Specjalne ostrzeżenia
Dabigatran Etexilate Adamed

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Dabigatran Etexilate Adamed (150 mg, kapsułki twarde) wymaga zastosowania szczególnych środków ostrożności podczas terapii ze względu na możliwe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Personel medyczny powinien dokładnie ocenić stan pacjenta przed rozpoczęciem leczenia oraz monitorować go w trakcie terapii.¹

Ryzyko krwotoku

Podczas stosowania dabigatranu eteksylanu należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z chorobami związanymi ze zwiększonym ryzykiem krwawienia. Dotyczy to również sytuacji jednoczesnego stosowania leków wpływających na hemostazę poprzez zahamowanie agregacji płytek krwi.² Istotne jest, aby pamiętać, że podczas leczenia dabigatranem eteksylanem krwawienie może wystąpić w dowolnej lokalizacji anatomicznej.³

Przy obserwacji niewyjaśnionego spadku stężenia hemoglobiny i/lub hematokrytu lub ciśnienia tętniczego krwi należy niezwłocznie przeprowadzić diagnostykę w celu identyfikacji potencjalnego miejsca krwawienia.⁴

Postępowanie w przypadku krwawień

W sytuacjach zagrażającego życiu lub nieopanowanego krwawienia u dorosłych pacjentów, gdy konieczne jest szybkie odwrócenie działania przeciwzakrzepowego dabigatranu, dostępnym antidotum jest idarucyzumab – swoisty czynnik odwracający.⁵ Należy jednak zaznaczyć, że skuteczność i bezpieczeństwo stosowania idarucyzumabu nie zostały określone w populacji pediatrycznej.⁶

Alternatywne metody postępowania w przypadku krwawień obejmują:

• Hemodializę – dabigatran może być usunięty z organizmu na tej drodze⁷
• Podanie świeżej krwi pełnej lub osocza świeżo mrożonego⁸
• Zastosowanie koncentratu czynników krzepnięcia (aktywowanych lub nieaktywowanych)⁹
• Podanie koncentratu rekombinowanego czynnika VIIa¹⁰
• Transfuzję płytek krwi¹¹

Krwawienia z przewodu pokarmowego

Badania kliniczne wykazały, że stosowanie dabigatranu eteksylanu wiązało się z wyższym odsetkiem dużych krwawień z przewodu pokarmowego.¹² Szczególnie podwyższone ryzyko obserwowano u pacjentów w podeszłym wieku (≥75 lat) przyjmujących dawkę 150 mg dwa razy na dobę.¹³

Dodatkowe czynniki ryzyka krwawień

Poza wiekiem, zidentyfikowano inne czynniki zwiększające ryzyko krwawień podczas terapii dabigatranem eteksylatem, takie jak:

• Leczenie skojarzone z lekami hamującymi agregację płytek krwi – dotyczy to przede wszystkim klopidogrelu i kwasu acetylosalicylowego (ASA)¹⁴
• Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)¹⁵
• Występowanie zapalenia przełyku, żołądka lub refluksu żołądkowo-przełykowego¹⁶

Podsumowanie czynników zwiększających ryzyko krwotoku podczas terapii dabigatranem eteksylatem zawiera tabela poniżej.¹⁷