Skład i postać leku
Dabigatran Etexilate Adamed 150 mg

Skład jakościowy i ilościowy leku Dabigatran Etexilate Adamed 150 mg

Dabigatran Etexilate Adamed występuje w postaci kapsułek twardych o mocy 150 mg. Każda kapsułka zawiera 150 mg dabigatranu eteksylanu w postaci mezylanu jako substancję czynną. Dabigatran eteksylat jest prolekiem, który po podaniu doustnym ulega przekształceniu do aktywnej formy dabigatranu, działającego jako bezpośredni inhibitor trombiny.¹

Substancje pomocnicze w składzie leku

Oprócz substancji czynnej, kapsułki Dabigatran Etexilate Adamed 150 mg zawierają szereg substancji pomocniczych, które pełnią różne funkcje w formulacji leku. Peletki wypełniające kapsułkę zawierają:²

• Kwas winowy – substancja pomocnicza regulująca pH
• Guma arabska (dyspersja wysuszona) – naturalna substancja wiążąca
• Hypromeloza 15 cP – polimer stosowany jako spoiwo i substancja powlekająca
• Dimetykon – związek krzemoorganiczny o właściwościach przeciwpieniących
• Talk – substancja poślizgowa
• Hydroksypropyloceluloza – pochodna celulozy stosowana jako spoiwo

Osłonka kapsułki składa się z następujących składników:³

• Karagen – naturalny polisacharyd stosowany jako zagęstnik
• Potasu chlorek – stabilizator
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający biały kolor korpusowi kapsułki
• Indygotyna (E132) – barwnik nadający niebieski kolor wieczku kapsułki
• Hypromeloza – tworzywo osłonki kapsułki
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik używany w procesie produkcji

Do wykonania nadruku na kapsułce użyto następujących składników:⁴

• Szelak – naturalna żywica stosowana jako baza tuszu
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – czarny pigment
• Potasu wodorotlenek – środek regulujący pH

Postać farmaceutyczna i wygląd leku

Dabigatran Etexilate Adamed 150 mg ma postać kapsułek twardych. Kapsułki charakteryzują się dwukolorowym wyglądem – posiadają niebieskie, nieprzezroczyste wieczko oraz biały, nieprzezroczysty korpus. Rozmiar kapsułki oznaczony jest jako 0, co odpowiada długości 21,7 ± 0,3 mm. Wewnątrz kapsułki znajdują się żółtawe peletki zawierające substancję czynną i substancje pomocnicze. Na wieczku kapsułki widnieje czarny nadruk „D150”, który stanowi oznaczenie dawki leku.⁵

Opakowanie i warunki przechowywania

Lek Dabigatran Etexilate Adamed 150 mg jest dostępny w blistrach wykonanych z materiału PA/Aluminium/PCV/Aluminium, umieszczonych w tekturowym pudełku. Opakowanie może zawierać 30, 60, 100 lub 180 kapsułek twardych, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁶

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. Zaleca się przechowywanie leku w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia ochronę przed światłem i wilgocią. Jest to istotne dla zachowania stabilności i skuteczności leku przez cały okres jego ważności.⁷

Okres ważności

Okres ważności leku Dabigatran Etexilate Adamed 150 mg wynosi 30 miesięcy od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami.⁸

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Ma to na celu zapewnienie odpowiedniej ochrony środowiska i zapobieganie potencjalnemu niewłaściwemu wykorzystaniu produktów leczniczych.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Dabigatran Etexilate Adamed 150 mg w postaci kapsułek twardych nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁰