność i bezpieczeństwo stosowania idarucyzumabu u dzieci i młodzieży nie zostały określone.⁴

Alternatywne metody odwracania działania przeciwzakrzepowego

Dabigatran można usunąć z organizmu na drodze hemodializy. Inne możliwe opcje terapeutyczne u dorosłych pacjentów obejmują zastosowanie:

• świeżej krwi pełnej lub osocza świeżo mrożonego
• koncentratu czynników krzepnięcia (aktywowanych lub nieaktywowanych)
• koncentratów rekombinowanego czynnika VIIa
• płytek krwi

Wybór metody zależy od stanu klinicznego pacjenta, dostępności preparatów oraz doświadczenia zespołu lekarskiego.⁵

Krwawienia z przewodu pokarmowego

W badaniach klinicznych wykazano, że stosowanie dabigatranu eteksylanu wiązało się z wyższym odsetkiem dużych krwawień z przewodu pokarmowego. Szczególnie zwiększone ryzyko obserwowano u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 75 lat) leczonych dawką 150 mg dwa razy na dobę. Należy zachować szczególną ostrożność przy przepisywaniu leku tej grupie pacjentów, rozważając zmniejszenie dawki lub zastosowanie alternatywnego leczenia przeciwzakrzepowego.⁶

Dodatkowe czynniki ryzyka krwawień

Czynniki zwiększające ryzyko krwawienia podczas terapii dabigatranem obejmują:

• Leczenie skojarzone z lekami hamującymi agregację płytek krwi, takimi jak klopidogrel i kwas acetylosalicylowy (ASA) lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) – należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed rozpoczęciem terapii skojarzonej
• Stany chorobowe przewodu pokarmowego – występowanie zapalenia przełyku, żołądka lub refluksu żołądkowo-przełykowego zwiększa ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego

Lekarz powinien przeprowadzić dokładną ocenę indywidualnego ryzyka krwawienia przed rozpoczęciem terapii dabigatranem oraz regularnie monitorować stan pacjenta podczas leczenia.⁷

Podsumowanie czynników ryzyka

Tabela 5 zawarta w Charakterystyce Produktu Leczniczego podsumowuje czynniki mogące zwiększać ryzyko krwotoku podczas terapii dabigatranem. Należy dokładnie zapoznać się z tymi czynnikami przed rozpoczęciem leczenia oraz uwzględnić je w procesie decyzyjnym dotyczącym wyboru odpowiedniej dawki leku lub alternatywnego leczenia przeciwzakrzepowego.⁸